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Étude du maintien de l'efficacité et des effets indésirables des traitements pharmacologiques chez les délinquants sexuels atteints de paraphilie (ESPARA)

10 février 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cette recherche porte sur l'évaluation du maintien de l'efficacité et de l'incidence des effets indésirables des traitements pharmacologiques chez les délinquants sexuels paraphiliques.

Malgré le recours croissant aux traitements pharmacologiques dans ces indications, peu de données permettent de savoir quelles populations de délinquants sexuels bénéficient de quels traitements pharmacologiques et quels événements indésirables sont observés, notamment avec les traitements anti-androgènes ou antidépresseurs largement utilisés chez ces sujets. Une récente étude Cochrane a montré que le traitement psychodynamique est moins efficace en termes de délinquance sexuelle par rapport à la probation seule et n'a pas montré d'efficacité significative de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par rapport à l'absence de traitement, à l'exception d'une étude dans laquelle la thérapie anti-androgène était associé à la TCC. Une autre étude récente a conclu que la tolérance, même des médicaments anti-androgènes, était incertaine, car toutes les études étaient de petite taille et de durée limitée, et de nouvelles recherches sont nécessaires à l'avenir. Des recherches supplémentaires démontrant l'efficacité des ISRS dans le traitement des troubles paraphiliques sont encore nécessaires et les études à long terme font défaut. Leur utilisation pour cette indication est toujours hors étiquette.

À notre connaissance, cette cohorte devrait être la plus grande population de délinquants sexuels paraphiliques étudiée depuis le plus longtemps à ce jour dans un domaine où la recherche est insuffisante. Ce large échantillon recevant des soins de routine et suivi pendant 3 ans doit permettre d'analyser le maintien de l'efficacité des traitements pharmacologiques reçus (ISRS ou anti-androgènes), et leur tolérance. De plus, cette analyse des pratiques cliniques devrait être cruciale pour améliorer la connaissance des indications de ces traitements, qui pourraient éventuellement être revues quant à leur efficacité et leur tolérance, notamment dans les cas les plus graves de délinquants sexuels paraphiliques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette recherche utilise une méthode de suivi « naturaliste » (sur 3 ans). Les principaux objectifs s'articulent autour de deux grands enjeux importants en pratique clinique : (1) la tolérance des traitements anti-androgènes traditionnellement utilisés depuis de nombreuses années chez les jeunes délinquants sexuels atteints de paraphilies sévères (2) le maintien de l'efficacité des ISRS non encore homologués pour cette indication (malgré leur utilisation actuelle dans le traitement des troubles paraphiliques mineurs).

La population de délinquants sexuels paraphiliques est divisée en trois groupes : ceux qui reçoivent des ISRS, ceux qui reçoivent des anti-androgènes (soit des agonistes de la GnRH ou CPA) et ceux qui ne reçoivent aucun traitement pharmacologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Homme

  • Au moins une infraction sexuelle
  • Paraphilie (critères DSM-5)
  • Recevoir un traitement pharmacologique (ISRS ou anti-androgène ou aucun d'entre eux)
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Patient couvert à 100% par la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement
  • femelle
  • moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • sujet recevant simultanément ISRS et un traitement anti-androgène avant l'inscription
  • incarcéré
  • Sujet sous tutelle (les patients sous curatelle peuvent cependant être inclus),
  • pas d'inscription à la sécurité sociale
  • contre-indications ou allergies aux traitements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe ISRS
Traité par ISRS à l'inclusion
Ostéodensitométrie
  • Bilan lipidique (cholestérol total, triglycérides, cholestérol HDL)
  • Fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine totale, transférase gamma-glutamyl et phosphatases alcalines
  • Fonction de rein
  • Numération sanguine
  • Les mesures biologiques et la mesure des niveaux systématiques de testostérone plasmatique et de TeBG chez les délinquants sexuels vérifient la pathologie de l'axe des gonadotrophines
  • Mesures biologiques du niveau de prolactine plasmatique
ECG (fréquence cardiaque, recherche de troubles de la conduction cardiaque ou d'arythmies cardiaques)
Échantillons de sang et de salive
  • PATHOS / PEACCE : échelle diagnostique de l'hypersexualité
  • PDQ-4+ : Questionnaire de diagnostic de personnalité version 4
  • AUDIT
  • Trajectoire de vie : THQ
  • Fonction cognitive (MoCA, Stroop)
  • ISDSS : et auto-déclaration d'activité et de désir sexuels
  • BARS : Brief Adhesion Rating Scale (observance du traitement)
  • Echelle SF-36 : qualité de vie
  • BDI-II : Inventaire de la dépression de Beck
  • BSSI ; Inventaire suicidaire de Beck
  • Évaluation du fonctionnement cognitif : Molest and Rape Scale
  • Empathie : EMPAT
  • Évaluation du fonctionnement cognitif : évaluation du déni et minimisation de Mc Kibben
  • Échelle d'impulsivité de Baratt
  • CSBI
  • Statique 99 et Stable 2007
AUTRE: Groupe anti-androgène
Traité par anti-androgène à l'inclusion
Ostéodensitométrie
  • Bilan lipidique (cholestérol total, triglycérides, cholestérol HDL)
  • Fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine totale, transférase gamma-glutamyl et phosphatases alcalines
  • Fonction de rein
  • Numération sanguine
  • Les mesures biologiques et la mesure des niveaux systématiques de testostérone plasmatique et de TeBG chez les délinquants sexuels vérifient la pathologie de l'axe des gonadotrophines
  • Mesures biologiques du niveau de prolactine plasmatique
ECG (fréquence cardiaque, recherche de troubles de la conduction cardiaque ou d'arythmies cardiaques)
Échantillons de sang et de salive
  • PATHOS / PEACCE : échelle diagnostique de l'hypersexualité
  • PDQ-4+ : Questionnaire de diagnostic de personnalité version 4
  • AUDIT
  • Trajectoire de vie : THQ
  • Fonction cognitive (MoCA, Stroop)
  • ISDSS : et auto-déclaration d'activité et de désir sexuels
  • BARS : Brief Adhesion Rating Scale (observance du traitement)
  • Echelle SF-36 : qualité de vie
  • BDI-II : Inventaire de la dépression de Beck
  • BSSI ; Inventaire suicidaire de Beck
  • Évaluation du fonctionnement cognitif : Molest and Rape Scale
  • Empathie : EMPAT
  • Évaluation du fonctionnement cognitif : évaluation du déni et minimisation de Mc Kibben
  • Échelle d'impulsivité de Baratt
  • CSBI
  • Statique 99 et Stable 2007
AUTRE: Pas d'ISRS ni de traitement anti-androgène à l'inclusion
aucun traitement
Ostéodensitométrie
  • Bilan lipidique (cholestérol total, triglycérides, cholestérol HDL)
  • Fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine totale, transférase gamma-glutamyl et phosphatases alcalines
  • Fonction de rein
  • Numération sanguine
  • Les mesures biologiques et la mesure des niveaux systématiques de testostérone plasmatique et de TeBG chez les délinquants sexuels vérifient la pathologie de l'axe des gonadotrophines
  • Mesures biologiques du niveau de prolactine plasmatique
ECG (fréquence cardiaque, recherche de troubles de la conduction cardiaque ou d'arythmies cardiaques)
Échantillons de sang et de salive
  • PATHOS / PEACCE : échelle diagnostique de l'hypersexualité
  • PDQ-4+ : Questionnaire de diagnostic de personnalité version 4
  • AUDIT
  • Trajectoire de vie : THQ
  • Fonction cognitive (MoCA, Stroop)
  • ISDSS : et auto-déclaration d'activité et de désir sexuels
  • BARS : Brief Adhesion Rating Scale (observance du traitement)
  • Echelle SF-36 : qualité de vie
  • BDI-II : Inventaire de la dépression de Beck
  • BSSI ; Inventaire suicidaire de Beck
  • Évaluation du fonctionnement cognitif : Molest and Rape Scale
  • Empathie : EMPAT
  • Évaluation du fonctionnement cognitif : évaluation du déni et minimisation de Mc Kibben
  • Échelle d'impulsivité de Baratt
  • CSBI
  • Statique 99 et Stable 2007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de désir sexuel et d'intensité d'activité
Délai: Changement depuis l'inclusion à 36 mois
Groupe ISRS et groupe sans traitement pharmacologique : Efficacité du traitement : Intensité et échelle du désir sexuel pour mesurer les symptômes des comportements sexuels déviants et non déviants. (échelle de Lickert, plage d'échelle : 0 à 7)
Changement depuis l'inclusion à 36 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 36 mois
Groupe anti-androgène et sans groupe de traitement pharmacologique : Déclaration de tout événement indésirable : le type, la fréquence, l'heure de survenue des événements indésirables
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'intensité du désir sexuel
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Groupe anti-androgène : Efficacité du traitement : Intensité et échelle du désir sexuel pour mesurer les symptômes des comportements sexuels déviants et non déviants
Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Groupe ISRS : Déclaration de tout événement indésirable : le type, la fréquence, le moment de survenue des événements indésirables
Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Facteurs cliniques
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Tous les groupes : Le maintien de l'efficacité et l'incidence des effets secondaires seront analysés en tenant compte des facteurs cliniques énumérés ci-dessus.
Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Facteurs psychologiques
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Tous les groupes : Le maintien de l'efficacité et l'incidence des effets secondaires seront analysés en tenant compte des facteurs psychologiques énumérés ci-dessus.
Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Facteurs démographiques
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Tous les groupes : le maintien de l'efficacité et l'incidence des effets secondaires seront analysés en tenant compte des facteurs démographiques énumérés ci-dessus.
Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Taux de rechute
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois
Doit rester événement rare (faible nombre attendu, risque d'infraction sexuelle évalué dans la littérature autour de 10% lorsque le traitement est contrôlé régulièrement, les rechutes sont analysées statistiquement si le nombre est suffisant, mais il ne peut s'agir d'une évaluation principale en raison de leur rareté).
Tous les 3 mois jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (RÉEL)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150962J
  • 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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