Bioækvivalensundersøgelse mellem YHP1906 Tab. 5 mg og YHR1902 Tab. 5 mg
20. maj 2020 opdateret af: Yuhan Corporation
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-perioders, crossover klinisk forsøg for at undersøge bioækvivalensen mellem YHP1906 Tab. 5 mg og YHR1902 Tab. 5 mg i sunde frivillige
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-perioders, crossover klinisk forsøg for at undersøge bioækvivalensen mellem YHP1906 Tab. 5 mg og YHR1902 Tab.
5mg hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
30 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af de 2 grupper i samme forhold.
Forsøgspersoner i gruppe 1 vil blive administreret "komparator" og "YHP1906 Tab. 5 mg" ved cross-over-design på dag 1, 8.
Forsøgspersoner i gruppe 2 vil blive administreret "YHP1906 Tab. 5 mg" og "komparator" ved cross-over design på dag 1, 8
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14096
- Metro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne på 19 år og derover med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2
- Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser under screening
- Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet et skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure, ved hjælp af en formular, der er godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg efter detaljeret forklaring af lægemidlets formål, indhold og karakteristika
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sygdom
- Administration af ETC (etisk-the-counter-lægemiddel) inden for 2 uger eller OTC (håndkøbslægemiddel) inden for 1 uge før den første dosering
- Har AST(GOT) og/eller ALT(GPT) og/eller GGT(γGT) og/eller total bilirubin > 1,5 gange normal øvre grænse
- Frivillige, som efterforskeren vurderede ikke at være kvalificerede til det kliniske forsøg
- Administration af andre forsøgsprodukter inden for 6 måneder før den første dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1
15 forsøgspersoner, Cross-over, enkelt dosis af komparator på dag 1, enkelt dosis af YHP1906 på dag 8
|
YHP1906 Tab. 5 mg
Komparator. YHR1902 Tab. 5 mg
|
|
Andet: Gruppe 2
15 forsøgspersoner, Cross-over, enkelt dosis af YHP1906 på dag 1, enkelt dosis af komparator på dag 8
|
YHP1906 Tab. 5 mg
Komparator. YHR1902 Tab. 5 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven [AUCt]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven [AUCt] for Apixaban
|
0-36 timer
|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af Apixaban
|
0-36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUCinf]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUCinf] for Apixaban
|
0-36 timer
|
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven/Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt [AUCt/AUCinf]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven/Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt [AUCt/AUCinf] af Apixaban
|
0-36 timer
|
|
Tidspunkt for spidskoncentration [Tmax]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Tidspunkt for topkoncentration [Tmax] af Apixaban
|
0-36 timer
|
|
Halveringstidens terminale fase [t1/2]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Terminal fase af halveringstiden [t1/2] af Apixaban
|
0-36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sungdae Kwon, Metro Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- YHP1906-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .