YHP1906 标签之间的生物等效性研究。 5 毫克和 YHR1902 选项卡。 5毫克
2020年5月20日 更新者：Yuhan Corporation
一项随机、开放标签、单剂量、2 序列、2 周期、交叉临床试验，以研究 YHP1906 标签之间的生物等效性。 5 毫克和 YHR1902 选项卡。健康志愿者 5 毫克
一项随机、开放标签、单剂量、2 序列、2 期、交叉临床试验，以研究 YHP1906 Tab 之间的生物等效性。 5 毫克和 YHR1902 选项卡。
健康志愿者 5 毫克
研究概览
详细说明
30 名健康受试者将按相同比例随机分配到 2 组中的一组。
第 1 组的受试者将在第 1、8 天通过交叉设计给予“比较剂”和“YHP1906 Tab. 5 mg”。
第 2 组的受试者将在第 1 天、第 8 天通过交叉设计给予“YHP1906 Tab. 5 mg”和“比较剂”
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14096
- Metro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数（BMI）在18.5至30.0公斤/平方米之间的19岁及以上健康成年人
- 筛查期间可接受的病史、体格检查和实验室检查
- 在任何程序之前，在详细解释药物的用途、内容和特性后，使用当地机构审查委员会批准的表格，自愿签署书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 具有临床意义的疾病史
- 首次给药前 2 周内服用 ETC（符合伦理的非处方药）或 1 周内服用 OTC（非处方药）
- AST(GOT) 和/或 ALT(GPT) 和/或 GGT(γGT) 和/或总胆红素 > 正常上限的 1.5 倍
- 研究者认为不符合临床试验资格的志愿者
- 首次给药前 6 个月内服用其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 1 组
15 名受试者，交叉，第 1 天单剂量比较剂，第 8 天单剂量 YHP1906
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YHP1906 标签。 5毫克
比较器。 YHR1902 标签。 5毫克
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其他：第 2 组
15 名受试者，交叉，第 1 天单剂量 YHP1906，第 8 天单剂量比较剂
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YHP1906 标签。 5毫克
比较器。 YHR1902 标签。 5毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药物浓度-时间曲线下面积 [AUCt]
大体时间：0-36小时
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阿哌沙班的血浆药物浓度-时间曲线下面积 [AUCt]
|
0-36小时
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最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：0-36小时
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阿哌沙班的最大血浆浓度 [Cmax]
|
0-36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间 0 到无穷大的血浆药物浓度-时间曲线下面积 [AUCinf]
大体时间：0-36小时
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阿哌沙班从时间 0 到无穷大 [AUCinf] 的血浆药物浓度-时间曲线下面积
|
0-36小时
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血浆药物浓度-时间曲线下面积/从时间0到无穷大血浆药物浓度-时间曲线下面积[AUCt/AUCinf]
大体时间：0-36小时
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血浆药物浓度-时间曲线下面积/阿哌沙班从时间0到无穷大的血浆药物浓度-时间曲线下面积[AUCt/AUCinf]
|
0-36小时
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峰值浓度时间 [Tmax]
大体时间：0-36小时
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阿哌沙班的峰浓度时间 [Tmax]
|
0-36小时
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半衰期末期 [t1/2]
大体时间：0-36小时
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阿哌沙班半衰期末期 [t1/2]
|
0-36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月11日
初级完成 (实际的)
2020年4月20日
研究完成 (实际的)
2020年4月24日
研究注册日期
首次提交
2020年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月18日
首次发布 (实际的)
2020年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月20日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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