Badanie utrzymania skuteczności i działań niepożądanych leczenia farmakologicznego u sprawców przestępstw seksualnych z parafilią (ESPARA)
Niniejsze badania dotyczą oceny utrzymywania się skuteczności i częstości występowania działań niepożądanych leczenia farmakologicznego u sprawców przestępstw seksualnych z parafilią.
Pomimo coraz częstszego stosowania leczenia farmakologicznego w tych wskazaniach, niewiele jest danych wskazujących, które populacje przestępców seksualnych odnoszą korzyści z jakiego leczenia farmakologicznego i jakie działania niepożądane obserwuje się, zwłaszcza w przypadku leczenia antyandrogenami lub lekami przeciwdepresyjnymi, które są szeroko stosowane u tych osób. Niedawne badanie Cochrane wykazało, że leczenie psychodynamiczne jest mniej skuteczne w odniesieniu do przestępczości seksualnej w porównaniu z samą kuracją i nie wykazało znaczącej skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w porównaniu z brakiem leczenia, z wyjątkiem badania, w którym terapia antyandrogenowa był związany z CBT. W innym niedawnym badaniu stwierdzono, że tolerancja, nawet leków antyandrogennych, była niepewna, ponieważ wszystkie badania były małe i miały ograniczony czas trwania, aw przyszłości potrzebne są nowe badania. Nadal potrzebne są dalsze badania wykazujące skuteczność SSRI w leczeniu zaburzeń parafilicznych, a brakuje badań długoterminowych. Ich stosowanie w tym wskazaniu jest nadal niezgodne z zaleceniami.
O ile nam wiadomo, ta kohorta powinna być największą populacją parafilicznych przestępców seksualnych badaną najdłużej jak dotąd w dziedzinie, w której badania są niewystarczające. Tak duża próba otrzymująca rutynową opiekę i obserwowana przez 3 lata powinna pozwolić na analizę utrzymania skuteczności otrzymanych terapii farmakologicznych (SSRI lub antyandrogenów) oraz ich tolerancji. Ponadto ta analiza praktyki klinicznej powinna być kluczowa dla poszerzenia wiedzy na temat wskazań do tych terapii, które mogłyby być poddane przeglądowi pod kątem ich skuteczności i tolerancji, zwłaszcza w najpoważniejszych przypadkach parafilicznych przestępców seksualnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym wykorzystano „naturalistyczną” metodę obserwacji (ponad 3 lata). Główne cele skupiają się na dwóch głównych zagadnieniach istotnych w praktyce klinicznej: (1) tolerancja kuracji antyandrogennych tradycyjnie stosowanych od wielu lat u młodych przestępców seksualnych z ciężkimi parafiliami (2) utrzymanie skuteczności niezatwierdzonych jeszcze leków z grupy SSRI dla tego wskazania (pomimo ich obecnego zastosowania w leczeniu drobnych zaburzeń parafilnych).
Populacja parafilicznych przestępców seksualnych jest podzielona na trzy grupy: otrzymujących SSRI, otrzymujących antyandrogeny (agonistów GnRH lub CPA) oraz tych, którzy nie otrzymują leczenia farmakologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna
- Przynajmniej jedno przestępstwo seksualne
- Parafilia (kryteria DSM-5)
- Otrzymywanie leczenia farmakologicznego (ISRS lub antyandrogen lub żaden z nich)
- Wiek od 18 do 65 lat
- Pacjent w 100% objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody
- Kobieta
- w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- osobnik otrzymujący jednocześnie ISRS i leczenie antyandrogenowe przed włączeniem
- uwięziony
- Podmiot objęty kuratelą (może jednak obejmować pacjentów objętych opieką kuratorską),
- brak wpisu do ubezpieczenia społecznego
- przeciwwskazania lub alergie na zabiegi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa SSRI
Traktowane przez ISRS przy włączeniu
|
Osteodensytometria
EKG (tętno, poszukiwanie zaburzeń przewodzenia lub zaburzeń rytmu serca)
Próbki krwi i śliny
|
|
INNY: Grupa antyandrogenowa
Traktowane antyandrogenem w momencie włączenia
|
Osteodensytometria
EKG (tętno, poszukiwanie zaburzeń przewodzenia lub zaburzeń rytmu serca)
Próbki krwi i śliny
|
|
INNY: Brak SSRI lub leczenia antyandrogenowego w momencie włączenia
brak leczenia
|
Osteodensytometria
EKG (tętno, poszukiwanie zaburzeń przewodzenia lub zaburzeń rytmu serca)
Próbki krwi i śliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala pożądania seksualnego i intensywności aktywności
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia w wieku 36 miesięcy
|
Grupa ISRS i bez grupy leczenia farmakologicznego: Skuteczność leczenia: Intensywność pożądania seksualnego i skala do pomiaru dewiacyjnych i niedewiacyjnych objawów zachowań seksualnych.
(skala Lickerta, zakres skali: od 0 do 7)
|
Zmiana z włączenia w wieku 36 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Grupa antyandrogenowa i grupa bez leczenia farmakologicznego: Zgłoszenie dowolnego zdarzenia niepożądanego: rodzaj, częstotliwość, czas wystąpienia zdarzeń niepożądanych
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala intensywności pożądania seksualnego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
Grupa antyandrogenowa: Skuteczność leczenia: Intensywność i skala pożądania seksualnego do pomiaru dewiacyjnych i niedewiacyjnych objawów zachowań seksualnych
|
Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
Grupa ISRS: Zgłoszenie dowolnego zdarzenia niepożądanego: rodzaj, częstotliwość, czas wystąpienia zdarzeń niepożądanych
|
Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
|
Czynniki kliniczne
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
Wszystkie grupy: Utrzymanie skuteczności i częstość występowania działań niepożądanych zostaną przeanalizowane z uwzględnieniem czynników klinicznych wymienionych powyżej.
|
Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
|
Czynniki psychologiczne
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
Wszystkie grupy: Utrzymanie skuteczności i częstość występowania działań niepożądanych zostaną przeanalizowane z uwzględnieniem czynników psychologicznych wymienionych powyżej.
|
Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
|
Wskaźniki demograficzne
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
Wszystkie grupy: Utrzymanie skuteczności i częstość występowania działań niepożądanych zostaną przeanalizowane z uwzględnieniem czynników demograficznych wymienionych powyżej.
|
Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
Zdarzenie musi pozostać rzadkie (niska oczekiwana liczba, ryzyko przestępstwa seksualnego oceniane w literaturze na około 10% przy regularnej kontroli leczenia, nawroty są analizowane statystycznie, jeśli liczby są wystarczające, ale nie może to być ocena główna ze względu na ich rzadkość).
|
Co 3 miesiące do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P150962J
- 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .