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성도착 성범죄자의 약물치료 효과 유지 및 부작용에 관한 연구 (ESPARA)

2023년 2월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

본 연구는 성도착 성범죄자에 대한 약물 치료의 효과 유지 및 부작용 발생률 평가에 관한 것이다.

이러한 적응증에서 약리학적 치료의 사용이 증가하고 있음에도 불구하고 어떤 성범죄자 집단이 어떤 약리학적 치료로부터 혜택을 받고 어떤 부작용이 관찰되는지, 특히 이러한 피험자에게 널리 사용되는 항안드로겐 또는 항우울제 치료를 나타내는 데이터는 거의 없습니다. 최근 Cochrane 연구에 따르면 정신역동적 치료는 집행유예 단독에 비해 성비행 측면에서 효과가 적고, 항안드로겐 요법을 병행한 연구를 제외하고는 치료가 없는 경우에 비해 인지행동치료(CBT)의 유의미한 효능을 보이지 않았다. CBT와 연결되었습니다. 최근의 또 다른 연구는 모든 연구가 소규모이고 기간이 제한되어 있어 항안드로겐 약물의 내성이 불확실하며 향후 새로운 연구가 필요하다고 결론지었습니다. Paraphilic 장애 치료에 SSRI의 효능을 입증하는 추가 연구가 여전히 필요하며 장기 연구가 부족합니다. 이 표시에 대한 사용은 아직 허가되지 않았습니다.

우리가 아는 한, 이 코호트는 연구가 부족한 분야에서 현재까지 가장 오랜 시간 동안 연구된 성도착 성범죄자 중 가장 많은 집단이어야 합니다. 일상적인 치료를 받고 3년 동안 추적한 이 대규모 샘플은 받은 약리학적 치료(SSRI 또는 ​​항안드로겐)의 효과 유지 및 내성을 분석할 수 있어야 합니다. 또한 이러한 임상 사례 분석은 이러한 치료에 대한 적응증에 대한 지식을 개선하는 데 중요해야 하며, 특히 가장 심각한 성도착 성범죄자의 경우 효과 및 내성과 관련하여 검토할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 "자연주의적" 추적 방법(3년 이상)을 사용합니다. 주요 목적은 임상 실습에서 중요한 두 가지 주요 문제에 초점을 맞추고 있습니다. (1) 중증 성도착증이 있는 젊은 성범죄자에게 수년 동안 전통적으로 사용된 항안드로겐 치료의 내성 (2) 아직 승인되지 않은 SSRI의 효율성 유지 이 적응증을 위해(경미한 성도착 장애의 치료에 현재 사용되고 있음에도 불구하고).

Paraphilic 성범죄자 인구는 SSRI를 받는 그룹, 항안드로겐(GnRH 작용제 또는 CPA)을 받는 그룹 및 약리학적 치료를 받지 않는 그룹의 세 그룹으로 나뉩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

남성

  • 적어도 하나의 성범죄
  • 성도착증(DSM-5 기준)
  • 약리학적 치료(ISRS 또는 항안드로겐 또는 이들 모두 없음)를 받고 있음
  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 환자 100% 사회보장 보장

제외 기준:

  • 동의하지 않음
  • 여자
  • 18세 미만 또는 65세 이상
  • 등록 전에 동시 ISRS 및 항안드로겐 치료를 받는 피험자
  • 투옥
  • 후견 대상자(단, 큐레이터 대상 환자는 포함될 수 있음),
  • 사회 보장 등록 없음
  • 치료에 대한 금기 사항 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SSRI 그룹
포함 시 ISRS에 의해 처리됨
골밀도 측정법
  • 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 콜레스테롤)
  • 간 기능(ASAT, ALAT, 총 빌리루빈, 트랜스퍼라제 감마-글루타밀 및 알칼린 포스파타제
  • 키드니 기능
  • 혈구 수
  • 성범죄자의 생물학적 측정 및 체계적 혈장 테스토스테론 및 TeBG 수준의 측정은 성선 자극 호르몬 축의 병리를 확인합니다.
  • 혈장 프로락틴 수치의 생물학적 측정
ECG(심박수, 심장 전도 장애 또는 심장 부정맥 검색)
혈액 및 타액 샘플
  • PATHOS / PEACCE : 과성애 진단 척도
  • PDQ-4+: 성격 진단 설문지 버전 4
  • 심사
  • 수명 궤적 : THQ
  • 인지기능(MoCA, Stroop)
  • ISDSS: 성적 활동 및 욕구에 대한 자가 보고
  • BARS: 단기 접착 등급 척도(치료 준수)
  • SF-36 척도 : 삶의 질
  • BDI-II : 벡 우울증 인벤토리
  • BSSI ; Beck 자살 인벤토리
  • 인지기능 평가 : 치한 및 강간 척도
  • 공감: EMPAT
  • 인지 기능 평가: 부정 평가 및 Mc Kibben 최소화
  • Baratt 충동성 척도
  • CSBI
  • 정적 99 및 안정적인 2007
다른: 항안드로겐 그룹
포함 시 항안드로겐 치료
골밀도 측정법
  • 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 콜레스테롤)
  • 간 기능(ASAT, ALAT, 총 빌리루빈, 트랜스퍼라제 감마-글루타밀 및 알칼린 포스파타제
  • 키드니 기능
  • 혈구 수
  • 성범죄자의 생물학적 측정 및 체계적 혈장 테스토스테론 및 TeBG 수준의 측정은 성선 자극 호르몬 축의 병리를 확인합니다.
  • 혈장 프로락틴 수치의 생물학적 측정
ECG(심박수, 심장 전도 장애 또는 심장 부정맥 검색)
혈액 및 타액 샘플
  • PATHOS / PEACCE : 과성애 진단 척도
  • PDQ-4+: 성격 진단 설문지 버전 4
  • 심사
  • 수명 궤적 : THQ
  • 인지기능(MoCA, Stroop)
  • ISDSS: 성적 활동 및 욕구에 대한 자가 보고
  • BARS: 단기 접착 등급 척도(치료 준수)
  • SF-36 척도 : 삶의 질
  • BDI-II : 벡 우울증 인벤토리
  • BSSI ; Beck 자살 인벤토리
  • 인지기능 평가 : 치한 및 강간 척도
  • 공감: EMPAT
  • 인지 기능 평가: 부정 평가 및 Mc Kibben 최소화
  • Baratt 충동성 척도
  • CSBI
  • 정적 99 및 안정적인 2007
다른: 포함 시 SSRI 또는 ​​항안드로겐 치료 없음
치료 없음
골밀도 측정법
  • 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 콜레스테롤)
  • 간 기능(ASAT, ALAT, 총 빌리루빈, 트랜스퍼라제 감마-글루타밀 및 알칼린 포스파타제
  • 키드니 기능
  • 혈구 수
  • 성범죄자의 생물학적 측정 및 체계적 혈장 테스토스테론 및 TeBG 수준의 측정은 성선 자극 호르몬 축의 병리를 확인합니다.
  • 혈장 프로락틴 수치의 생물학적 측정
ECG(심박수, 심장 전도 장애 또는 심장 부정맥 검색)
혈액 및 타액 샘플
  • PATHOS / PEACCE : 과성애 진단 척도
  • PDQ-4+: 성격 진단 설문지 버전 4
  • 심사
  • 수명 궤적 : THQ
  • 인지기능(MoCA, Stroop)
  • ISDSS: 성적 활동 및 욕구에 대한 자가 보고
  • BARS: 단기 접착 등급 척도(치료 준수)
  • SF-36 척도 : 삶의 질
  • BDI-II : 벡 우울증 인벤토리
  • BSSI ; Beck 자살 인벤토리
  • 인지기능 평가 : 치한 및 강간 척도
  • 공감: EMPAT
  • 인지 기능 평가: 부정 평가 및 Mc Kibben 최소화
  • Baratt 충동성 척도
  • CSBI
  • 정적 99 및 안정적인 2007

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성욕 및 활동강도 척도
기간: 36개월에 포함에서 변경
ISRS군 및 비약물치료군 : 치료효율 : 일탈성 행동증상과 비일탈성 행동증상을 측정하기 위한 성욕의 강도 및 척도. (Lickert 척도, 척도 범위 : 0 ~ 7)
36개월에 포함에서 변경
이상반응의 발생
기간: 36개월
항안드로겐군 및 비약물치료군 : 이상반응 보고 : 이상반응의 종류, 빈도, 발생시간
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성욕 강도 척도
기간: 3개월마다 최대 36개월까지
Anti-Androgen Group : 치료효율 : 일탈 및 비일탈 성행위 증상을 측정하기 위한 성욕의 강도 및 척도
3개월마다 최대 36개월까지
이상반응의 발생
기간: 3개월마다 최대 36개월까지
ISRS 그룹: 부작용 보고: 부작용 유형, 빈도, 발생 시간
3개월마다 최대 36개월까지
임상적 요인
기간: 3개월마다 최대 36개월까지
모든 군 : 위의 임상적 요인을 고려하여 효능 유지 및 부작용 발생 여부를 분석한다.
3개월마다 최대 36개월까지
심리적 요인
기간: 3개월마다 최대 36개월까지
모든 군 : 위의 심리적 요인을 고려하여 효능 유지 및 부작용 발생률을 분석한다.
3개월마다 최대 36개월까지
인구통계학적 요인
기간: 3개월마다 최대 36개월까지
모든 그룹 : 위에 열거된 인구학적 요인을 고려하여 효능 유지 및 부작용 발생률을 분석한다.
3개월마다 최대 36개월까지
재발률
기간: 3개월마다 최대 36개월까지
Must stay rare event (낮은 예상 수, 문헌에서 평가된 성범죄 위험은 치료가 정기적으로 통제될 때 약 10%, 재발은 숫자가 충분하면 통계적으로 분석되지만, 그 희소성 때문에 주요 평가가 될 수 없음).
3개월마다 최대 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P150962J
  • 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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