- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04316650
Untersuchung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen pharmakologischer Behandlungen bei Sexualstraftätern mit Paraphilie (ESPARA)
Diese Forschung betrifft die Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Inzidenz von Nebenwirkungen pharmakologischer Behandlungen bei Sexualstraftätern mit Paraphilie.
Trotz des zunehmenden Einsatzes pharmakologischer Behandlungen bei diesen Indikationen gibt es nur wenige Daten, die darauf hinweisen, welche Populationen von Sexualstraftätern von welchen pharmakologischen Behandlungen profitieren und welche Nebenwirkungen beobachtet werden, insbesondere bei Antiandrogenen oder Antidepressiva, die bei diesen Patienten weit verbreitet sind. Eine aktuelle Cochrane-Studie zeigte, dass eine psychodynamische Behandlung in Bezug auf Sexualdelinquenz im Vergleich zu einer alleinigen Bewährung weniger wirksam ist, und hat keine signifikante Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) im Vergleich zu einer fehlenden Behandlung gezeigt, mit Ausnahme einer Studie, in der eine Anti-Androgen-Therapie durchgeführt wurde wurde mit CBT in Verbindung gebracht. Eine andere kürzlich durchgeführte Studie kam zu dem Schluss, dass die Verträglichkeit, selbst von antiandrogenen Medikamenten, ungewiss war, da alle Studien klein und von begrenzter Dauer waren und in Zukunft neue Forschung erforderlich ist. Weitere Forschungen, die die Wirksamkeit von SSRIs bei der Behandlung paraphiler Erkrankungen belegen, sind noch erforderlich, und Langzeitstudien fehlen. Ihr Einsatz für diese Indikation ist noch off-label.
Soweit wir wissen, sollte diese Kohorte die größte Population paraphiler Sexualstraftäter sein, die bisher am längsten in einem Bereich untersucht wurde, in dem die Forschung unzureichend ist. Diese große Stichprobe, die routinemäßig behandelt und 3 Jahre lang beobachtet wird, sollte es ermöglichen, die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der erhaltenen pharmakologischen Behandlungen (SSRIs oder Antiandrogene) und ihre Verträglichkeit zu analysieren. Darüber hinaus sollte diese Analyse der klinischen Praxis entscheidend sein, um das Wissen über die Indikationen für diese Behandlungen zu verbessern, die möglicherweise im Hinblick auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit überprüft werden könnten, insbesondere in den schwersten Fällen von paraphilen Sexualstraftätern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung verwendet eine "naturalistische" Follow-up-Methode (über 3 Jahre). Die Hauptziele konzentrieren sich auf zwei Hauptthemen, die in der klinischen Praxis wichtig sind: (1) die Verträglichkeit von antiandrogenen Behandlungen, die traditionell seit vielen Jahren bei jungen Sexualstraftätern mit schwerer Paraphilie angewendet werden (2) die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von noch nicht zugelassenen SSRIs für diese Indikation (trotz ihrer derzeitigen Verwendung bei der Behandlung leichter paraphiler Störungen).
Die Population paraphiler Sexualstraftäter wird in drei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die SSRIs erhalten, diejenigen, die Antiandrogene (entweder GnRH-Agonisten oder CPA) erhalten, und diejenigen, die keine pharmakologische Behandlung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mann
- Mindestens ein Sexualdelikt
- Paraphilie (DSM-5-Kriterien)
- Erhalt einer pharmakologischen Behandlung (ISRS oder Antiandrogen oder keines davon)
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Patient zu 100 % sozialversichert
Ausschlusskriterien:
- keine Zustimmung
- weiblich
- unter 18 oder über 65 Jahren
- Subjekt, das vor der Einschreibung gleichzeitig ISRS- und Anti-Androgen-Behandlung erhält
- eingesperrt
- Person unter Vormundschaft (Pflegepatienten können jedoch einbezogen werden),
- keine sozialversicherungsanmeldung
- Kontraindikationen oder Allergien gegen Behandlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: SSRI-Gruppe
Bei Aufnahme von ISRS behandelt
|
Osteodensitometrie
EKG (Herzfrequenz, Suche nach Herzleitungsstörungen oder Herzrhythmusstörungen)
Blut- und Speichelproben
|
ANDERE: Anti-Androgen-Gruppe
Bei Aufnahme mit Antiandrogen behandelt
|
Osteodensitometrie
EKG (Herzfrequenz, Suche nach Herzleitungsstörungen oder Herzrhythmusstörungen)
Blut- und Speichelproben
|
ANDERE: Keine SSRIs oder Antiandrogenbehandlung bei Aufnahme
keine Behandlung
|
Osteodensitometrie
EKG (Herzfrequenz, Suche nach Herzleitungsstörungen oder Herzrhythmusstörungen)
Blut- und Speichelproben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für sexuelles Verlangen und Aktivitätsintensität
Zeitfenster: Wechsel von der Inklusion nach 36 Monaten
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ISRS-Gruppe und Gruppe ohne pharmakologische Behandlung: Wirksamkeit der Behandlung: Intensität und Skala des sexuellen Verlangens zur Messung von Symptomen des abweichenden und nicht abweichenden Sexualverhaltens.
(Lickert-Skala, Skalenbereich: 0 bis 7)
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Wechsel von der Inklusion nach 36 Monaten
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
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Anti-Androgen-Gruppe und Gruppe ohne pharmakologische Behandlung: Meldung eines unerwünschten Ereignisses: Art, Häufigkeit und Zeitpunkt des Auftretens unerwünschter Ereignisse
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36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intensitätsskala des sexuellen Verlangens
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 36 Monate
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Anti-Androgen-Gruppe: Wirksamkeit der Behandlung: Intensität und Ausmaß des sexuellen Verlangens zur Messung von Symptomen des abweichenden und nicht abweichenden Sexualverhaltens
|
Alle 3 Monate bis 36 Monate
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 36 Monate
|
ISRS-Gruppe: Meldung eines unerwünschten Ereignisses: Art, Häufigkeit und Zeitpunkt des Auftretens unerwünschter Ereignisse
|
Alle 3 Monate bis 36 Monate
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Klinische Faktoren
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 36 Monate
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Alle Gruppen: Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen werden unter Berücksichtigung der oben aufgeführten klinischen Faktoren analysiert.
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Alle 3 Monate bis 36 Monate
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Psychologische Faktoren
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 36 Monate
|
Alle Gruppen: Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen werden unter Berücksichtigung der oben aufgeführten psychologischen Faktoren analysiert.
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Alle 3 Monate bis 36 Monate
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Demografische Faktoren
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 36 Monate
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Alle Gruppen: Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen werden unter Berücksichtigung der oben aufgeführten demografischen Faktoren analysiert.
|
Alle 3 Monate bis 36 Monate
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Rückfallquote
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 36 Monate
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Muss seltenes Ereignis bleiben (geringe zu erwartende Zahl, Sexualstrafrisiko in der Literatur geschätzt ca. 10 % bei regelmäßiger Kontrolle der Behandlung, die Rückfälle werden bei ausreichender Zahl statistisch ausgewertet, können aber wegen ihrer Seltenheit keine prinzipielle Einschätzung sein).
|
Alle 3 Monate bis 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P150962J
- 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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