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Untersuchung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen pharmakologischer Behandlungen bei Sexualstraftätern mit Paraphilie (ESPARA)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diese Forschung betrifft die Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Inzidenz von Nebenwirkungen pharmakologischer Behandlungen bei Sexualstraftätern mit Paraphilie.

Trotz des zunehmenden Einsatzes pharmakologischer Behandlungen bei diesen Indikationen gibt es nur wenige Daten, die darauf hinweisen, welche Populationen von Sexualstraftätern von welchen pharmakologischen Behandlungen profitieren und welche Nebenwirkungen beobachtet werden, insbesondere bei Antiandrogenen oder Antidepressiva, die bei diesen Patienten weit verbreitet sind. Eine aktuelle Cochrane-Studie zeigte, dass eine psychodynamische Behandlung in Bezug auf Sexualdelinquenz im Vergleich zu einer alleinigen Bewährung weniger wirksam ist, und hat keine signifikante Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) im Vergleich zu einer fehlenden Behandlung gezeigt, mit Ausnahme einer Studie, in der eine Anti-Androgen-Therapie durchgeführt wurde wurde mit CBT in Verbindung gebracht. Eine andere kürzlich durchgeführte Studie kam zu dem Schluss, dass die Verträglichkeit, selbst von antiandrogenen Medikamenten, ungewiss war, da alle Studien klein und von begrenzter Dauer waren und in Zukunft neue Forschung erforderlich ist. Weitere Forschungen, die die Wirksamkeit von SSRIs bei der Behandlung paraphiler Erkrankungen belegen, sind noch erforderlich, und Langzeitstudien fehlen. Ihr Einsatz für diese Indikation ist noch off-label.

Soweit wir wissen, sollte diese Kohorte die größte Population paraphiler Sexualstraftäter sein, die bisher am längsten in einem Bereich untersucht wurde, in dem die Forschung unzureichend ist. Diese große Stichprobe, die routinemäßig behandelt und 3 Jahre lang beobachtet wird, sollte es ermöglichen, die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der erhaltenen pharmakologischen Behandlungen (SSRIs oder Antiandrogene) und ihre Verträglichkeit zu analysieren. Darüber hinaus sollte diese Analyse der klinischen Praxis entscheidend sein, um das Wissen über die Indikationen für diese Behandlungen zu verbessern, die möglicherweise im Hinblick auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit überprüft werden könnten, insbesondere in den schwersten Fällen von paraphilen Sexualstraftätern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung verwendet eine "naturalistische" Follow-up-Methode (über 3 Jahre). Die Hauptziele konzentrieren sich auf zwei Hauptthemen, die in der klinischen Praxis wichtig sind: (1) die Verträglichkeit von antiandrogenen Behandlungen, die traditionell seit vielen Jahren bei jungen Sexualstraftätern mit schwerer Paraphilie angewendet werden (2) die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von noch nicht zugelassenen SSRIs für diese Indikation (trotz ihrer derzeitigen Verwendung bei der Behandlung leichter paraphiler Störungen).

Die Population paraphiler Sexualstraftäter wird in drei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die SSRIs erhalten, diejenigen, die Antiandrogene (entweder GnRH-Agonisten oder CPA) erhalten, und diejenigen, die keine pharmakologische Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mann

  • Mindestens ein Sexualdelikt
  • Paraphilie (DSM-5-Kriterien)
  • Erhalt einer pharmakologischen Behandlung (ISRS oder Antiandrogen oder keines davon)
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patient zu 100 % sozialversichert

Ausschlusskriterien:

  • keine Zustimmung
  • weiblich
  • unter 18 oder über 65 Jahren
  • Subjekt, das vor der Einschreibung gleichzeitig ISRS- und Anti-Androgen-Behandlung erhält
  • eingesperrt
  • Person unter Vormundschaft (Pflegepatienten können jedoch einbezogen werden),
  • keine sozialversicherungsanmeldung
  • Kontraindikationen oder Allergien gegen Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: SSRI-Gruppe
Bei Aufnahme von ISRS behandelt
Osteodensitometrie
  • Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin)
  • Leberfunktion (ASAT, ALAT, Gesamtbilirubin, Transferase Gamma-Glutamyl und alkalische Phosphatasen
  • Nierenfunktion
  • Blutbild
  • Biologische Messungen und die Messung systematischer Plasma-Testosteron- und TeBG-Spiegel bei Sexualstraftätern überprüfen die Pathologie der Gonadotropin-Achse
  • Biologische Messungen des Plasma-Prolaktinspiegels
EKG (Herzfrequenz, Suche nach Herzleitungsstörungen oder Herzrhythmusstörungen)
Blut- und Speichelproben
  • PATHOS / FRIEDEN: Diagnoseskala für Hypersexualität
  • PDQ-4+: Persönlichkeitsdiagnostischer Fragebogen Version 4
  • PRÜFUNG
  • Lebenslauf: THQ
  • Kognitive Funktion (MoCA, Stroop)
  • ISDSS: und Selbstbericht über sexuelle Aktivität und Verlangen
  • BARS: Short Adhesion Rating Scale (Behandlungsbeobachtung)
  • SF-36-Skala: Lebensqualität
  • BDI-II : Beck-Depressions-Inventar
  • BSSI ; Beck selbstmörderisches Inventar
  • Bewertung der kognitiven Funktion: Skala für Belästigung und Vergewaltigung
  • Empathie: EMPAT
  • Bewertung der kognitiven Funktion: Verleugnungsbewertung und Mc Kibben-Minimierung
  • Baratt-Impulsivitätsskala
  • CSBI
  • Static 99 und Stable 2007
ANDERE: Anti-Androgen-Gruppe
Bei Aufnahme mit Antiandrogen behandelt
Osteodensitometrie
  • Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin)
  • Leberfunktion (ASAT, ALAT, Gesamtbilirubin, Transferase Gamma-Glutamyl und alkalische Phosphatasen
  • Nierenfunktion
  • Blutbild
  • Biologische Messungen und die Messung systematischer Plasma-Testosteron- und TeBG-Spiegel bei Sexualstraftätern überprüfen die Pathologie der Gonadotropin-Achse
  • Biologische Messungen des Plasma-Prolaktinspiegels
EKG (Herzfrequenz, Suche nach Herzleitungsstörungen oder Herzrhythmusstörungen)
Blut- und Speichelproben
  • PATHOS / FRIEDEN: Diagnoseskala für Hypersexualität
  • PDQ-4+: Persönlichkeitsdiagnostischer Fragebogen Version 4
  • PRÜFUNG
  • Lebenslauf: THQ
  • Kognitive Funktion (MoCA, Stroop)
  • ISDSS: und Selbstbericht über sexuelle Aktivität und Verlangen
  • BARS: Short Adhesion Rating Scale (Behandlungsbeobachtung)
  • SF-36-Skala: Lebensqualität
  • BDI-II : Beck-Depressions-Inventar
  • BSSI ; Beck selbstmörderisches Inventar
  • Bewertung der kognitiven Funktion: Skala für Belästigung und Vergewaltigung
  • Empathie: EMPAT
  • Bewertung der kognitiven Funktion: Verleugnungsbewertung und Mc Kibben-Minimierung
  • Baratt-Impulsivitätsskala
  • CSBI
  • Static 99 und Stable 2007
ANDERE: Keine SSRIs oder Antiandrogenbehandlung bei Aufnahme
keine Behandlung
Osteodensitometrie
  • Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin)
  • Leberfunktion (ASAT, ALAT, Gesamtbilirubin, Transferase Gamma-Glutamyl und alkalische Phosphatasen
  • Nierenfunktion
  • Blutbild
  • Biologische Messungen und die Messung systematischer Plasma-Testosteron- und TeBG-Spiegel bei Sexualstraftätern überprüfen die Pathologie der Gonadotropin-Achse
  • Biologische Messungen des Plasma-Prolaktinspiegels
EKG (Herzfrequenz, Suche nach Herzleitungsstörungen oder Herzrhythmusstörungen)
Blut- und Speichelproben
  • PATHOS / FRIEDEN: Diagnoseskala für Hypersexualität
  • PDQ-4+: Persönlichkeitsdiagnostischer Fragebogen Version 4
  • PRÜFUNG
  • Lebenslauf: THQ
  • Kognitive Funktion (MoCA, Stroop)
  • ISDSS: und Selbstbericht über sexuelle Aktivität und Verlangen
  • BARS: Short Adhesion Rating Scale (Behandlungsbeobachtung)
  • SF-36-Skala: Lebensqualität
  • BDI-II : Beck-Depressions-Inventar
  • BSSI ; Beck selbstmörderisches Inventar
  • Bewertung der kognitiven Funktion: Skala für Belästigung und Vergewaltigung
  • Empathie: EMPAT
  • Bewertung der kognitiven Funktion: Verleugnungsbewertung und Mc Kibben-Minimierung
  • Baratt-Impulsivitätsskala
  • CSBI
  • Static 99 und Stable 2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für sexuelles Verlangen und Aktivitätsintensität
Zeitfenster: Wechsel von der Inklusion nach 36 Monaten
ISRS-Gruppe und Gruppe ohne pharmakologische Behandlung: Wirksamkeit der Behandlung: Intensität und Skala des sexuellen Verlangens zur Messung von Symptomen des abweichenden und nicht abweichenden Sexualverhaltens. (Lickert-Skala, Skalenbereich: 0 bis 7)
Wechsel von der Inklusion nach 36 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Anti-Androgen-Gruppe und Gruppe ohne pharmakologische Behandlung: Meldung eines unerwünschten Ereignisses: Art, Häufigkeit und Zeitpunkt des Auftretens unerwünschter Ereignisse
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensitätsskala des sexuellen Verlangens
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 36 Monate
Anti-Androgen-Gruppe: Wirksamkeit der Behandlung: Intensität und Ausmaß des sexuellen Verlangens zur Messung von Symptomen des abweichenden und nicht abweichenden Sexualverhaltens
Alle 3 Monate bis 36 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 36 Monate
ISRS-Gruppe: Meldung eines unerwünschten Ereignisses: Art, Häufigkeit und Zeitpunkt des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Alle 3 Monate bis 36 Monate
Klinische Faktoren
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 36 Monate
Alle Gruppen: Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen werden unter Berücksichtigung der oben aufgeführten klinischen Faktoren analysiert.
Alle 3 Monate bis 36 Monate
Psychologische Faktoren
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 36 Monate
Alle Gruppen: Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen werden unter Berücksichtigung der oben aufgeführten psychologischen Faktoren analysiert.
Alle 3 Monate bis 36 Monate
Demografische Faktoren
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 36 Monate
Alle Gruppen: Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen werden unter Berücksichtigung der oben aufgeführten demografischen Faktoren analysiert.
Alle 3 Monate bis 36 Monate
Rückfallquote
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 36 Monate
Muss seltenes Ereignis bleiben (geringe zu erwartende Zahl, Sexualstrafrisiko in der Literatur geschätzt ca. 10 % bei regelmäßiger Kontrolle der Behandlung, die Rückfälle werden bei ausreichender Zahl statistisch ausgewertet, können aber wegen ihrer Seltenheit keine prinzipielle Einschätzung sein).
Alle 3 Monate bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150962J
  • 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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