Изучение сохранения эффективности и побочных эффектов фармакологического лечения у сексуальных преступников с парафилией (ESPARA)
Это исследование касается оценки сохранения эффективности и частоты побочных эффектов фармакологического лечения у сексуальных преступников с парафилией.
Несмотря на растущее использование фармакологического лечения по этим показаниям, имеется мало данных, указывающих на то, какие группы сексуальных преступников получают пользу от того или иного фармакологического лечения и какие побочные эффекты наблюдаются, особенно при лечении антиандрогенами или антидепрессантами, которые широко используются у этих субъектов. Недавнее Кокрейновское исследование показало, что психодинамическая терапия менее эффективна с точки зрения сексуальных правонарушений по сравнению с испытательным сроком и не показала значительной эффективности когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) по сравнению с отсутствием лечения, за исключением исследования, в котором антиандрогенная терапия был связан с КПТ. Другое недавнее исследование пришло к выводу, что переносимость даже антиандрогенных препаратов была неопределенной, поскольку все исследования были небольшими и имели ограниченную продолжительность, а в будущем необходимы новые исследования. Необходимы дальнейшие исследования, демонстрирующие эффективность СИОЗС в лечении парафилических расстройств, а долгосрочные исследования отсутствуют. Их использование для этого показания по-прежнему не по прямому назначению.
Насколько нам известно, эта когорта должна быть самой большой популяцией парафилических сексуальных преступников, изучаемых в течение самого длительного времени в области, где исследований недостаточно. Эта большая выборка, получающая рутинное лечение и наблюдаемая в течение 3 лет, должна позволить проанализировать сохранение эффективности получаемого фармакологического лечения (СИОЗС или антиандрогены) и их переносимость. Кроме того, этот анализ клинической практики должен иметь решающее значение для улучшения знаний о показаниях к этим методам лечения, которые, возможно, могут быть пересмотрены с точки зрения их эффективности и переносимости, особенно в наиболее серьезных случаях парафилических сексуальных преступников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании используется «натуралистический» метод наблюдения (более 3 лет). Основные цели сосредоточены на двух основных вопросах, важных в клинической практике: (1) переносимость антиандрогенного лечения, традиционно используемого в течение многих лет у молодых сексуальных преступников с тяжелыми парафилиями (2) поддержание эффективности еще не одобренных СИОЗС по этому показанию (несмотря на их текущее использование при лечении незначительных парафилических расстройств).
Население парафильных сексуальных преступников делится на три группы: те, кто получает СИОЗС, те, кто получает антиандрогены (агонисты ГнРГ или ЦПА), и те, кто не получает фармакологического лечения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчина
- Минимум одно сексуальное преступление
- Парафилия (критерии DSM-5)
- Получение фармакологического лечения (ISRS или антиандрогенное или ни одно из них)
- Возраст от 18 до 65 лет
- Пациент на 100% охвачен социальным обеспечением
Критерий исключения:
- нет согласия
- самка
- в возрасте до 18 или старше 65 лет
- субъект, получающий одновременную ISRS и антиандрогенную терапию перед зачислением
- заключенный
- Субъект под опекой (однако могут быть включены пациенты под опекой),
- нет регистрации в соц.
- противопоказания или аллергия на лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа СИОЗС
Рассматривается ISRS при включении
|
Остеоденситометрия
ЭКГ (частота сердечных сокращений, поиск нарушений сердечной проводимости или сердечных аритмий)
Образцы крови и слюны
|
|
Другой: Антиандрогенная группа
Обработаны антиандрогенами при включении
|
Остеоденситометрия
ЭКГ (частота сердечных сокращений, поиск нарушений сердечной проводимости или сердечных аритмий)
Образцы крови и слюны
|
|
Другой: Отсутствие СИОЗС или антиандрогенной терапии при включении
нет лечения
|
Остеоденситометрия
ЭКГ (частота сердечных сокращений, поиск нарушений сердечной проводимости или сердечных аритмий)
Образцы крови и слюны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала интенсивности полового влечения и активности
Временное ограничение: Изменение после включения через 36 месяцев
|
Группа ISRS и группа без фармакологического лечения: Эффективность лечения: Интенсивность полового влечения и шкала для измерения симптомов девиантного и недевиантного сексуального поведения.
(Шкала Ликерта, диапазон шкалы: от 0 до 7)
|
Изменение после включения через 36 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Антиандрогенная группа и группа без фармакологического лечения: отчет о любых нежелательных явлениях: тип, частота, время возникновения нежелательных явлений.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала интенсивности полового влечения
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
Антиандрогенная группа: Эффективность лечения: Интенсивность полового влечения и шкала для измерения симптомов девиантного и недевиантного сексуального поведения
|
Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
Группа ISRS: Отчет о любом нежелательном явлении: тип, частота, время возникновения нежелательного явления.
|
Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
|
Клинические факторы
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
Все группы: Поддержание эффективности и частота побочных эффектов будут проанализированы с учетом клинических факторов, перечисленных выше.
|
Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
|
Психологические факторы
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
Все группы: Поддержание эффективности и частота побочных эффектов будут проанализированы с учетом психологических факторов, перечисленных выше.
|
Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
|
Демографические факторы
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
Все группы: Поддержание эффективности и частота побочных эффектов будут проанализированы с учетом демографических факторов, перечисленных выше.
|
Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
Должен оставаться редким событием (низкое ожидаемое число, риск сексуальных преступлений оценивается в литературе около 10%, когда лечение регулярно контролируется, рецидивы статистически анализируются, если их достаточно, но это не может быть принципиальной оценкой из-за их редкости).
|
Каждые 3 месяца до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Florence THIBAUT, MD, PhD, CHU Cochin, Groupe Hospitalier Paris Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P150962J
- 2017-004984-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .