Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af opretholdelse af effektiviteten og de negative virkninger af farmakologiske behandlinger hos sexforbrydere med parafili (ESPARA)

11. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Denne forskning vedrører evaluering af opretholdelsen af ​​effektiviteten og forekomsten af ​​bivirkninger af farmakologiske behandlinger hos seksualforbrydere med parafili.

På trods af den stigende brug af farmakologiske behandlinger til disse indikationer, er der få data, der indikerer, hvilke seksualforbryderpopulationer, der har gavn af hvilke farmakologiske behandlinger, og hvilke bivirkninger der observeres, især med anti-androgener eller antidepressive behandlinger, der er meget udbredt i disse forsøgspersoner. Et nyligt Cochrane-studie viste, at psykodynamisk behandling er mindre effektiv med hensyn til seksuel kriminalitet sammenlignet med prøvetid alene og har ikke vist signifikant effekt af kognitiv adfærdsterapi (CBT) sammenlignet med den manglende behandling, bortset fra et studie, hvor anti-androgen terapi var forbundet med CBT. En anden nylig undersøgelse konkluderede, at tolerancen, selv af anti-androgene lægemidler, var usikker, da alle undersøgelser var små og af begrænset varighed, og der er behov for ny forskning i fremtiden. Der er stadig behov for yderligere forskning, der viser effektiviteten af ​​SSRI'er i behandlingen af ​​parafile lidelser, og der mangler langtidsundersøgelser. Deres brug for denne indikation er stadig off label.

Så vidt vi ved, burde denne kohorte være den største population af parafile seksualforbrydere, der er undersøgt i længst tid til dato på et område, hvor forskningen er utilstrækkelig. Denne store prøve, der modtager rutinemæssig behandling og følges i 3 år, skulle gøre det muligt at analysere opretholdelsen af ​​effektiviteten af ​​de modtagne farmakologiske behandlinger (SSRI eller anti-androgener) og deres tolerance. Derudover bør denne analyse af klinisk praksis være afgørende for at forbedre kendskabet til indikationerne for disse behandlinger, som muligvis kan revideres med hensyn til deres effektivitet og tolerance, især i de mest alvorlige tilfælde af parafile seksualforbrydere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning bruger en "naturalistisk" opfølgningsmetode (over 3 år). Hovedmålene fokuserer på to hovedspørgsmål, der er vigtige i klinisk praksis: (1) tolerancen af ​​anti-androgene behandlinger, der traditionelt har været brugt i mange år hos unge seksuelle krænkere med svære parafilier (2) opretholdelse af effektiviteten af ​​SSRI'er, der endnu ikke er godkendt til denne indikation (på trods af deres nuværende anvendelse til behandling af mindre parafile lidelser).

Den parafile seksualforbryderpopulation er opdelt i tre grupper: dem, der modtager SSRI'er, dem, der modtager anti-androgener (enten GnRH-agonister eller CPA) og dem, der ikke modtager nogen farmakologisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand

  • Mindst én seksualforbrydelse
  • Parafili (DSM-5 kriterier)
  • Modtager farmakologisk behandling (ISRS eller anti-androgen eller ingen af ​​dem)
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Patient 100% dækket af social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • intet samtykke
  • kvinde
  • under 18 år eller over 65 år
  • forsøgsperson, der får samtidig ISRS- og anti-androgenbehandling før indskrivning
  • fængslet
  • Emne under værgemål (patienter under kuratorskab kan dog inkluderes),
  • ingen socialsikringsregistrering
  • kontraindikationer eller allergi over for behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SSRI Group
Behandlet af ISRS ved inklusion
Osteodensitometri
  • Lipidprofil (totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol)
  • Leverfunktion (ASAT, ALAT, total bilirubin, transferase gamma-glutamyl et alcalin fosfataser
  • Kydney funktion
  • Blodtal
  • Biologiske målinger og måling af systematiske plasmatestosteron- og TeBG-niveauer hos sexforbrydere tjekker for patologi af gonadotropinaksen
  • Biologiske målinger af plasmaprolaktinniveau
EKG (puls, søg efter hjerteledningsforstyrrelser eller hjertearytmier)
Blod- og spytprøver
  • PATHOS / PEACCE: hyperseksualitet diagnostisk skala
  • PDQ-4+: Personality Diagnostic Questionnaire version 4
  • REVIDERE
  • Livsbane: THQ
  • Kognitiv funktion (MoCA, Stroop)
  • ISDSs: og selvrapportering af seksuel aktivitet og lyst
  • STÆNGER: Brief Adhesion Rating Scale (overholdelse af behandling)
  • SF-36 skala: livskvalitet
  • BDI-II: Beck Depression Inventory
  • BSSI ; Beck selvmordsfortegnelse
  • Kognitiv funktionsevaluering: Molest- og voldtægtsskala
  • Empati: EMPAT
  • Evaluering af kognitiv funktion: benægtelsesevaluering og Mc Kibben-minimering
  • Baratt Impulsivitetsskala
  • CSBI
  • Static 99 og Stable 2007
Andet: Anti-androgen gruppe
Behandlet med anti-androgen ved inklusion
Osteodensitometri
  • Lipidprofil (totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol)
  • Leverfunktion (ASAT, ALAT, total bilirubin, transferase gamma-glutamyl et alcalin fosfataser
  • Kydney funktion
  • Blodtal
  • Biologiske målinger og måling af systematiske plasmatestosteron- og TeBG-niveauer hos sexforbrydere tjekker for patologi af gonadotropinaksen
  • Biologiske målinger af plasmaprolaktinniveau
EKG (puls, søg efter hjerteledningsforstyrrelser eller hjertearytmier)
Blod- og spytprøver
  • PATHOS / PEACCE: hyperseksualitet diagnostisk skala
  • PDQ-4+: Personality Diagnostic Questionnaire version 4
  • REVIDERE
  • Livsbane: THQ
  • Kognitiv funktion (MoCA, Stroop)
  • ISDSs: og selvrapportering af seksuel aktivitet og lyst
  • STÆNGER: Brief Adhesion Rating Scale (overholdelse af behandling)
  • SF-36 skala: livskvalitet
  • BDI-II: Beck Depression Inventory
  • BSSI ; Beck selvmordsfortegnelse
  • Kognitiv funktionsevaluering: Molest- og voldtægtsskala
  • Empati: EMPAT
  • Evaluering af kognitiv funktion: benægtelsesevaluering og Mc Kibben-minimering
  • Baratt Impulsivitetsskala
  • CSBI
  • Static 99 og Stable 2007
Andet: Ingen SSRI eller antiandrogen behandling ved inklusion
ingen behandling
Osteodensitometri
  • Lipidprofil (totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol)
  • Leverfunktion (ASAT, ALAT, total bilirubin, transferase gamma-glutamyl et alcalin fosfataser
  • Kydney funktion
  • Blodtal
  • Biologiske målinger og måling af systematiske plasmatestosteron- og TeBG-niveauer hos sexforbrydere tjekker for patologi af gonadotropinaksen
  • Biologiske målinger af plasmaprolaktinniveau
EKG (puls, søg efter hjerteledningsforstyrrelser eller hjertearytmier)
Blod- og spytprøver
  • PATHOS / PEACCE: hyperseksualitet diagnostisk skala
  • PDQ-4+: Personality Diagnostic Questionnaire version 4
  • REVIDERE
  • Livsbane: THQ
  • Kognitiv funktion (MoCA, Stroop)
  • ISDSs: og selvrapportering af seksuel aktivitet og lyst
  • STÆNGER: Brief Adhesion Rating Scale (overholdelse af behandling)
  • SF-36 skala: livskvalitet
  • BDI-II: Beck Depression Inventory
  • BSSI ; Beck selvmordsfortegnelse
  • Kognitiv funktionsevaluering: Molest- og voldtægtsskala
  • Empati: EMPAT
  • Evaluering af kognitiv funktion: benægtelsesevaluering og Mc Kibben-minimering
  • Baratt Impulsivitetsskala
  • CSBI
  • Static 99 og Stable 2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for seksuel lyst og aktivitetsintensitet
Tidsramme: Ændring fra inklusion ved 36 måneder
ISRS-gruppe og ingen farmakologisk behandlingsgruppe: Behandlingseffektivitet: Seksuel lysts intensitet og skala til at måle afvigende og ikke-afvigende seksuelle adfærdssymptomer. (Lickerts skala, skalaområde: 0 til 7)
Ændring fra inklusion ved 36 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Anti-androgengruppe og ingen farmakologisk behandlingsgruppe: Indberetning af enhver uønsket hændelse: type, hyppighed, tidspunkt for forekomst af bivirkninger
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for seksuel lysts intensitet
Tidsramme: Hver 3. måned op til 36 måneder
Anti-androgengruppe: Behandlingseffektivitet: Seksuel lysts intensitet og skala til at måle afvigende og ikke-afvigende seksuelle adfærdssymptomer
Hver 3. måned op til 36 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 3. måned op til 36 måneder
ISRS Group: Indberetning af enhver uønsket hændelse: type, hyppighed, tidspunkt for forekomsten af ​​uønskede hændelser
Hver 3. måned op til 36 måneder
Kliniske faktorer
Tidsramme: Hver 3. måned op til 36 måneder
Alle grupper: Vedligeholdelse af effektivitet og forekomst af bivirkninger vil blive analyseret under hensyntagen til de kliniske faktorer, der er anført ovenfor.
Hver 3. måned op til 36 måneder
Psykologiske faktorer
Tidsramme: Hver 3. måned op til 36 måneder
Alle grupper: Vedligeholdelse af effektivitet og forekomst af bivirkninger vil blive analyseret under hensyntagen til psykologiske faktorer anført ovenfor.
Hver 3. måned op til 36 måneder
Demografiske faktorer
Tidsramme: Hver 3. måned op til 36 måneder
Alle grupper: Vedligeholdelse af effektivitet og forekomst af bivirkninger vil blive analyseret under hensyntagen til demografiske faktorer anført ovenfor.
Hver 3. måned op til 36 måneder
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Hver 3. måned op til 36 måneder
Skal forblive sjælden begivenhed (lavt forventet antal, risiko for seksuelle krænkelser vurderet i litteraturen omkring 10 %, når behandlingen kontrolleres regelmæssigt, tilbagefaldene analyseres statistisk, hvis tallene er tilstrækkelige, men det kan ikke være en principiel vurdering på grund af deres sjældenhed).
Hver 3. måned op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Florence THIBAUT, MD, PhD, CHU Cochin, Groupe Hospitalier Paris Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner