Badanie biorównoważności między YHP1906 tab. 5 mg i YHR1902 Tab. 5 mg
20 maja 2020 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe krzyżowe badanie kliniczne w celu zbadania biorównoważności między YHP1906 tab. 5 mg i YHR1902 Tab. 5 mg w zdrowych ochotnikach
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką, 2 sekwencjami, 2 okresami w celu zbadania biorównoważności między YHP1906 Tab. 5 mg i YHR1902 Tab.
5 mg u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
30 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup w takim samym stosunku.
Osobnikom w grupie 1 poda się „lek porównawczy” i „YHP1906 Tab. 5 mg” w schemacie krzyżowym w dniu 1, 8.
Osobnikom z grupy 2 zostanie podany „YHP1906 Tab. 5 mg” i „lek porównawczy” w schemacie krzyżowym w dniu 1, 8
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14096
- Metro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 19 lat i starsze, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m2
- Akceptowalna historia medyczna, badanie fizykalne i testy laboratoryjne podczas badania przesiewowego
- Osoby, które dobrowolnie podpisały pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek zabiegiem, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną po szczegółowym wyjaśnieniu celu, zawartości i charakterystyki leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnej choroby
- Podanie ETC (lek dostępny bez recepty) w ciągu 2 tygodni lub OTC (lek dostępny bez recepty) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką
- Mieć AST(GOT) i/lub ALT(GPT) i/lub GGT(γGT) i/lub bilirubinę całkowitą > 1,5-krotność górnej granicy normy
- Ochotnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania klinicznego
- Podawanie innych badanych produktów w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
15 pacjentów, skrzyżowanie, pojedyncza dawka komparatora w dniu 1, pojedyncza dawka YHP1906 w dniu 8
|
Karta YHP1906. 5 mg
Porównywarka. Karta YHR1902. 5 mg
|
|
Inny: Grupa 2
15 pacjentów, skrzyżowanie, pojedyncza dawka YHP1906 w dniu 1, pojedyncza dawka komparatora w dniu 8
|
Karta YHP1906. 5 mg
Porównywarka. Karta YHR1902. 5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu [AUCt]
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu [AUCt] apiksabanu
|
0-36 godzin
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Maksymalne stężenie apiksabanu w osoczu [Cmax].
|
0-36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności [AUCinf]
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności [AUCinf] apiksabanu
|
0-36 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu/Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności [AUCt/AUCinf]
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu/Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności [AUCt/AUCinf] apiksabanu
|
0-36 godzin
|
|
Czas szczytowego stężenia [Tmax]
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Czas szczytowego stężenia [Tmax] apiksabanu
|
0-36 godzin
|
|
Faza końcowa okresu półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Końcowa faza okresu półtrwania [t1/2] apiksabanu
|
0-36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sungdae Kwon, Metro Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YHP1906-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .