YHP1906정 사이의 생물학적 동등성 연구. 5 mg 및 YHR1902 정제. 5mg
2020년 5월 20일 업데이트: Yuhan Corporation
YHP1906 Tab. 5 mg 및 YHR1902 정제. 건강한 자원봉사자의 경우 5mg
YHP1906 Tab. 5 mg 및 YHR1902 정제.
건강한 지원자에서 5mg
연구 개요
상세 설명
30명의 건강한 피험자가 동일한 비율로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1의 피험자는 1일, 8일에 교차 디자인으로 "대조약"과 "YHP1906정 5mg"을 투여받게 됩니다.
그룹 2의 피험자는 1일, 8일에 교차 디자인으로 "YHP1906 Tab. 5 mg" 및 "대조군"을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14096
- Metro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18.5~30.0 kg/m2인 19세 이상의 건강한 성인
- 스크리닝 중 허용되는 병력, 신체 검사 및 실험실 검사
- 의약품의 목적, 내용물, 특성 등을 상세히 설명한 후 현지 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서식을 사용하여 모든 시술 전에 자발적으로 서면 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력
- 초회 투여 전 2주 이내 ETC(ethical-the-counter drug) 또는 1주일 이내 OTC(over-the-counter drug) 투약
- AST(GOT) 및/또는 ALT(GPT) 및/또는 GGT(γGT) 및/또는 총 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배
- 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 간주한 지원자
- 첫 투약 전 6개월 이내에 다른 시험용 제품 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 1
15명의 피험자, 교차, 1일차에 대조약 1회 투여, 8일차에 YHP1906 1회 투여
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YHP1906정. 5mg
비교기. YHR1902 탭. 5mg
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다른: 그룹 2
15명 피험자, 교차, 1일째 YHP1906 단회 투여, 8일째 대조군 단회 투여
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YHP1906정. 5mg
비교기. YHR1902 탭. 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적[AUCt]
기간: 0~36시간
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아픽사반의 혈장 약물 농도-시간 곡선[AUCt] 아래 면적
|
0~36시간
|
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최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 0~36시간
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아픽사반의 최대 혈장 농도[Cmax]
|
0~36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적[AUCinf]
기간: 0~36시간
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아픽사반의 시간 0부터 무한대[AUCinf]까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
|
0~36시간
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혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적/시간 0에서 무한대까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적[AUCt/AUCinf]
기간: 0~36시간
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혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 영역/아픽사반의 시간 0부터 무한대까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 영역[AUCt/AUCinf]
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0~36시간
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피크 농도 시간[Tmax]
기간: 0~36시간
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아픽사반의 최고 농도 시간[Tmax]
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0~36시간
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반감기 말기 [t1/2]
기간: 0~36시간
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아픽사반의 반감기[t1/2] 말기 단계
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0~36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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