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パラフィリア性犯罪者における薬理学的治療の効率と副作用の維持に関する研究 (ESPARA)

2023年2月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

この研究は、パラフィリアの性犯罪者における薬理学的治療の効率の維持と副作用の発生率の評価に関するものです。

これらの適応症で薬理学的治療の使用が増加しているにもかかわらず、特にこれらの被験者で広く使用されている抗アンドロゲンまたは抗うつ薬治療で、どの性犯罪者集団がどの薬理学的治療から恩恵を受け、どの有害事象が観察されるかを示すデータはほとんどありません。 最近のコクラン研究では、抗アンドロゲン療法を行った研究を除いて、精神力動的治療は保護観察のみと比較して性的非行の点で効果が低く、治療がない場合と比較して認知行動療法(CBT)の有意な有効性は示されていないことが示されました。 CBT に関連付けられました。 別の最近の研究では、すべての研究が小規模で期間が限られているため、抗アンドロゲン薬であっても耐性は不確実であると結論付けられており、将来的には新しい研究が必要です. パラフィリア障害の治療におけるSSRIの有効性を実証するさらなる研究が依然として必要であり、長期的な研究が不足しています. この適応症に対するそれらの使用は、まだ適応外です。

私たちが知る限り、このコホートは、研究が不十分な分野でこれまでで最も長い期間研究されたパラフィリック性犯罪者の最大の集団であるはずです. 定期的なケアを受け、3 年間追跡されたこの大規模なサンプルにより、受けた薬理学的治療 (SSRI または抗アンドロゲン) の有効性の維持とそれらの耐性を分析できるはずです。 さらに、臨床診療のこの分析は、特にパラフィリック性犯罪者の最も深刻なケースで、これらの治療の有効性と耐性に関して見直される可能性がある、これらの治療の適応症の知識を改善するために重要である.

調査の概要

詳細な説明

この研究では、「自然主義的」な追跡調査方法 (3 年以上) を使用しています。 主な目的は、臨床現場で重要な 2 つの主要な問題に焦点を当てています: (1) 重度のパラフィリアを持つ若い性犯罪者に長年使用されてきた抗アンドロゲン治療の耐性 (2) まだ承認されていない SSRI の有効性の維持(軽度のパラフィリック障害の治療に現在使用されているにもかかわらず)。

パラフィリック性犯罪者集団は、SSRI を受けているグループ、抗アンドロゲン (GnRH アゴニストまたは CPA) を受けているグループ、および薬理学的治療を受けていないグループの 3 つのグループに分けられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 少なくとも1回の性犯罪
  • パラフィリア (DSM-5 基準 )
  • 薬理学的治療を受けている(ISRSまたは抗アンドロゲン、またはそれらのいずれでもない)
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 患者は 100% 社会保障でカバーされます

除外基準:

  • 同意なし
  • 女性
  • 18歳未満または65歳以上
  • -登録前にISRSと抗アンドロゲン治療を同時に受けている被験者
  • 投獄された
  • 後見人(ただし、保佐中の患者も含む)、
  • 社会保障登録なし
  • 治療に対する禁忌またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:SSRIグループ
組み入れ時にISRSによって扱われる
骨密度測定
  • 脂質プロファイル (総コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール)
  • 肝機能 (ASAT、ALAT、総ビリルビン、トランスフェラーゼ ガンマグルタミル、アルカリホスファターゼ
  • 腎臓機能
  • 血球数
  • ゴナドトロピン軸の病態をチェックする性犯罪者の生物学的測定および系統的血漿テストステロンおよび TeBG レベルの測定
  • 血漿プロラクチンレベルの生物学的測定
ECG(心拍数、心臓伝導障害または心臓不整脈の検索)
血液と唾液のサンプル
  • PATHOS / PEACCE : 性欲亢進診断スケール
  • PDQ-4+: パーソナリティ診断アンケート バージョン 4
  • 監査
  • 人生の軌跡:THQ
  • 認知機能 (MoCA、ストループ)
  • ISDSS: 性行為と性欲の自己報告
  • BARS: 簡単な接着評価尺度 (治療の遵守)
  • SF-36 スケール : 生活の質
  • BDI-II : ベックうつ病インベントリ
  • BSSI;ベック自殺目録
  • 認知機能評価:痴漢・レイプ尺度
  • 共感: EMPAT
  • 認知機能の評価: 否認評価と Mc Kibben 最小化
  • バラット衝動性スケール
  • CSBI
  • 静的 99 および安定 2007
他の:抗アンドロゲングループ
組み入れ時に抗アンドロゲンで治療
骨密度測定
  • 脂質プロファイル (総コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール)
  • 肝機能 (ASAT、ALAT、総ビリルビン、トランスフェラーゼ ガンマグルタミル、アルカリホスファターゼ
  • 腎臓機能
  • 血球数
  • ゴナドトロピン軸の病態をチェックする性犯罪者の生物学的測定および系統的血漿テストステロンおよび TeBG レベルの測定
  • 血漿プロラクチンレベルの生物学的測定
ECG(心拍数、心臓伝導障害または心臓不整脈の検索)
血液と唾液のサンプル
  • PATHOS / PEACCE : 性欲亢進診断スケール
  • PDQ-4+: パーソナリティ診断アンケート バージョン 4
  • 監査
  • 人生の軌跡:THQ
  • 認知機能 (MoCA、ストループ)
  • ISDSS: 性行為と性欲の自己報告
  • BARS: 簡単な接着評価尺度 (治療の遵守)
  • SF-36 スケール : 生活の質
  • BDI-II : ベックうつ病インベントリ
  • BSSI;ベック自殺目録
  • 認知機能評価:痴漢・レイプ尺度
  • 共感: EMPAT
  • 認知機能の評価: 否認評価と Mc Kibben 最小化
  • バラット衝動性スケール
  • CSBI
  • 静的 99 および安定 2007
他の:組み入れ時にSSRIまたは抗アンドロゲン治療なし
治療なし
骨密度測定
  • 脂質プロファイル (総コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール)
  • 肝機能 (ASAT、ALAT、総ビリルビン、トランスフェラーゼ ガンマグルタミル、アルカリホスファターゼ
  • 腎臓機能
  • 血球数
  • ゴナドトロピン軸の病態をチェックする性犯罪者の生物学的測定および系統的血漿テストステロンおよび TeBG レベルの測定
  • 血漿プロラクチンレベルの生物学的測定
ECG(心拍数、心臓伝導障害または心臓不整脈の検索)
血液と唾液のサンプル
  • PATHOS / PEACCE : 性欲亢進診断スケール
  • PDQ-4+: パーソナリティ診断アンケート バージョン 4
  • 監査
  • 人生の軌跡:THQ
  • 認知機能 (MoCA、ストループ)
  • ISDSS: 性行為と性欲の自己報告
  • BARS: 簡単な接着評価尺度 (治療の遵守)
  • SF-36 スケール : 生活の質
  • BDI-II : ベックうつ病インベントリ
  • BSSI;ベック自殺目録
  • 認知機能評価:痴漢・レイプ尺度
  • 共感: EMPAT
  • 認知機能の評価: 否認評価と Mc Kibben 最小化
  • バラット衝動性スケール
  • CSBI
  • 静的 99 および安定 2007

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的欲求と活動強度のスケール
時間枠:36 か月での包含からの変更
ISRS グループおよび非薬物療法グループ: 治療効率: 性的欲求の強さと、逸脱および非逸脱性行動の症状を測定する尺度。 (Lickert スケール、スケール範囲: 0 ~ 7)
36 か月での包含からの変更
有害事象の発生率
時間枠:36ヶ月
抗アンドロゲン群および非薬物治療群 : 有害事象の報告: 有害事象の種類、頻度、発生時間
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性欲強度スケール
時間枠:3 か月ごと 36 か月まで
抗アンドロゲン群 : 治療効率 : 性欲の強さと逸脱性および非逸脱性行動の症状を測定するスケール
3 か月ごと 36 か月まで
有害事象の発生率
時間枠:3 か月ごと 36 か月まで
ISRS グループ: 有害事象の報告: 有害事象の種類、頻度、発生時刻
3 か月ごと 36 か月まで
臨床的要因
時間枠:3 か月ごと 36 か月まで
すべてのグループ : 有効性の維持と副作用の発生率は、上記の臨床的要因を考慮して分析されます。
3 か月ごと 36 か月まで
心理的要因
時間枠:3 か月ごと 36 か月まで
全群 : 上記の心理的要因を考慮して、効果の持続や副作用の発現率を解析します。
3 か月ごと 36 か月まで
人口学的要因
時間枠:3 か月ごと 36 か月まで
すべてのグループ : 上記の人口統計学的要因を考慮して、有効性の維持と副作用の発生率を分析します。
3 か月ごと 36 か月まで
再発率
時間枠:3 か月ごと 36 か月まで
まれなイベントにとどまらなければならない(期待される数が少ない、定期的に治療が管理されている場合、文献で評価された性的犯罪のリスクは10%程度、数が十分であれば再発は統計的に分析されますが、まれであるため主要な評価にはなりません)。
3 か月ごと 36 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年6月1日

一次修了 (予期された)

2026年12月1日

研究の完了 (予期された)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月18日

最初の投稿 (実際)

2020年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P150962J
  • 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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