- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04316650
성도착 성범죄자의 약물치료 효과 유지 및 부작용에 관한 연구 (ESPARA)
본 연구는 성도착 성범죄자에 대한 약물 치료의 효과 유지 및 부작용 발생률 평가에 관한 것이다.
이러한 적응증에서 약리학적 치료의 사용이 증가하고 있음에도 불구하고 어떤 성범죄자 집단이 어떤 약리학적 치료로부터 혜택을 받고 어떤 부작용이 관찰되는지, 특히 이러한 피험자에게 널리 사용되는 항안드로겐 또는 항우울제 치료를 나타내는 데이터는 거의 없습니다. 최근 Cochrane 연구에 따르면 정신역동적 치료는 집행유예 단독에 비해 성비행 측면에서 효과가 적고, 항안드로겐 요법을 병행한 연구를 제외하고는 치료가 없는 경우에 비해 인지행동치료(CBT)의 유의미한 효능을 보이지 않았다. CBT와 연결되었습니다. 최근의 또 다른 연구는 모든 연구가 소규모이고 기간이 제한되어 있어 항안드로겐 약물의 내성이 불확실하며 향후 새로운 연구가 필요하다고 결론지었습니다. Paraphilic 장애 치료에 SSRI의 효능을 입증하는 추가 연구가 여전히 필요하며 장기 연구가 부족합니다. 이 표시에 대한 사용은 아직 허가되지 않았습니다.
우리가 아는 한, 이 코호트는 연구가 부족한 분야에서 현재까지 가장 오랜 시간 동안 연구된 성도착 성범죄자 중 가장 많은 집단이어야 합니다. 일상적인 치료를 받고 3년 동안 추적한 이 대규모 샘플은 받은 약리학적 치료(SSRI 또는 항안드로겐)의 효과 유지 및 내성을 분석할 수 있어야 합니다. 또한 이러한 임상 사례 분석은 이러한 치료에 대한 적응증에 대한 지식을 개선하는 데 중요해야 하며, 특히 가장 심각한 성도착 성범죄자의 경우 효과 및 내성과 관련하여 검토할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 "자연주의적" 추적 방법(3년 이상)을 사용합니다. 주요 목적은 임상 실습에서 중요한 두 가지 주요 문제에 초점을 맞추고 있습니다. (1) 중증 성도착증이 있는 젊은 성범죄자에게 수년 동안 전통적으로 사용된 항안드로겐 치료의 내성 (2) 아직 승인되지 않은 SSRI의 효율성 유지 이 적응증을 위해(경미한 성도착 장애의 치료에 현재 사용되고 있음에도 불구하고).
Paraphilic 성범죄자 인구는 SSRI를 받는 그룹, 항안드로겐(GnRH 작용제 또는 CPA)을 받는 그룹 및 약리학적 치료를 받지 않는 그룹의 세 그룹으로 나뉩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남성
- 적어도 하나의 성범죄
- 성도착증(DSM-5 기준)
- 약리학적 치료(ISRS 또는 항안드로겐 또는 이들 모두 없음)를 받고 있음
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 환자 100% 사회보장 보장
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 여자
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 등록 전에 동시 ISRS 및 항안드로겐 치료를 받는 피험자
- 투옥
- 후견 대상자(단, 큐레이터 대상 환자는 포함될 수 있음),
- 사회 보장 등록 없음
- 치료에 대한 금기 사항 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SSRI 그룹
포함 시 ISRS에 의해 처리됨
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골밀도 측정법
ECG(심박수, 심장 전도 장애 또는 심장 부정맥 검색)
혈액 및 타액 샘플
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다른: 항안드로겐 그룹
포함 시 항안드로겐 치료
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골밀도 측정법
ECG(심박수, 심장 전도 장애 또는 심장 부정맥 검색)
혈액 및 타액 샘플
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다른: 포함 시 SSRI 또는 항안드로겐 치료 없음
치료 없음
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골밀도 측정법
ECG(심박수, 심장 전도 장애 또는 심장 부정맥 검색)
혈액 및 타액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성욕 및 활동강도 척도
기간: 36개월에 포함에서 변경
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ISRS군 및 비약물치료군 : 치료효율 : 일탈성 행동증상과 비일탈성 행동증상을 측정하기 위한 성욕의 강도 및 척도.
(Lickert 척도, 척도 범위 : 0 ~ 7)
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36개월에 포함에서 변경
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이상반응의 발생
기간: 36개월
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항안드로겐군 및 비약물치료군 : 이상반응 보고 : 이상반응의 종류, 빈도, 발생시간
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
성욕 강도 척도
기간: 3개월마다 최대 36개월까지
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Anti-Androgen Group : 치료효율 : 일탈 및 비일탈 성행위 증상을 측정하기 위한 성욕의 강도 및 척도
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3개월마다 최대 36개월까지
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이상반응의 발생
기간: 3개월마다 최대 36개월까지
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ISRS 그룹: 부작용 보고: 부작용 유형, 빈도, 발생 시간
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3개월마다 최대 36개월까지
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임상적 요인
기간: 3개월마다 최대 36개월까지
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모든 군 : 위의 임상적 요인을 고려하여 효능 유지 및 부작용 발생 여부를 분석한다.
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3개월마다 최대 36개월까지
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심리적 요인
기간: 3개월마다 최대 36개월까지
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모든 군 : 위의 심리적 요인을 고려하여 효능 유지 및 부작용 발생률을 분석한다.
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3개월마다 최대 36개월까지
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인구통계학적 요인
기간: 3개월마다 최대 36개월까지
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모든 그룹 : 위에 열거된 인구학적 요인을 고려하여 효능 유지 및 부작용 발생률을 분석한다.
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3개월마다 최대 36개월까지
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재발률
기간: 3개월마다 최대 36개월까지
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Must stay rare event (낮은 예상 수, 문헌에서 평가된 성범죄 위험은 치료가 정기적으로 통제될 때 약 10%, 재발은 숫자가 충분하면 통계적으로 분석되지만, 그 희소성 때문에 주요 평가가 될 수 없음).
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3개월마다 최대 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P150962J
- 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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