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性犯罪者药物治疗的效率和不良反应的维持研究 (ESPARA)

2023年2月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

这项研究涉及评估药物治疗对患有性倒错的性犯罪者的有效性和不良反应发生率的维持。

尽管在这些适应症中越来越多地使用药物治疗,但很少有数据表明哪些性犯罪人群受益于哪些药物治疗以及观察到哪些不良事件,特别是在这些受试者中广泛使用的抗雄激素或抗抑郁治疗。 Cochrane 最近的一项研究表明,与单独缓刑相比,心理动力学治疗在性犯罪方面的效果较差,并且与缺乏治疗相比,认知行为疗法 (CBT) 没有显示出显着的疗效,除了一项研究表明抗雄激素治疗与 CBT 有关。 最近的另一项研究得出结论,即使是抗雄激素药物的耐受性也不确定,因为所有研究规模较小且持续时间有限,未来需要进行新的研究。 仍然需要进一步的研究来证明 SSRIs 在治疗性嗜好障碍方面的疗效,并且缺乏长期研究。 他们对这种适应症的使用仍然是标签外的。

据我们所知,这个队列应该是迄今为止在研究不足的领域中研究时间最长的最大的性倒错性犯罪人群。 这个接受常规护理并随访 3 年的大样本应该可以分析所接受的药物治疗(SSRIs 或抗雄激素)的有效性及其耐受性的维持情况。 此外,这种对临床实践的分析对于提高对这些治疗适应症的了解至关重要,可以就其有效性和耐受性对这些治疗进行审查,尤其是在最严重的性倒错性犯罪病例中。

研究概览

详细说明

本研究采用“自然主义”随访方法(超过 3 年)。 主要目标集中在临床实践中重要的两个主要问题:(1)传统上多年来用于患有严重性倒错的年轻性犯罪者的抗雄激素治疗的耐受性(2)维持尚未批准的 SSRIs 的效率对于这个适应症(尽管它们目前用于治疗轻微的性倒错障碍)。

性倒错性犯罪者分为三组:接受 SSRIs 的人群、接受抗雄激素药物(GnRH 激动剂或 CPA)的人群以及未接受药物治疗的人群。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

男人

  • 至少一次性犯罪
  • 性变态(DSM-5 标准)
  • 接受药物治疗(ISRS 或抗雄激素或两者皆非)
  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 患者 100% 享受社会保障

排除标准:

  • 不同意
  • 女性
  • 18岁以下或65岁以上
  • 入组前同时接受 ISRS 和抗雄激素治疗的受试者
  • 被监禁
  • 受监护对象(但可能包括受监护的患者),
  • 没有社保登记
  • 禁忌症或对治疗过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:SSRI集团
纳入时由 ISRS 处理
骨密度测定法
  • 血脂概况(总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇)
  • 肝功能(ASAT、ALAT、总胆红素、γ-谷氨酰转移酶和碱性磷酸酶
  • 肾功能
  • 血球计数
  • 性犯罪者的系统性血浆睾酮和 TeBG 水平的生物学测量和测量检查促性腺激素轴的病理学
  • 血浆催乳素水平的生物学测量
心电图(心率,寻找心脏传导障碍或心律失常)
血液和唾液样本
  • PATHOS / PEACCE:性欲亢进诊断量表
  • PDQ-4+:人格诊断问卷第四版
  • 审计
  • 人生轨迹:THQ
  • 认知功能(MoCA、Stroop)
  • ISDSS:以及性活动和性欲的自我报告
  • BARS:简要粘附评定量表(治疗遵守情况)
  • SF-36 量表:生活质量
  • BDI-II : 贝克抑郁量表
  • 英国标准协会;贝克自杀量表
  • 认知功能评估:骚扰和强奸量表
  • 同理心:EMPAT
  • 认知功能评估:否认评估和 Mc Kibben 最小化
  • 巴拉特冲动量表
  • CSBI
  • 静态 99 和稳定 2007
其他:抗雄激素组
纳入时接受抗雄激素治疗
骨密度测定法
  • 血脂概况(总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇)
  • 肝功能(ASAT、ALAT、总胆红素、γ-谷氨酰转移酶和碱性磷酸酶
  • 肾功能
  • 血球计数
  • 性犯罪者的系统性血浆睾酮和 TeBG 水平的生物学测量和测量检查促性腺激素轴的病理学
  • 血浆催乳素水平的生物学测量
心电图(心率,寻找心脏传导障碍或心律失常)
血液和唾液样本
  • PATHOS / PEACCE:性欲亢进诊断量表
  • PDQ-4+:人格诊断问卷第四版
  • 审计
  • 人生轨迹:THQ
  • 认知功能(MoCA、Stroop)
  • ISDSS:以及性活动和性欲的自我报告
  • BARS:简要粘附评定量表(治疗遵守情况)
  • SF-36 量表:生活质量
  • BDI-II : 贝克抑郁量表
  • 英国标准协会;贝克自杀量表
  • 认知功能评估:骚扰和强奸量表
  • 同理心:EMPAT
  • 认知功能评估:否认评估和 Mc Kibben 最小化
  • 巴拉特冲动量表
  • CSBI
  • 静态 99 和稳定 2007
其他:纳入时无 SSRIs 或抗雄激素治疗
没有治疗
骨密度测定法
  • 血脂概况(总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇)
  • 肝功能(ASAT、ALAT、总胆红素、γ-谷氨酰转移酶和碱性磷酸酶
  • 肾功能
  • 血球计数
  • 性犯罪者的系统性血浆睾酮和 TeBG 水平的生物学测量和测量检查促性腺激素轴的病理学
  • 血浆催乳素水平的生物学测量
心电图(心率,寻找心脏传导障碍或心律失常)
血液和唾液样本
  • PATHOS / PEACCE:性欲亢进诊断量表
  • PDQ-4+:人格诊断问卷第四版
  • 审计
  • 人生轨迹:THQ
  • 认知功能(MoCA、Stroop)
  • ISDSS:以及性活动和性欲的自我报告
  • BARS:简要粘附评定量表(治疗遵守情况)
  • SF-36 量表:生活质量
  • BDI-II : 贝克抑郁量表
  • 英国标准协会;贝克自杀量表
  • 认知功能评估:骚扰和强奸量表
  • 同理心:EMPAT
  • 认知功能评估:否认评估和 Mc Kibben 最小化
  • 巴拉特冲动量表
  • CSBI
  • 静态 99 和稳定 2007

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性欲与活动强度量表
大体时间:36 个月时纳入的变化
ISRS 组和无药物治疗组:治疗效率:性欲强度和衡量越轨和非越轨性行为症状的量表。 (李克特量表,量程范围:0 到 7)
36 个月时纳入的变化
不良事件发生率
大体时间:36个月
抗雄激素组和无药物治疗组:任何不良事件的报告:不良事件的类型、频率、发生时间
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性欲强度量表
大体时间:每 3 个月至 36 个月
抗雄激素组:治疗效率:性欲强度和衡量异常和非异常性行为症状的量表
每 3 个月至 36 个月
不良事件发生率
大体时间:每 3 个月至 36 个月
ISRS 组:任何不良事件的报告:不良事件的类型、频率、发生时间
每 3 个月至 36 个月
临床因素
大体时间:每 3 个月至 36 个月
所有组:将考虑以上列出的临床因素来分析功效的维持和副作用的发生率。
每 3 个月至 36 个月
心理因素
大体时间:每 3 个月至 36 个月
所有组:将考虑以上列出的心理因素来分析功效的维持和副作用的发生率。
每 3 个月至 36 个月
人口因素
大体时间:每 3 个月至 36 个月
所有组:将考虑以上列出的人口统计因素来分析功效的维持和副作用的发生率。
每 3 个月至 36 个月
复发率
大体时间:每 3 个月至 36 个月
必须保持罕见事件(预期数量低,文献中评估的性犯罪风险在定期控制治疗时约为 10%,如果数量足够,则对复发进行统计分析,但由于其罕见,不能作为主要评估)。
每 3 个月至 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2026年12月1日

研究完成 (预期的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月18日

首次发布 (实际的)

2020年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P150962J
  • 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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