- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04316650
Studie udržování účinnosti a nežádoucích účinků farmakologické léčby u sexuálních delikventů s parafilií (ESPARA)
Tento výzkum se týká hodnocení udržení účinnosti a výskytu nežádoucích účinků farmakologické léčby u sexuálních delikventů s parafilií.
Navzdory rostoucímu používání farmakologické léčby v těchto indikacích existuje jen málo údajů, které by naznačovaly, která populace sexuálních delikventů má prospěch z které farmakologické léčby a které nežádoucí účinky jsou pozorovány, zejména u antiandrogenů nebo antidepresiv, které jsou u těchto subjektů široce používány. Nedávná studie Cochrane ukázala, že psychodynamická léčba je méně účinná, pokud jde o sexuální delikvenci ve srovnání se samotnou probací, a neprokázala významnou účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT) ve srovnání s nedostatečnou léčbou, s výjimkou studie, ve které antiandrogenní terapie byl spojen s CBT. Další nedávná studie dospěla k závěru, že tolerance, a to i antiandrogenních léků, je nejistá, protože všechny studie byly malé a časově omezené a v budoucnu je zapotřebí nový výzkum. Další výzkum prokazující účinnost SSRI při léčbě parafilních poruch je stále potřebný a dlouhodobé studie chybí. Jejich použití pro tuto indikaci je stále mimo označení.
Pokud víme, tato kohorta by měla být dosud nejdéle studovanou populací parafilních sexuálních delikventů v oblasti, kde je výzkum nedostatečný. Tento velký vzorek, který dostává rutinní péči a je sledován po dobu 3 let, by měl umožnit analyzovat udržení účinnosti přijaté farmakologické léčby (SSRI nebo antiandrogeny) a jejich toleranci. Kromě toho by tato analýza klinických postupů měla být zásadní pro zlepšení znalostí o indikacích těchto léčebných postupů, které by mohly být případně přezkoumány s ohledem na jejich účinnost a toleranci, zejména u nejzávažnějších případů parafilních sexuálních delikventů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum využívá „naturalistickou“ metodu sledování (přes 3 roky). Hlavní cíle se soustředí na dva hlavní problémy, které jsou důležité v klinické praxi: (1) tolerance antiandrogenní léčby tradičně používané po mnoho let u mladých sexuálních delikventů s těžkou parafilií (2) zachování účinnosti dosud neschválených SSRI pro tuto indikaci (i přes jejich současné použití v léčbě drobných parafilních poruch).
Populace parafilních sexuálních delikventů je rozdělena do tří skupin: ti, kteří dostávají SSRI, ti, kteří dostávají antiandrogeny (buď agonisté GnRH nebo CPA) a ti, kteří nedostávají žádnou farmakologickou léčbu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž
- Alespoň jeden sexuální delikt
- Parafilie (kritéria DSM-5)
- Příjem farmakologické léčby (ISRS nebo antiandrogenní nebo žádný z nich)
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Pacient 100% pokrytý sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- žádný souhlas
- ženský
- ve věku do 18 let nebo nad 65 let
- subjekt, který před zařazením dostával simultánní ISRS a antiandrogenní léčbu
- uvězněn
- Subjekt pod opatrovnictvím (mohou však být zahrnuti i pacienti pod opatrovnictvím),
- žádná registrace sociálního zabezpečení
- kontraindikace nebo alergie na léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Skupina SSRI
Při zařazení ošetřeno ISRS
|
Osteodenzitometrie
EKG (srdeční frekvence, vyhledávání poruch srdečního vedení nebo srdeční arytmie)
Vzorky krve a slin
|
JINÝ: Antiandrogenní skupina
Léčeno antiandrogenem při zařazení
|
Osteodenzitometrie
EKG (srdeční frekvence, vyhledávání poruch srdečního vedení nebo srdeční arytmie)
Vzorky krve a slin
|
JINÝ: Při zařazení žádná SSRI ani antiandrogenní léčba
žádná léčba
|
Osteodenzitometrie
EKG (srdeční frekvence, vyhledávání poruch srdečního vedení nebo srdeční arytmie)
Vzorky krve a slin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sexuální touha a stupnice intenzity aktivity
Časové okno: Změna od zahrnutí po 36 měsících
|
Skupina ISRS a skupina bez farmakologické léčby: Účinnost léčby: Intenzita sexuální touhy a měřítko pro měření deviantních a nedeviantních symptomů sexuálního chování.
(Lickertova stupnice, rozsah stupnice: 0 až 7)
|
Změna od zahrnutí po 36 měsících
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 36 měsíců
|
Anti-androgenní skupina a skupina bez farmakologické léčby: Hlášení jakékoli nežádoucí příhody: typ, frekvence, čas výskytu nežádoucích příhod
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice intenzity sexuální touhy
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
|
Anti-androgenní skupina: Účinnost léčby: Intenzita sexuální touhy a měřítko pro měření symptomů deviantního a nedeviantního sexuálního chování
|
Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
|
Skupina ISRS: Hlášení jakékoli nežádoucí příhody: typ, frekvence, čas výskytu nežádoucích příhod
|
Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
|
Klinické faktory
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
|
Všechny skupiny: Zachování účinnosti a výskyt vedlejších účinků bude analyzován s ohledem na klinické faktory uvedené výše.
|
Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
|
Psychologické faktory
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
|
Všechny skupiny: Zachování účinnosti a výskyt vedlejších účinků bude analyzován s ohledem na psychologické faktory uvedené výše.
|
Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
|
Demografické faktory
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
|
Všechny skupiny: Zachování účinnosti a výskyt vedlejších účinků bude analyzován s ohledem na výše uvedené demografické faktory.
|
Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
|
Míra relapsů
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
|
Musí zůstat vzácná událost (nízký očekávaný počet, v literatuře hodnoceno riziko sexuálního deliktu kolem 10 %, při pravidelné kontrole léčby jsou recidivy statisticky analyzovány, pokud jsou počty dostatečné, ale pro jejich vzácnost to nemůže být zásadní hodnocení).
|
Každé 3 měsíce až do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P150962J
- 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .