Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie udržování účinnosti a nežádoucích účinků farmakologické léčby u sexuálních delikventů s parafilií (ESPARA)

10. února 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tento výzkum se týká hodnocení udržení účinnosti a výskytu nežádoucích účinků farmakologické léčby u sexuálních delikventů s parafilií.

Navzdory rostoucímu používání farmakologické léčby v těchto indikacích existuje jen málo údajů, které by naznačovaly, která populace sexuálních delikventů má prospěch z které farmakologické léčby a které nežádoucí účinky jsou pozorovány, zejména u antiandrogenů nebo antidepresiv, které jsou u těchto subjektů široce používány. Nedávná studie Cochrane ukázala, že psychodynamická léčba je méně účinná, pokud jde o sexuální delikvenci ve srovnání se samotnou probací, a neprokázala významnou účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT) ve srovnání s nedostatečnou léčbou, s výjimkou studie, ve které antiandrogenní terapie byl spojen s CBT. Další nedávná studie dospěla k závěru, že tolerance, a to i antiandrogenních léků, je nejistá, protože všechny studie byly malé a časově omezené a v budoucnu je zapotřebí nový výzkum. Další výzkum prokazující účinnost SSRI při léčbě parafilních poruch je stále potřebný a dlouhodobé studie chybí. Jejich použití pro tuto indikaci je stále mimo označení.

Pokud víme, tato kohorta by měla být dosud nejdéle studovanou populací parafilních sexuálních delikventů v oblasti, kde je výzkum nedostatečný. Tento velký vzorek, který dostává rutinní péči a je sledován po dobu 3 let, by měl umožnit analyzovat udržení účinnosti přijaté farmakologické léčby (SSRI nebo antiandrogeny) a jejich toleranci. Kromě toho by tato analýza klinických postupů měla být zásadní pro zlepšení znalostí o indikacích těchto léčebných postupů, které by mohly být případně přezkoumány s ohledem na jejich účinnost a toleranci, zejména u nejzávažnějších případů parafilních sexuálních delikventů.

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkum využívá „naturalistickou“ metodu sledování (přes 3 roky). Hlavní cíle se soustředí na dva hlavní problémy, které jsou důležité v klinické praxi: (1) tolerance antiandrogenní léčby tradičně používané po mnoho let u mladých sexuálních delikventů s těžkou parafilií (2) zachování účinnosti dosud neschválených SSRI pro tuto indikaci (i přes jejich současné použití v léčbě drobných parafilních poruch).

Populace parafilních sexuálních delikventů je rozdělena do tří skupin: ti, kteří dostávají SSRI, ti, kteří dostávají antiandrogeny (buď agonisté GnRH nebo CPA) a ti, kteří nedostávají žádnou farmakologickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž

  • Alespoň jeden sexuální delikt
  • Parafilie (kritéria DSM-5)
  • Příjem farmakologické léčby (ISRS nebo antiandrogenní nebo žádný z nich)
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Pacient 100% pokrytý sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • žádný souhlas
  • ženský
  • ve věku do 18 let nebo nad 65 let
  • subjekt, který před zařazením dostával simultánní ISRS a antiandrogenní léčbu
  • uvězněn
  • Subjekt pod opatrovnictvím (mohou však být zahrnuti i pacienti pod opatrovnictvím),
  • žádná registrace sociálního zabezpečení
  • kontraindikace nebo alergie na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina SSRI
Při zařazení ošetřeno ISRS
Osteodenzitometrie
  • Lipidový profil (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol)
  • Funkce jater (ASAT, ALT, celkový bilirubin, transferáza gama-glutamyl a alkalinfosfatázy
  • Funkce kydne
  • Krevní obraz
  • Biologická měření a měření systematických hladin plazmatického testosteronu a TeBG u sexuálních delikventů kontrola patologie osy gonadotropinů
  • Biologická měření hladiny plazmatického prolaktinu
EKG (srdeční frekvence, vyhledávání poruch srdečního vedení nebo srdeční arytmie)
Vzorky krve a slin
  • PATHOS / PEACCE: diagnostická škála hypersexuality
  • PDQ-4+: Osobní diagnostický dotazník verze 4
  • AUDIT
  • Životní dráha: THQ
  • Kognitivní funkce (MoCA, Stroop)
  • ISDSS: a vlastní zpráva o sexuální aktivitě a touze
  • TYČE: Stručná stupnice hodnocení přilnavosti (dodržování ošetření)
  • Stupnice SF-36: kvalita života
  • BDI-II: Beckův inventář deprese
  • BSSI; Beck sebevražedný inventář
  • Hodnocení kognitivních funkcí: Škála obtěžování a znásilnění
  • Empatie: EMPAT
  • Hodnocení kognitivního fungování: hodnocení popření a minimalizace Mc Kibbena
  • Barattova škála impulzivity
  • CSBI
  • Statické 99 a stabilní 2007
JINÝ: Antiandrogenní skupina
Léčeno antiandrogenem při zařazení
Osteodenzitometrie
  • Lipidový profil (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol)
  • Funkce jater (ASAT, ALT, celkový bilirubin, transferáza gama-glutamyl a alkalinfosfatázy
  • Funkce kydne
  • Krevní obraz
  • Biologická měření a měření systematických hladin plazmatického testosteronu a TeBG u sexuálních delikventů kontrola patologie osy gonadotropinů
  • Biologická měření hladiny plazmatického prolaktinu
EKG (srdeční frekvence, vyhledávání poruch srdečního vedení nebo srdeční arytmie)
Vzorky krve a slin
  • PATHOS / PEACCE: diagnostická škála hypersexuality
  • PDQ-4+: Osobní diagnostický dotazník verze 4
  • AUDIT
  • Životní dráha: THQ
  • Kognitivní funkce (MoCA, Stroop)
  • ISDSS: a vlastní zpráva o sexuální aktivitě a touze
  • TYČE: Stručná stupnice hodnocení přilnavosti (dodržování ošetření)
  • Stupnice SF-36: kvalita života
  • BDI-II: Beckův inventář deprese
  • BSSI; Beck sebevražedný inventář
  • Hodnocení kognitivních funkcí: Škála obtěžování a znásilnění
  • Empatie: EMPAT
  • Hodnocení kognitivního fungování: hodnocení popření a minimalizace Mc Kibbena
  • Barattova škála impulzivity
  • CSBI
  • Statické 99 a stabilní 2007
JINÝ: Při zařazení žádná SSRI ani antiandrogenní léčba
žádná léčba
Osteodenzitometrie
  • Lipidový profil (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol)
  • Funkce jater (ASAT, ALT, celkový bilirubin, transferáza gama-glutamyl a alkalinfosfatázy
  • Funkce kydne
  • Krevní obraz
  • Biologická měření a měření systematických hladin plazmatického testosteronu a TeBG u sexuálních delikventů kontrola patologie osy gonadotropinů
  • Biologická měření hladiny plazmatického prolaktinu
EKG (srdeční frekvence, vyhledávání poruch srdečního vedení nebo srdeční arytmie)
Vzorky krve a slin
  • PATHOS / PEACCE: diagnostická škála hypersexuality
  • PDQ-4+: Osobní diagnostický dotazník verze 4
  • AUDIT
  • Životní dráha: THQ
  • Kognitivní funkce (MoCA, Stroop)
  • ISDSS: a vlastní zpráva o sexuální aktivitě a touze
  • TYČE: Stručná stupnice hodnocení přilnavosti (dodržování ošetření)
  • Stupnice SF-36: kvalita života
  • BDI-II: Beckův inventář deprese
  • BSSI; Beck sebevražedný inventář
  • Hodnocení kognitivních funkcí: Škála obtěžování a znásilnění
  • Empatie: EMPAT
  • Hodnocení kognitivního fungování: hodnocení popření a minimalizace Mc Kibbena
  • Barattova škála impulzivity
  • CSBI
  • Statické 99 a stabilní 2007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální touha a stupnice intenzity aktivity
Časové okno: Změna od zahrnutí po 36 měsících
Skupina ISRS a skupina bez farmakologické léčby: Účinnost léčby: Intenzita sexuální touhy a měřítko pro měření deviantních a nedeviantních symptomů sexuálního chování. (Lickertova stupnice, rozsah stupnice: 0 až 7)
Změna od zahrnutí po 36 měsících
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 36 měsíců
Anti-androgenní skupina a skupina bez farmakologické léčby: Hlášení jakékoli nežádoucí příhody: typ, frekvence, čas výskytu nežádoucích příhod
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice intenzity sexuální touhy
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Anti-androgenní skupina: Účinnost léčby: Intenzita sexuální touhy a měřítko pro měření symptomů deviantního a nedeviantního sexuálního chování
Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Skupina ISRS: Hlášení jakékoli nežádoucí příhody: typ, frekvence, čas výskytu nežádoucích příhod
Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Klinické faktory
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Všechny skupiny: Zachování účinnosti a výskyt vedlejších účinků bude analyzován s ohledem na klinické faktory uvedené výše.
Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Psychologické faktory
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Všechny skupiny: Zachování účinnosti a výskyt vedlejších účinků bude analyzován s ohledem na psychologické faktory uvedené výše.
Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Demografické faktory
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Všechny skupiny: Zachování účinnosti a výskyt vedlejších účinků bude analyzován s ohledem na výše uvedené demografické faktory.
Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Míra relapsů
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
Musí zůstat vzácná událost (nízký očekávaný počet, v literatuře hodnoceno riziko sexuálního deliktu kolem 10 %, při pravidelné kontrole léčby jsou recidivy statisticky analyzovány, pokud jsou počty dostatečné, ale pro jejich vzácnost to nemůže být zásadní hodnocení).
Každé 3 měsíce až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P150962J
  • 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit