- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04316650
Undersøgelse af opretholdelse af effektiviteten og de negative virkninger af farmakologiske behandlinger hos sexforbrydere med parafili (ESPARA)
Denne forskning vedrører evaluering af opretholdelsen af effektiviteten og forekomsten af bivirkninger af farmakologiske behandlinger hos seksualforbrydere med parafili.
På trods af den stigende brug af farmakologiske behandlinger til disse indikationer, er der få data, der indikerer, hvilke seksualforbryderpopulationer, der har gavn af hvilke farmakologiske behandlinger, og hvilke bivirkninger der observeres, især med anti-androgener eller antidepressive behandlinger, der er meget udbredt i disse forsøgspersoner. Et nyligt Cochrane-studie viste, at psykodynamisk behandling er mindre effektiv med hensyn til seksuel kriminalitet sammenlignet med prøvetid alene og har ikke vist signifikant effekt af kognitiv adfærdsterapi (CBT) sammenlignet med den manglende behandling, bortset fra et studie, hvor anti-androgen terapi var forbundet med CBT. En anden nylig undersøgelse konkluderede, at tolerancen, selv af anti-androgene lægemidler, var usikker, da alle undersøgelser var små og af begrænset varighed, og der er behov for ny forskning i fremtiden. Der er stadig behov for yderligere forskning, der viser effektiviteten af SSRI'er i behandlingen af parafile lidelser, og der mangler langtidsundersøgelser. Deres brug for denne indikation er stadig off label.
Så vidt vi ved, burde denne kohorte være den største population af parafile seksualforbrydere, der er undersøgt i længst tid til dato på et område, hvor forskningen er utilstrækkelig. Denne store prøve, der modtager rutinemæssig behandling og følges i 3 år, skulle gøre det muligt at analysere opretholdelsen af effektiviteten af de modtagne farmakologiske behandlinger (SSRI eller anti-androgener) og deres tolerance. Derudover bør denne analyse af klinisk praksis være afgørende for at forbedre kendskabet til indikationerne for disse behandlinger, som muligvis kan revideres med hensyn til deres effektivitet og tolerance, især i de mest alvorlige tilfælde af parafile seksualforbrydere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning bruger en "naturalistisk" opfølgningsmetode (over 3 år). Hovedmålene fokuserer på to hovedspørgsmål, der er vigtige i klinisk praksis: (1) tolerancen af anti-androgene behandlinger, der traditionelt har været brugt i mange år hos unge seksuelle krænkere med svære parafilier (2) opretholdelse af effektiviteten af SSRI'er, der endnu ikke er godkendt til denne indikation (på trods af deres nuværende anvendelse til behandling af mindre parafile lidelser).
Den parafile seksualforbryderpopulation er opdelt i tre grupper: dem, der modtager SSRI'er, dem, der modtager anti-androgener (enten GnRH-agonister eller CPA) og dem, der ikke modtager nogen farmakologisk behandling.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand
- Mindst én seksualforbrydelse
- Parafili (DSM-5 kriterier)
- Modtager farmakologisk behandling (ISRS eller anti-androgen eller ingen af dem)
- Alder mellem 18 og 65 år
- Patient 100% dækket af social sikring
Ekskluderingskriterier:
- intet samtykke
- kvinde
- under 18 år eller over 65 år
- forsøgsperson, der får samtidig ISRS- og anti-androgenbehandling før indskrivning
- fængslet
- Emne under værgemål (patienter under kuratorskab kan dog inkluderes),
- ingen socialsikringsregistrering
- kontraindikationer eller allergi over for behandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SSRI Group
Behandlet af ISRS ved inklusion
|
Osteodensitometri
EKG (puls, søg efter hjerteledningsforstyrrelser eller hjertearytmier)
Blod- og spytprøver
|
|
Andet: Anti-androgen gruppe
Behandlet med anti-androgen ved inklusion
|
Osteodensitometri
EKG (puls, søg efter hjerteledningsforstyrrelser eller hjertearytmier)
Blod- og spytprøver
|
|
Andet: Ingen SSRI eller antiandrogen behandling ved inklusion
ingen behandling
|
Osteodensitometri
EKG (puls, søg efter hjerteledningsforstyrrelser eller hjertearytmier)
Blod- og spytprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for seksuel lyst og aktivitetsintensitet
Tidsramme: Ændring fra inklusion ved 36 måneder
|
ISRS-gruppe og ingen farmakologisk behandlingsgruppe: Behandlingseffektivitet: Seksuel lysts intensitet og skala til at måle afvigende og ikke-afvigende seksuelle adfærdssymptomer.
(Lickerts skala, skalaområde: 0 til 7)
|
Ændring fra inklusion ved 36 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Anti-androgengruppe og ingen farmakologisk behandlingsgruppe: Indberetning af enhver uønsket hændelse: type, hyppighed, tidspunkt for forekomst af bivirkninger
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for seksuel lysts intensitet
Tidsramme: Hver 3. måned op til 36 måneder
|
Anti-androgengruppe: Behandlingseffektivitet: Seksuel lysts intensitet og skala til at måle afvigende og ikke-afvigende seksuelle adfærdssymptomer
|
Hver 3. måned op til 36 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 3. måned op til 36 måneder
|
ISRS Group: Indberetning af enhver uønsket hændelse: type, hyppighed, tidspunkt for forekomsten af uønskede hændelser
|
Hver 3. måned op til 36 måneder
|
|
Kliniske faktorer
Tidsramme: Hver 3. måned op til 36 måneder
|
Alle grupper: Vedligeholdelse af effektivitet og forekomst af bivirkninger vil blive analyseret under hensyntagen til de kliniske faktorer, der er anført ovenfor.
|
Hver 3. måned op til 36 måneder
|
|
Psykologiske faktorer
Tidsramme: Hver 3. måned op til 36 måneder
|
Alle grupper: Vedligeholdelse af effektivitet og forekomst af bivirkninger vil blive analyseret under hensyntagen til psykologiske faktorer anført ovenfor.
|
Hver 3. måned op til 36 måneder
|
|
Demografiske faktorer
Tidsramme: Hver 3. måned op til 36 måneder
|
Alle grupper: Vedligeholdelse af effektivitet og forekomst af bivirkninger vil blive analyseret under hensyntagen til demografiske faktorer anført ovenfor.
|
Hver 3. måned op til 36 måneder
|
|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Hver 3. måned op til 36 måneder
|
Skal forblive sjælden begivenhed (lavt forventet antal, risiko for seksuelle krænkelser vurderet i litteraturen omkring 10 %, når behandlingen kontrolleres regelmæssigt, tilbagefaldene analyseres statistisk, hvis tallene er tilstrækkelige, men det kan ikke være en principiel vurdering på grund af deres sjældenhed).
|
Hver 3. måned op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Florence THIBAUT, MD, PhD, CHU Cochin, Groupe Hospitalier Paris Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P150962J
- 2017-004984-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .