Исследование биоэквивалентности между YHP1906 Tab. 5 мг и YHR1902 Tab. 5 мг
20 мая 2020 г. обновлено: Yuhan Corporation
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование однократной дозы с двумя последовательностями и двумя периодами для изучения биоэквивалентности YHP1906 Tab. 5 мг и YHR1902 Tab. 5 мг в здоровых добровольцах
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование однократной дозы с двумя последовательностями и двумя периодами для изучения биоэквивалентности между YHP1906 Tab. 5 мг и YHR1902 Tab.
5 мг у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
30 здоровых субъектов будут рандомизированы в одну из 2 групп в том же соотношении.
Субъектам в группе 1 будут вводиться «компаратор» и «YHP1906 Tab. 5 мг» перекрестным дизайном в день 1, 8.
Субъектам в группе 2 будут вводиться «YHP1906 Tab. 5 мг» и «компаратор» перекрестным дизайном в день 1, 8.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14096
- Metro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 19 лет и старше с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2.
- Приемлемый анамнез, физическое обследование и лабораторные анализы во время скрининга
- Субъекты, которые подписали письменное информированное согласие добровольно, до любой процедуры, используя форму, одобренную местным институциональным наблюдательным советом, после подробного объяснения цели, содержания и характеристик препарата.
Критерий исключения:
- История клинически значимого заболевания
- Введение ЭТС (этический безрецептурный препарат) в течение 2 недель или ОТС (безрецептурный препарат) в течение 1 недели до первого приема
- Имеют АСТ(GOT) и/или ALT(GPT) и/или GGT(γGT) и/или общий билирубин > 1,5 раза выше нормального верхнего предела
- Добровольцы, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом испытании
- Введение других исследуемых продуктов в течение 6 месяцев до первого приема
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
15 субъектов, перекрестный, однократная доза препарата сравнения в 1-й день, однократная доза YHP1906 в 8-й день
|
YHP1906 Таб. 5 мг
Компаратор. YHR1902 Таб. 5 мг
|
|
Другой: Группа 2
15 субъектов, перекрестный, однократная доза YHP1906 в 1-й день, однократная доза препарата сравнения в 8-й день
|
YHP1906 Таб. 5 мг
Компаратор. YHR1902 Таб. 5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени [AUCt]
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени [AUCt] апиксабана
|
0-36 часов
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] апиксабана
|
0-36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности [AUCinf]
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности [AUCinf] апиксабана
|
0-36 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени/Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности [AUCt/AUCinf]
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени/Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности [AUCt/AUCinf] апиксабана
|
0-36 часов
|
|
Время пиковой концентрации [Tmax]
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Время пиковой концентрации [Tmax] апиксабана
|
0-36 часов
|
|
Конечная фаза полувыведения [t1/2]
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Конечная фаза полувыведения [t1/2] апиксабана
|
0-36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sungdae Kwon, Metro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YHP1906-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers