Bioekvivalensstudie mellan YHP1906 Tab. 5 mg och YHR1902 Tab. 5 mg
20 maj 2020 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En randomiserad, öppen, endos, 2-sekvens, 2-period, crossover klinisk studie för att undersöka bioekvivalensen mellan YHP1906 Tab. 5 mg och YHR1902 Tab. 5 mg i friska volontärer
En randomiserad, öppen, singeldos, 2-sekvens, 2-period, crossover klinisk studie för att undersöka bioekvivalensen mellan YHP1906 Tab. 5 mg och YHR1902 Tab.
5mg hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
30 friska försökspersoner kommer att randomiseras till en av de två grupperna i samma förhållande.
Försökspersoner i grupp 1 kommer att administreras "komparator" och "YHP1906 Tab. 5 mg" genom cross-over-design på dag 1, 8.
Försökspersoner i grupp 2 kommer att administreras "YHP1906 Tab. 5 mg" och "jämförande" genom cross-over design på dag 1, 8
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14096
- Metro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna från 19 år och uppåt med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg/m2
- Acceptabel sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorietester under screening
- Försökspersoner som frivilligt har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke, före något förfarande, med hjälp av ett formulär som godkänts av den lokala institutionella granskningsnämnden efter en detaljerad förklaring av läkemedlets syfte, innehåll och egenskaper
Exklusions kriterier:
- Historik av kliniskt signifikant sjukdom
- Administrering av ETC (etiskt receptfritt läkemedel) inom 2 veckor eller OTC (receptfritt läkemedel) inom 1 vecka före den första dosen
- Har AST(GOT) och/eller ALT(GPT) och/eller GGT(γGT) och/eller totalt bilirubin > 1,5 gånger normal övre gräns
- Frivilliga ansåg inte vara kvalificerade för den kliniska prövningen av utredaren
- Administrering av andra prövningsprodukter inom 6 månader före den första doseringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
15 försökspersoner, Cross-over, engångsdos av komparator på dag 1, engångsdos av YHP1906 på dag 8
|
YHP1906 Tab. 5 mg
Komparator. YHR1902 Tab. 5 mg
|
|
Övrig: Grupp 2
15 försökspersoner, Cross-over, engångsdos av YHP1906 på dag 1, engångsdos av komparator på dag 8
|
YHP1906 Tab. 5 mg
Komparator. YHR1902 Tab. 5 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan [AUCt]
Tidsram: 0-36 timmar
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan [AUCt] för Apixaban
|
0-36 timmar
|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: 0-36 timmar
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av Apixaban
|
0-36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet [AUCinf]
Tidsram: 0-36 timmar
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet [AUCinf] för Apixaban
|
0-36 timmar
|
|
Area under plasma-läkemedelskoncentration-tid-kurvan/Area under plasma-läkemedelskoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet [AUCt/AUCinf]
Tidsram: 0-36 timmar
|
Area under plasma-läkemedelskoncentration-tid-kurvan/Area under plasma-läkemedelskoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt [AUCt/AUCinf] för Apixaban
|
0-36 timmar
|
|
Tidpunkt för toppkoncentration [Tmax]
Tidsram: 0-36 timmar
|
Tidpunkt för toppkoncentration [Tmax] för Apixaban
|
0-36 timmar
|
|
Halveringstidens slutfas [t1/2]
Tidsram: 0-36 timmar
|
Terminal fas av halveringstiden [t1/2] för Apixaban
|
0-36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sungdae Kwon, Metro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Första postat (Faktisk)
20 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- YHP1906-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .