Estudo da Manutenção da Eficiência e Efeitos Adversos de Tratamentos Farmacológicos em Criminosos Sexuais com Parafilia (ESPARA)
Esta pesquisa diz respeito à avaliação da manutenção da eficácia e incidência de efeitos adversos de tratamentos farmacológicos em criminosos sexuais com parafilia.
Apesar do uso crescente de tratamentos farmacológicos nessas indicações, existem poucos dados que indiquem quais populações de agressores sexuais se beneficiam de quais tratamentos farmacológicos e quais eventos adversos são observados, particularmente com tratamentos antiandrogênicos ou antidepressivos amplamente utilizados nesses sujeitos. Um estudo recente da Cochrane mostrou que o tratamento psicodinâmico é menos eficaz em termos de delinquência sexual em comparação com a liberdade condicional e não demonstrou eficácia significativa da terapia cognitivo-comportamental (TCC) em comparação com a falta de tratamento, exceto por um estudo em que a terapia antiandrogênica foi associada à TCC. Outro estudo recente concluiu que a tolerância, mesmo de drogas anti-androgênicas, era incerta, pois todos os estudos eram pequenos e de duração limitada, e novas pesquisas são necessárias no futuro. Mais pesquisas que demonstrem a eficácia dos ISRSs no tratamento de distúrbios parafílicos ainda são necessárias e faltam estudos de longo prazo. Seu uso para esta indicação ainda está fora do rótulo.
Até onde sabemos, esta coorte deve ser a maior população de criminosos sexuais parafílicos estudada por mais tempo até o momento em um campo onde a pesquisa é insuficiente. Esta grande amostra com cuidados de rotina e seguidos durante 3 anos deve permitir analisar a manutenção da eficácia dos tratamentos farmacológicos recebidos (ISRS ou antiandrogénios) e a sua tolerância. Além disso, esta análise das práticas clínicas deve ser crucial para melhorar o conhecimento das indicações destes tratamentos, que eventualmente poderão ser revistas quanto à sua eficácia e tolerância, especialmente nos casos mais graves de criminosos sexuais parafílicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa usa um método de acompanhamento "naturalista" (mais de 3 anos). Os principais objetivos centram-se em duas questões principais que são importantes na prática clínica: (1) a tolerância dos tratamentos anti-androgénicos tradicionalmente utilizados há muitos anos em jovens agressores sexuais com parafilias graves (2) a manutenção da eficácia dos ISRS ainda não aprovados para esta indicação (apesar de seu uso atual no tratamento de distúrbios parafílicos menores).
A população de agressores sexuais parafílicos é dividida em três grupos: aqueles que recebem ISRSs, aqueles que recebem antiandrogênios (tanto agonistas de GnRH quanto CPA) e aqueles que não recebem tratamento farmacológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cara
- Pelo menos um crime sexual
- Parafilia (critérios do DSM-5)
- Recebendo tratamento farmacológico (ISRS ou antiandrógeno ou nenhum deles)
- Idade entre 18 e 65 anos
- Paciente 100% coberto pela segurança social
Critério de exclusão:
- sem consentimento
- fêmea
- com menos de 18 anos ou mais de 65 anos
- sujeito recebendo ISRS simultâneo e tratamento antiandrogênico antes da inscrição
- encarcerado
- Sujeito sob tutela (podem no entanto ser incluídos doentes sob tutela),
- sem registro previdenciário
- contra-indicações ou alergias a tratamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Grupo ISRS
Tratado pelo ISRS na inclusão
|
Osteodensitometria
ECG (frequência cardíaca, pesquisa de distúrbios de condução cardíaca ou arritmias cardíacas)
Amostras de sangue e saliva
|
|
OUTRO: Grupo Antiandrógeno
Tratado por antiandrógeno na inclusão
|
Osteodensitometria
ECG (frequência cardíaca, pesquisa de distúrbios de condução cardíaca ou arritmias cardíacas)
Amostras de sangue e saliva
|
|
OUTRO: Sem ISRSs ou tratamento antiandrogênico na inclusão
Sem tratamento
|
Osteodensitometria
ECG (frequência cardíaca, pesquisa de distúrbios de condução cardíaca ou arritmias cardíacas)
Amostras de sangue e saliva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de desejo sexual e intensidade de atividade
Prazo: Alteração da inclusão aos 36 meses
|
Grupo ISRS e grupo sem tratamento farmacológico: Eficiência do tratamento: Intensidade do desejo sexual e escala para medir sintomas de comportamento sexual desviante e não desviante.
(escala de Lickert, faixa de escala: 0 a 7)
|
Alteração da inclusão aos 36 meses
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 36 meses
|
Grupo Anti-Andrógeno e grupo sem tratamento farmacológico: Relato de qualquer evento adverso: tipo, frequência, tempo de ocorrência dos eventos adversos
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de intensidade do desejo sexual
Prazo: A cada 3 meses até 36 meses
|
Grupo Anti-Andrógeno: Eficiência do tratamento: Intensidade do desejo sexual e escala para medir sintomas de comportamento sexual desviante e não desviante
|
A cada 3 meses até 36 meses
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: A cada 3 meses até 36 meses
|
Grupo ISRS: Relato de qualquer evento adverso: tipo, frequência, tempo de ocorrência dos eventos adversos
|
A cada 3 meses até 36 meses
|
|
Fatores clínicos
Prazo: A cada 3 meses até 36 meses
|
Todos os grupos: A manutenção da eficácia e a incidência de efeitos colaterais serão analisadas levando em consideração os fatores clínicos listados acima.
|
A cada 3 meses até 36 meses
|
|
Fatores psicológicos
Prazo: A cada 3 meses até 36 meses
|
Todos os grupos: A manutenção da eficácia e a incidência de efeitos colaterais serão analisadas levando em consideração os fatores psicológicos listados acima.
|
A cada 3 meses até 36 meses
|
|
Fatores demográficos
Prazo: A cada 3 meses até 36 meses
|
Todos os grupos: A manutenção da eficácia e a incidência de efeitos colaterais serão analisadas levando em consideração os fatores demográficos listados acima.
|
A cada 3 meses até 36 meses
|
|
Taxa de recaída
Prazo: A cada 3 meses até 36 meses
|
Deve permanecer evento raro (baixo número esperado, risco de ofensa sexual avaliado na literatura em torno de 10% quando o tratamento é controlado regularmente, as recaídas são analisadas estatisticamente se os números forem suficientes, mas não pode ser uma avaliação principal devido à sua raridade).
|
A cada 3 meses até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P150962J
- 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .