Bio-equivalentieonderzoek tussen YHP1906 Tab. 5 mg en YHR1902 Tab. 5mg
20 mei 2020 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 2 reeksen, 2 perioden, cross-over klinische studie om de bio-equivalentie tussen YHP1906-tabblad te onderzoeken. 5 mg en YHR1902 Tab. 5 mg bij gezonde vrijwilligers
Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, 2-sequenties, 2-periode, cross-over klinische studie om de bio-equivalentie tussen YHP1906 Tab. 5 mg en YHR1902 Tab.
5 mg bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
30 gezonde proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 2 groepen in dezelfde verhouding.
Proefpersonen in groep 1 krijgen "comparator" en "YHP1906 Tab. 5 mg" toegediend via cross-over opzet op dag 1, 8.
Proefpersonen in groep 2 krijgen "YHP1906 Tab. 5 mg" en "comparator" toegediend via cross-over opzet op dag 1, 8
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14096
- Metro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 19 jaar en ouder met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m2
- Aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests tijdens screening
- Proefpersonen die vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, voorafgaand aan een procedure, met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board na gedetailleerde uitleg van het doel, de inhoud en de kenmerken van het medicijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante ziekte
- Toediening van ETC (ethical-the-counter drug) binnen 2 weken of OTC (over-the-counter drug) binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosering
- AST(GOT) en/of ALT(GPT) en/of GGT(γGT) en/of totaal bilirubine > 1,5 maal de normale bovengrens hebben
- Vrijwilligers die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor de klinische proef
- Toediening van andere onderzoeksproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
15 proefpersonen, cross-over, enkele dosis comparator op dag 1, enkele dosis YHP1906 op dag 8
|
YHP1906 Tab. 5mg
Comparator. YHR1902 Tab. 5mg
|
|
Ander: Groep 2
15 proefpersonen, Cross-over, enkele dosis YHP1906 op dag 1, enkele dosis comparator op dag 8
|
YHP1906 Tab. 5mg
Comparator. YHR1902 Tab. 5mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve [AUCt]
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUCt] van Apixaban
|
0-36 uur
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van Apixaban
|
0-36 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [AUCinf]
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [AUCinf] van Apixaban
|
0-36 uur
|
|
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve/Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [AUCt/AUCinf]
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve/Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [AUCt/AUCinf] van Apixaban
|
0-36 uur
|
|
Tijd van piekconcentratie [Tmax]
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Tijd van piekconcentratie [Tmax] van Apixaban
|
0-36 uur
|
|
Eindfase van halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Terminale fase van de halfwaardetijd [t1/2] van Apixaban
|
0-36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sungdae Kwon, Metro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- YHP1906-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk