Étude de bioéquivalence entre YHP1906 Tab. 5 mg et YHR1902 Tab. 5mg
20 mai 2020 mis à jour par: Yuhan Corporation
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes, croisé pour étudier la bioéquivalence entre YHP1906 Tab. 5 mg et YHR1902 Tab. 5 mg chez les volontaires sains
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique, à 2 séquences, 2 périodes, croisé pour étudier la bioéquivalence entre YHP1906 Tab. 5 mg et YHR1902 Tab.
5 mg chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 sujets sains seront randomisés dans l'un des 2 groupes dans le même ratio.
Les sujets du groupe 1 recevront un "comparateur" et "YHP1906 Tab. 5 mg" par conception croisée les jours 1, 8.
Les sujets du groupe 2 recevront "YHP1906 Tab. 5 mg" et "comparateur" par conception croisée les jours 1, 8
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14096
- Metro Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 19 ans et plus avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2
- Antécédents médicaux acceptables, examen physique et tests de laboratoire lors du dépistage
- Sujets qui ont signé un consentement éclairé écrit volontairement, avant toute procédure, en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel local après une explication détaillée de l'objectif, du contenu et des caractéristiques du médicament
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cliniquement significative
- Administration d'ETC (médicament éthique en vente libre) dans les 2 semaines ou d'OTC (médicament en vente libre) dans la semaine précédant la première dose
- Avoir AST(GOT) et/ou ALT(GPT) et/ou GGT(γGT) et/ou Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure normale
- Volontaires considérés comme non éligibles à l'essai clinique par l'investigateur
- Administration d'autres produits expérimentaux dans les 6 mois précédant le premier dosage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe 1
15 sujets, Cross-over, Dose unique de comparateur au jour 1, Dose unique de YHP1906 au jour 8
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Onglet YHP1906. 5mg
Comparateur. Onglet YHR1902. 5mg
|
|
Autre: Groupe 2
15 sujets, Cross-over, Dose unique de YHP1906 au jour 1, Dose unique de comparateur au jour 8
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Onglet YHP1906. 5mg
Comparateur. Onglet YHR1902. 5mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps [ASCt]
Délai: 0-36 heures
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique de médicament en fonction du temps [ASCt] d'Apixaban
|
0-36 heures
|
|
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: 0-36 heures
|
Concentration plasmatique maximale [Cmax] d'Apixaban
|
0-36 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du temps 0 à l'infini [ASCinf]
Délai: 0-36 heures
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini [ASCinf] d'Apixaban
|
0-36 heures
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament-temps/Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament-temps du temps 0 à l'infini [ASCt/ASCinf]
Délai: 0-36 heures
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament-temps/Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament-temps du temps 0 à l'infini [ASCt/ASCinf] d'Apixaban
|
0-36 heures
|
|
Temps de concentration maximale [Tmax]
Délai: 0-36 heures
|
Heure du pic de concentration [Tmax] d'Apixaban
|
0-36 heures
|
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Phase terminale de la demi-vie [t1/2]
Délai: 0-36 heures
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Phase terminale de la demi-vie [t1/2] d'Apixaban
|
0-36 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sungdae Kwon, Metro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2020
Première publication (Réel)
20 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- YHP1906-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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