パラフィリア性犯罪者における薬理学的治療の効率と副作用の維持に関する研究 (ESPARA)
この研究は、パラフィリアの性犯罪者における薬理学的治療の効率の維持と副作用の発生率の評価に関するものです。
これらの適応症で薬理学的治療の使用が増加しているにもかかわらず、特にこれらの被験者で広く使用されている抗アンドロゲンまたは抗うつ薬治療で、どの性犯罪者集団がどの薬理学的治療から恩恵を受け、どの有害事象が観察されるかを示すデータはほとんどありません。 最近のコクラン研究では、抗アンドロゲン療法を行った研究を除いて、精神力動的治療は保護観察のみと比較して性的非行の点で効果が低く、治療がない場合と比較して認知行動療法（CBT）の有意な有効性は示されていないことが示されました。 CBT に関連付けられました。 別の最近の研究では、すべての研究が小規模で期間が限られているため、抗アンドロゲン薬であっても耐性は不確実であると結論付けられており、将来的には新しい研究が必要です. パラフィリア障害の治療におけるSSRIの有効性を実証するさらなる研究が依然として必要であり、長期的な研究が不足しています. この適応症に対するそれらの使用は、まだ適応外です。
私たちが知る限り、このコホートは、研究が不十分な分野でこれまでで最も長い期間研究されたパラフィリック性犯罪者の最大の集団であるはずです. 定期的なケアを受け、3 年間追跡されたこの大規模なサンプルにより、受けた薬理学的治療 (SSRI または抗アンドロゲン) の有効性の維持とそれらの耐性を分析できるはずです。 さらに、臨床診療のこの分析は、特にパラフィリック性犯罪者の最も深刻なケースで、これらの治療の有効性と耐性に関して見直される可能性がある、これらの治療の適応症の知識を改善するために重要である.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、「自然主義的」な追跡調査方法 (3 年以上) を使用しています。 主な目的は、臨床現場で重要な 2 つの主要な問題に焦点を当てています: (1) 重度のパラフィリアを持つ若い性犯罪者に長年使用されてきた抗アンドロゲン治療の耐性 (2) まだ承認されていない SSRI の有効性の維持（軽度のパラフィリック障害の治療に現在使用されているにもかかわらず）。
パラフィリック性犯罪者集団は、SSRI を受けているグループ、抗アンドロゲン (GnRH アゴニストまたは CPA) を受けているグループ、および薬理学的治療を受けていないグループの 3 つのグループに分けられます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
男
- 少なくとも1回の性犯罪
- パラフィリア (DSM-5 基準 )
- 薬理学的治療を受けている（ISRSまたは抗アンドロゲン、またはそれらのいずれでもない）
- 18歳から65歳までの年齢
- 患者は 100% 社会保障でカバーされます
除外基準:
- 同意なし
- 女性
- 18歳未満または65歳以上
- -登録前にISRSと抗アンドロゲン治療を同時に受けている被験者
- 投獄された
- 後見人（ただし、保佐中の患者も含む）、
- 社会保障登録なし
- 治療に対する禁忌またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：SSRIグループ
組み入れ時にISRSによって扱われる
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骨密度測定
ECG（心拍数、心臓伝導障害または心臓不整脈の検索）
血液と唾液のサンプル
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他の：抗アンドロゲングループ
組み入れ時に抗アンドロゲンで治療
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骨密度測定
ECG（心拍数、心臓伝導障害または心臓不整脈の検索）
血液と唾液のサンプル
|
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他の：組み入れ時にSSRIまたは抗アンドロゲン治療なし
治療なし
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骨密度測定
ECG（心拍数、心臓伝導障害または心臓不整脈の検索）
血液と唾液のサンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性的欲求と活動強度のスケール
時間枠：36 か月での包含からの変更
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ISRS グループおよび非薬物療法グループ: 治療効率: 性的欲求の強さと、逸脱および非逸脱性行動の症状を測定する尺度。
(Lickert スケール、スケール範囲: 0 ～ 7)
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36 か月での包含からの変更
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有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月
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抗アンドロゲン群および非薬物治療群 : 有害事象の報告: 有害事象の種類、頻度、発生時間
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性欲強度スケール
時間枠：3 か月ごと 36 か月まで
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抗アンドロゲン群 : 治療効率 : 性欲の強さと逸脱性および非逸脱性行動の症状を測定するスケール
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3 か月ごと 36 か月まで
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有害事象の発生率
時間枠：3 か月ごと 36 か月まで
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ISRS グループ: 有害事象の報告: 有害事象の種類、頻度、発生時刻
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3 か月ごと 36 か月まで
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臨床的要因
時間枠：3 か月ごと 36 か月まで
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すべてのグループ : 有効性の維持と副作用の発生率は、上記の臨床的要因を考慮して分析されます。
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3 か月ごと 36 か月まで
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心理的要因
時間枠：3 か月ごと 36 か月まで
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全群 : 上記の心理的要因を考慮して、効果の持続や副作用の発現率を解析します。
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3 か月ごと 36 か月まで
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人口学的要因
時間枠：3 か月ごと 36 か月まで
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すべてのグループ : 上記の人口統計学的要因を考慮して、有効性の維持と副作用の発生率を分析します。
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3 か月ごと 36 か月まで
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再発率
時間枠：3 か月ごと 36 か月まで
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まれなイベントにとどまらなければならない（期待される数が少ない、定期的に治療が管理されている場合、文献で評価された性的犯罪のリスクは10％程度、数が十分であれば再発は統計的に分析されますが、まれであるため主要な評価にはなりません）。
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3 か月ごと 36 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Florence THIBAUT, MD, PhD、CHU Cochin, Groupe Hospitalier Paris Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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