- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04316650
Étude du maintien de l'efficacité et des effets indésirables des traitements pharmacologiques chez les délinquants sexuels atteints de paraphilie (ESPARA)
Cette recherche porte sur l'évaluation du maintien de l'efficacité et de l'incidence des effets indésirables des traitements pharmacologiques chez les délinquants sexuels paraphiliques.
Malgré le recours croissant aux traitements pharmacologiques dans ces indications, peu de données permettent de savoir quelles populations de délinquants sexuels bénéficient de quels traitements pharmacologiques et quels événements indésirables sont observés, notamment avec les traitements anti-androgènes ou antidépresseurs largement utilisés chez ces sujets. Une récente étude Cochrane a montré que le traitement psychodynamique est moins efficace en termes de délinquance sexuelle par rapport à la probation seule et n'a pas montré d'efficacité significative de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par rapport à l'absence de traitement, à l'exception d'une étude dans laquelle la thérapie anti-androgène était associé à la TCC. Une autre étude récente a conclu que la tolérance, même des médicaments anti-androgènes, était incertaine, car toutes les études étaient de petite taille et de durée limitée, et de nouvelles recherches sont nécessaires à l'avenir. Des recherches supplémentaires démontrant l'efficacité des ISRS dans le traitement des troubles paraphiliques sont encore nécessaires et les études à long terme font défaut. Leur utilisation pour cette indication est toujours hors étiquette.
À notre connaissance, cette cohorte devrait être la plus grande population de délinquants sexuels paraphiliques étudiée depuis le plus longtemps à ce jour dans un domaine où la recherche est insuffisante. Ce large échantillon recevant des soins de routine et suivi pendant 3 ans doit permettre d'analyser le maintien de l'efficacité des traitements pharmacologiques reçus (ISRS ou anti-androgènes), et leur tolérance. De plus, cette analyse des pratiques cliniques devrait être cruciale pour améliorer la connaissance des indications de ces traitements, qui pourraient éventuellement être revues quant à leur efficacité et leur tolérance, notamment dans les cas les plus graves de délinquants sexuels paraphiliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette recherche utilise une méthode de suivi « naturaliste » (sur 3 ans). Les principaux objectifs s'articulent autour de deux grands enjeux importants en pratique clinique : (1) la tolérance des traitements anti-androgènes traditionnellement utilisés depuis de nombreuses années chez les jeunes délinquants sexuels atteints de paraphilies sévères (2) le maintien de l'efficacité des ISRS non encore homologués pour cette indication (malgré leur utilisation actuelle dans le traitement des troubles paraphiliques mineurs).
La population de délinquants sexuels paraphiliques est divisée en trois groupes : ceux qui reçoivent des ISRS, ceux qui reçoivent des anti-androgènes (soit des agonistes de la GnRH ou CPA) et ceux qui ne reçoivent aucun traitement pharmacologique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Homme
- Au moins une infraction sexuelle
- Paraphilie (critères DSM-5)
- Recevoir un traitement pharmacologique (ISRS ou anti-androgène ou aucun d'entre eux)
- Âge entre 18 et 65 ans
- Patient couvert à 100% par la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- pas de consentement
- femelle
- moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- sujet recevant simultanément ISRS et un traitement anti-androgène avant l'inscription
- incarcéré
- Sujet sous tutelle (les patients sous curatelle peuvent cependant être inclus),
- pas d'inscription à la sécurité sociale
- contre-indications ou allergies aux traitements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Groupe ISRS
Traité par ISRS à l'inclusion
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Ostéodensitométrie
ECG (fréquence cardiaque, recherche de troubles de la conduction cardiaque ou d'arythmies cardiaques)
Échantillons de sang et de salive
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AUTRE: Groupe anti-androgène
Traité par anti-androgène à l'inclusion
|
Ostéodensitométrie
ECG (fréquence cardiaque, recherche de troubles de la conduction cardiaque ou d'arythmies cardiaques)
Échantillons de sang et de salive
|
AUTRE: Pas d'ISRS ni de traitement anti-androgène à l'inclusion
aucun traitement
|
Ostéodensitométrie
ECG (fréquence cardiaque, recherche de troubles de la conduction cardiaque ou d'arythmies cardiaques)
Échantillons de sang et de salive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de désir sexuel et d'intensité d'activité
Délai: Changement depuis l'inclusion à 36 mois
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Groupe ISRS et groupe sans traitement pharmacologique : Efficacité du traitement : Intensité et échelle du désir sexuel pour mesurer les symptômes des comportements sexuels déviants et non déviants.
(échelle de Lickert, plage d'échelle : 0 à 7)
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Changement depuis l'inclusion à 36 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: 36 mois
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Groupe anti-androgène et sans groupe de traitement pharmacologique : Déclaration de tout événement indésirable : le type, la fréquence, l'heure de survenue des événements indésirables
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'intensité du désir sexuel
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
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Groupe anti-androgène : Efficacité du traitement : Intensité et échelle du désir sexuel pour mesurer les symptômes des comportements sexuels déviants et non déviants
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Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
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Groupe ISRS : Déclaration de tout événement indésirable : le type, la fréquence, le moment de survenue des événements indésirables
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Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
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Facteurs cliniques
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
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Tous les groupes : Le maintien de l'efficacité et l'incidence des effets secondaires seront analysés en tenant compte des facteurs cliniques énumérés ci-dessus.
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Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
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Facteurs psychologiques
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
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Tous les groupes : Le maintien de l'efficacité et l'incidence des effets secondaires seront analysés en tenant compte des facteurs psychologiques énumérés ci-dessus.
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Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
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Facteurs démographiques
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
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Tous les groupes : le maintien de l'efficacité et l'incidence des effets secondaires seront analysés en tenant compte des facteurs démographiques énumérés ci-dessus.
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Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
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Taux de rechute
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
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Doit rester événement rare (faible nombre attendu, risque d'infraction sexuelle évalué dans la littérature autour de 10% lorsque le traitement est contrôlé régulièrement, les rechutes sont analysées statistiquement si le nombre est suffisant, mais il ne peut s'agir d'une évaluation principale en raison de leur rareté).
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Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P150962J
- 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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