Estudio de Mantenimiento de la Eficacia y Efectos Adversos de los Tratamientos Farmacológicos en Delincuentes Sexuales con Parafilia (ESPARA)
Esta investigación se refiere a la evaluación del mantenimiento de la eficacia y la incidencia de efectos adversos de los tratamientos farmacológicos en agresores sexuales con parafilia.
A pesar del uso creciente de tratamientos farmacológicos en estas indicaciones, hay pocos datos que indiquen qué poblaciones de delincuentes sexuales se benefician de qué tratamientos farmacológicos y qué eventos adversos se observan, particularmente con los tratamientos antiandrógenos o antidepresivos que se usan ampliamente en estos sujetos. Un estudio Cochrane reciente mostró que el tratamiento psicodinámico es menos efectivo en términos de delincuencia sexual en comparación con la libertad condicional sola y no ha demostrado una eficacia significativa de la terapia cognitiva conductual (TCC) en comparación con la falta de tratamiento, excepto por un estudio en el que la terapia antiandrógeno se asoció con la TCC. Otro estudio reciente concluyó que la tolerancia, incluso de los fármacos antiandrogénicos, era incierta, ya que todos los estudios fueron pequeños y de duración limitada, y se necesitan nuevas investigaciones en el futuro. Todavía se necesitan más investigaciones que demuestren la eficacia de los ISRS en el tratamiento de los trastornos parafílicos y faltan estudios a largo plazo. Su uso para esta indicación todavía está fuera de etiqueta.
Hasta donde sabemos, esta cohorte debería ser la población más grande de delincuentes sexuales parafílicos estudiada durante más tiempo hasta la fecha en un campo donde la investigación es insuficiente. Esta amplia muestra en tratamiento habitual y seguida durante 3 años debería permitir analizar el mantenimiento de la eficacia de los tratamientos farmacológicos recibidos (ISRS o antiandrógenos), y su tolerancia. Además, este análisis de las prácticas clínicas debería ser crucial para mejorar el conocimiento de las indicaciones de estos tratamientos, que eventualmente podrían revisarse en cuanto a su eficacia y tolerancia, especialmente en los casos más graves de agresores sexuales parafílicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación utiliza un método de seguimiento "naturalista" (durante 3 años). El objetivo principal se centra en dos cuestiones principales que son importantes en la práctica clínica: (1) la tolerancia de los tratamientos antiandrogénicos utilizados tradicionalmente durante muchos años en agresores sexuales jóvenes con parafilias graves (2) el mantenimiento de la eficacia de los ISRS aún no aprobados para esta indicación (a pesar de su uso actual en el tratamiento de trastornos parafílicos menores).
La población de delincuentes sexuales parafílicos se divide en tres grupos: los que reciben ISRS, los que reciben antiandrógenos (ya sean agonistas de GnRH o CPA) y los que no reciben tratamiento farmacológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre
- Al menos un delito sexual
- Parafilia (criterios DSM-5)
- Recibe tratamiento farmacológico (ISRS o antiandrógeno o ninguno de ellos)
- Edad entre 18 y 65 años
- Paciente 100% cubierto por la seguridad social
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento
- femenino
- menores de 18 años o mayores de 65 años
- sujeto que recibe ISRS y tratamiento antiandrógeno simultáneos antes de la inscripción
- encarcelado
- Sujeto bajo tutela (no obstante, pueden incluirse pacientes bajo curatela),
- sin registro de seguridad social
- contraindicaciones o alergias a los tratamientos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Grupo ISRS
Tratado por ISRS en la inclusión
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Osteodensitometría
ECG (frecuencia cardíaca, búsqueda de trastornos de la conducción cardíaca o arritmias cardíacas)
Muestras de sangre y saliva
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OTRO: Grupo Antiandrógeno
Tratado con antiandrógeno en la inclusión
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Osteodensitometría
ECG (frecuencia cardíaca, búsqueda de trastornos de la conducción cardíaca o arritmias cardíacas)
Muestras de sangre y saliva
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OTRO: Sin ISRS o tratamiento antiandrógeno en el momento de la inclusión
sin tratamiento
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Osteodensitometría
ECG (frecuencia cardíaca, búsqueda de trastornos de la conducción cardíaca o arritmias cardíacas)
Muestras de sangre y saliva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de intensidad de actividad y deseo sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde la inclusión a los 36 meses
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Grupo ISRS y grupo sin tratamiento farmacológico: Eficacia del tratamiento: Intensidad del deseo sexual y escala para medir síntomas de comportamiento sexual desviado y no desviado.
(Escala de Lickert, rango de escala: 0 a 7)
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Cambio desde la inclusión a los 36 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Grupo Anti-Andrógeno y grupo sin tratamiento farmacológico: Informe de cualquier evento adverso: el tipo, la frecuencia, el tiempo de aparición de los eventos adversos
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de intensidad del deseo sexual
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Grupo Anti-Andrógeno: Eficacia del tratamiento: Intensidad del deseo sexual y escala para medir síntomas de comportamiento sexual desviado y no desviado
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Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 36 meses
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ISRS Group: Informe de cualquier evento adverso: el tipo, la frecuencia, el tiempo de ocurrencia de los eventos adversos
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Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Factores clínicos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Todos los grupos: el mantenimiento de la eficacia y la incidencia de efectos secundarios se analizarán teniendo en cuenta los factores clínicos enumerados anteriormente.
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Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Factores psicologicos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Todos los grupos: el mantenimiento de la eficacia y la incidencia de efectos secundarios se analizarán teniendo en cuenta los factores psicológicos enumerados anteriormente.
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Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Factores demográficos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Todos los grupos: el mantenimiento de la eficacia y la incidencia de efectos secundarios se analizarán teniendo en cuenta los factores demográficos enumerados anteriormente.
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Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Debe permanecer evento raro (número esperado bajo, riesgo de delito sexual evaluado en la literatura alrededor del 10% cuando el tratamiento se controla regularmente, las recaídas se analizan estadísticamente si el número es suficiente, pero no puede ser una evaluación principal debido a su rareza).
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Cada 3 meses hasta los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P150962J
- 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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