Studio sul mantenimento dell'efficienza e degli effetti avversi dei trattamenti farmacologici nei molestatori sessuali con parafilia (ESPARA)
Questa ricerca riguarda la valutazione del mantenimento dell'efficienza e dell'incidenza degli effetti avversi dei trattamenti farmacologici in autori di reati sessuali con parafilia.
Nonostante il crescente utilizzo di trattamenti farmacologici in queste indicazioni, ci sono pochi dati per indicare quali popolazioni di autori di reati sessuali beneficiano di quali trattamenti farmacologici e quali eventi avversi si osservano, in particolare con trattamenti anti-androgeni o antidepressivi che sono ampiamente utilizzati in questi soggetti. Un recente studio Cochrane ha dimostrato che il trattamento psicodinamico è meno efficace in termini di delinquenza sessuale rispetto alla sola libertà vigilata e non ha mostrato un'efficacia significativa della terapia cognitivo comportamentale (CBT) rispetto alla mancanza di trattamento, ad eccezione di uno studio in cui la terapia antiandrogena era associato alla CBT. Un altro studio recente ha concluso che la tolleranza, anche dei farmaci anti-androgeni, era incerta, poiché tutti gli studi erano piccoli e di durata limitata e in futuro sono necessarie nuove ricerche. Sono ancora necessarie ulteriori ricerche che dimostrino l'efficacia degli SSRI nel trattamento dei disturbi parafilici e mancano studi a lungo termine. Il loro uso per questa indicazione è ancora off label.
Per quanto ne sappiamo, questa coorte dovrebbe essere la più grande popolazione di autori di reati sessuali parafilici studiata per il tempo più lungo fino ad oggi in un campo in cui la ricerca è insufficiente. Questo ampio campione sottoposto a cure di routine e seguito per 3 anni dovrebbe consentire di analizzare il mantenimento dell'efficacia dei trattamenti farmacologici ricevuti (SSRI o antiandrogeni) e la loro tolleranza. Inoltre, questa analisi delle pratiche cliniche dovrebbe essere cruciale per migliorare la conoscenza delle indicazioni per questi trattamenti, che potrebbero eventualmente essere rivisti rispetto alla loro efficacia e tolleranza, soprattutto nei casi più gravi di autori di reati sessuali parafilici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca utilizza un metodo di follow-up "naturalistico" (oltre 3 anni). Gli obiettivi principali si concentrano su due questioni principali importanti nella pratica clinica: (1) la tolleranza dei trattamenti anti-androgeni tradizionalmente utilizzati da molti anni nei giovani autori di reati sessuali con parafilie gravi (2) il mantenimento dell'efficacia degli SSRI non ancora approvati per questa indicazione (nonostante il loro uso corrente nel trattamento di disturbi parafilici minori).
La popolazione di autori di reati sessuali parafilici è divisa in tre gruppi: quelli che ricevono SSRI, quelli che ricevono anti-androgeni (agonisti del GnRH o CPA) e quelli che non ricevono alcun trattamento farmacologico.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomo
- Almeno un reato sessuale
- Parafilia (criteri DSM-5)
- Ricevere un trattamento farmacologico (ISRS o anti-androgeno o nessuno di essi)
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Paziente coperto al 100% dalla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- nessun consenso
- femmina
- di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
- soggetto che riceve simultaneamente ISRS e trattamento anti-androgeno prima dell'arruolamento
- incarcerato
- Soggetto in curatela (possono comunque essere inclusi i pazienti in curatela),
- nessuna iscrizione alla previdenza sociale
- controindicazioni o allergie ai trattamenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo SSRI
Trattati da ISRS all'inclusione
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Osteodensitometrie
ECG (frequenza cardiaca, ricerca di disturbi della conduzione cardiaca o aritmie cardiache)
Campioni di sangue e saliva
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Altro: Gruppo anti-androgeno
Trattata con anti-androgeni all'inclusione
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Osteodensitometrie
ECG (frequenza cardiaca, ricerca di disturbi della conduzione cardiaca o aritmie cardiache)
Campioni di sangue e saliva
|
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Altro: Nessun SSRI o trattamento antiandrogeno all'inclusione
nessun trattamento
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Osteodensitometrie
ECG (frequenza cardiaca, ricerca di disturbi della conduzione cardiaca o aritmie cardiache)
Campioni di sangue e saliva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del desiderio sessuale e dell'intensità dell'attività
Lasso di tempo: Variazione da inclusione a 36 mesi
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Gruppo ISRS e nessun gruppo di trattamento farmacologico: Efficienza del trattamento: Intensità del desiderio sessuale e scala per misurare i sintomi del comportamento sessuale deviante e non deviante.
(scala di Lickert, intervallo di scala: da 0 a 7)
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Variazione da inclusione a 36 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Gruppo anti-androgeni e nessun gruppo di trattamento farmacologico: Segnalazione di qualsiasi evento avverso: il tipo, la frequenza, l'ora in cui si sono verificati eventi avversi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di intensità del desiderio sessuale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
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Gruppo anti-androgeno: efficacia del trattamento: intensità e scala del desiderio sessuale per misurare i sintomi del comportamento sessuale deviante e non deviante
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Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
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Gruppo ISRS: Segnalazione di qualsiasi evento avverso: il tipo, la frequenza, l'ora in cui si sono verificati gli eventi avversi
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Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
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Fattori clinici
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
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Tutti i gruppi: il mantenimento dell'efficacia e l'incidenza degli effetti collaterali saranno analizzati tenendo conto dei fattori clinici sopra elencati.
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Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
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Fattori psicologici
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
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Tutti i gruppi: il mantenimento dell'efficacia e l'incidenza degli effetti collaterali saranno analizzati tenendo conto dei fattori psicologici sopra elencati.
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Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
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Fattori demografici
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
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Tutti i gruppi: il mantenimento dell'efficacia e l'incidenza degli effetti collaterali saranno analizzati tenendo conto dei fattori demografici sopra elencati.
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Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
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Deve rimanere un evento raro (numero atteso basso, rischio di reato sessuale valutato in letteratura intorno al 10% quando il trattamento è controllato regolarmente, le ricadute vengono analizzate statisticamente se i numeri sono sufficienti, ma non può essere una valutazione principale a causa della loro rarità).
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Ogni 3 mesi fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Florence THIBAUT, MD, PhD, CHU Cochin, Groupe Hospitalier Paris Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P150962J
- 2017-004984-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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