Studie bioekvivalence mezi YHP1906 Tab. 5 mg a YHR1902 Tab. 5 mg
20. května 2020 aktualizováno: Yuhan Corporation
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená klinická studie pro zkoumání bioekvivalence mezi YHP1906 Tab. 5 mg a YHR1902 Tab. 5 mg ve zdravých dobrovolnících
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená klinická studie ke zkoumání bioekvivalence mezi YHP1906 Tab. 5 mg a YHR1902 Tab.
5 mg u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
30 zdravých subjektů bude randomizováno do jedné ze 2 skupin ve stejném poměru.
Subjektům ve skupině 1 bude podáván "komparátor" a "YHP1906 Tab. 5 mg" křížovým způsobem v den 1, 8.
Subjektům ve skupině 2 budou podávány "YHP1906 Tab. 5 mg" a "komparátor" křížovým způsobem v den 1, 8
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14096
- Metro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 19 let a starší s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2
- Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy během screeningu
- Subjekty, které dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas, před jakýmkoli postupem, pomocí formuláře schváleného místní institucionální revizní radou po podrobném vysvětlení účelu, obsahu a charakteristiky léku
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného onemocnění
- Podávání ETC (etického volně prodejného léku) do 2 týdnů nebo OTC (volně prodejného léku) do 1 týdne před první dávkou
- Mít AST(GOT) a/nebo ALT(GPT) a/nebo GGT(γGT) a/nebo celkový bilirubin > 1,5násobek normální horní hranice
- Dobrovolníci, které zkoušející nepovažuje za způsobilé pro klinickou studii
- Podávání dalších hodnocených přípravků během 6 měsíců před první dávkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
15 subjektů, Cross-over, Jedna dávka komparátoru v den 1, Jedna dávka YHP1906 v den 8
|
YHP1906 Tab. 5 mg
Komparátor. YHR1902 Tab. 5 mg
|
|
Jiný: Skupina 2
15 subjektů, Cross-over, Jedna dávka YHP1906 v den 1, Jedna dávka komparátoru v den 8
|
YHP1906 Tab. 5 mg
Komparátor. YHR1902 Tab. 5 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase [AUCt]
Časové okno: 0-36 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léku v plazmě na čase [AUCt] apixabanu
|
0-36 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 0-36 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] apixabanu
|
0-36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od času 0 do nekonečna [AUCinf]
Časové okno: 0-36 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léku na čase od času 0 do nekonečna [AUCinf] apixabanu
|
0-36 hodin
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva-čas/plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva-čas od času 0 do nekonečna [AUCt/AUCinf]
Časové okno: 0-36 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas/plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od času 0 do nekonečna [AUCt/AUCinf] apixabanu
|
0-36 hodin
|
|
Doba maximální koncentrace [Tmax]
Časové okno: 0-36 hodin
|
Doba maximální koncentrace [Tmax] apixabanu
|
0-36 hodin
|
|
Terminální fáze poločasu [t1/2]
Časové okno: 0-36 hodin
|
Terminální fáze poločasu [t1/2] apixabanu
|
0-36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sungdae Kwon, Metro Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- YHP1906-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .