Bioäquivalenzstudie zwischen YHP1906 Tab. 5 mg und YHR1902 Tab. 5mg
20. Mai 2020 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Eine randomisierte, offene, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 2-Perioden-Crossover-Klinische Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen YHP1906 Tab. 5 mg und YHR1902 Tab. 5 mg bei gesunden Freiwilligen
Eine randomisierte, unverblindete klinische Crossover-Studie mit Einzeldosis, 2 Sequenzen, 2 Perioden zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen YHP1906 Tab. 5 mg und YHR1902 Tab.
5 mg bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
30 gesunde Probanden werden im gleichen Verhältnis randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt.
Probanden in Gruppe 1 werden am 1., 8. Tag „Vergleichssubstanz“ und „YHP1906 Tab. 5 mg“ im Crossover-Design verabreicht.
Probanden in Gruppe 2 werden am 1., 8. Tag „YHP1906 Tab. 5 mg“ und „Komparator“ im Crossover-Design verabreicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14096
- Metro Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene ab 19 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2
- Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests während des Screenings
- Probanden, die vor jedem Verfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben, indem sie ein Formular verwenden, das vom örtlichen Institutional Review Board nach detaillierter Erläuterung des Zwecks, des Inhalts und der Eigenschaften des Arzneimittels genehmigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung
- Verabreichung von ETC (ethisch-the-counter-Medikament) innerhalb von 2 Wochen oder OTC (over-the-counter-Medikament) innerhalb von 1 Woche vor der ersten Einnahme
- Haben Sie AST(GOT) und/oder ALT(GPT) und/oder GGT(γGT) und/oder Gesamtbilirubin > 1,5-mal der normalen Obergrenze
- Freiwillige, die vom Prüfarzt als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet werden
- Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 1
15 Probanden, Cross-over, Einzeldosis des Vergleichspräparats an Tag 1, Einzeldosis YHP1906 an Tag 8
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YHP1906 Registerkarte. 5mg
Komparator. YHR1902 Registerkarte. 5mg
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Sonstiges: Gruppe 2
15 Probanden, Cross-over, Einzeldosis von YHP1906 an Tag 1, Einzeldosis des Vergleichspräparats an Tag 8
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YHP1906 Registerkarte. 5mg
Komparator. YHR1902 Registerkarte. 5mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUCt]
Zeitfenster: 0-36 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUCt] von Apixaban
|
0-36 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 0-36 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Apixaban
|
0-36 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich [AUCinf]
Zeitfenster: 0-36 Stunden
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Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUCinf] von Apixaban
|
0-36 Stunden
|
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Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve/Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUCt/AUCinf]
Zeitfenster: 0-36 Stunden
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Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve/Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUCt/AUCinf] von Apixaban
|
0-36 Stunden
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Zeitpunkt der Spitzenkonzentration [Tmax]
Zeitfenster: 0-36 Stunden
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Zeitpunkt der Spitzenkonzentration [Tmax] von Apixaban
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0-36 Stunden
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Endphase der Halbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: 0-36 Stunden
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Endphase der Halbwertszeit [t1/2] von Apixaban
|
0-36 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sungdae Kwon, Metro Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- YHP1906-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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