Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus YHP1906:n välillä Tab. 5 mg ja YHR1902 Tab. 5 mg

keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen kliininen tutkimus YHP1906:n välisen bioekvivalenssin tutkimiseksi Tab. 5 mg ja YHR1902 Tab. 5 mg Terveillä vapaaehtoisilla

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen kliininen tutkimus YHP1906 Tab:n välisen bioekvivalenssin tutkimiseksi. 5 mg ja YHR1902 Tab. 5 mg terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

30 tervettä henkilöä satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä samassa suhteessa.

Ryhmän 1 koehenkilöille annetaan "vertailua" ja "YHP1906 Tab. 5 mg" cross-over-suunnitelmalla päivänä 1, 8.

Ryhmän 2 koehenkilöille annetaan "YHP1906 Tab. 5 mg" ja "vertailulääke" cross-over-suunnitelmalla päivänä 1, 8

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14096
        • Metro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m2
  2. Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset seulonnan aikana
  3. Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti, ennen mitä tahansa menettelyä käyttäen lomaketta, jonka paikallinen laitosten arviointilautakunta on hyväksynyt sen jälkeen, kun hän on antanut yksityiskohtaisen selvityksen lääkkeen tarkoituksesta, sisällöstä ja ominaispiirteistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sairaus historiassa
  2. ETC (eettinen reseptilääke) anto 2 viikon sisällä tai OTC (reseptivapaa lääke) 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  3. AST(GOT) ja/tai ALT(GPT) ja/tai GGT(γGT) ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin ylärajan
  4. Vapaaehtoiset eivät tutkijan mielestä olleet kelvollisia kliiniseen tutkimukseen
  5. Muiden tutkimustuotteiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1
15 koehenkilöä, Cross-over, kerta-annos vertailuainetta päivänä 1, kerta-annos YHP1906:ta päivänä 8
Lääke: YHP1906
YHP1906 Tab. 5 mg
Lääke: YHR1902
Vertailija. YHR1902 Tab. 5 mg
Muut: Ryhmä 2
15 koehenkilöä, Cross-over, kerta-annos YHP1906:ta päivänä 1, kerta-annos vertailuainetta päivänä 8
Lääke: YHP1906
YHP1906 Tab. 5 mg
Lääke: YHR1902
Vertailija. YHR1902 Tab. 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUCt]
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Apiksabaanin plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUCt]
0-36 tuntia
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Apiksabaanin suurin plasmapitoisuus [Cmax]
0-36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään [AUCinf]
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 apiksabanin äärettömään [AUCinf]
0-36 tuntia
Plasman lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala/Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään [AUCt/AUCinf]
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Plasman lääkekonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala / Plasman lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen [AUCt/AUCinf] Apiksabanin
0-36 tuntia
Huippupitoisuuden aika [Tmax]
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Apiksabaanin huippupitoisuuden [Tmax] aika
0-36 tuntia
Puoliintumisajan loppuvaihe [t1/2]
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Apiksabanin puoliintumisajan [t1/2] loppuvaihe
0-36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Yhteistyökumppanit

Metro Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sungdae Kwon, Metro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YHP1906-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa