- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04316650
Studie van het behoud van de efficiëntie en nadelige effecten van farmacologische behandelingen bij zedendelinquenten met parafilie (ESPARA)
Dit onderzoek betreft de evaluatie van het behoud van de efficiëntie en incidentie van bijwerkingen van farmacologische behandelingen bij zedendelinquenten met parafilie.
Ondanks het toenemende gebruik van farmacologische behandelingen bij deze indicaties, zijn er weinig gegevens om aan te geven welke populaties van zedendelinquenten baat hebben bij welke farmacologische behandelingen en welke bijwerkingen worden waargenomen, met name bij anti-androgenen of antidepressiva die veel worden gebruikt bij deze personen. Een recent Cochrane-onderzoek toonde aan dat psychodynamische behandeling minder effectief is in termen van seksuele delinquentie in vergelijking met reclassering alleen en heeft geen significante werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie (CGT) aangetoond in vergelijking met het ontbreken van behandeling, met uitzondering van een onderzoek waarin antiandrogeentherapie werd geassocieerd met CBT. Een ander recent onderzoek concludeerde dat de tolerantie, zelfs van anti-androgene geneesmiddelen, onzeker was, aangezien alle onderzoeken klein en van beperkte duur waren, en nieuw onderzoek in de toekomst nodig is. Verder onderzoek dat de werkzaamheid van SSRI's bij de behandeling van parafiele aandoeningen aantoont, is nog steeds nodig en langetermijnstudies ontbreken. Het gebruik ervan voor deze indicatie is nog steeds off-label.
Voor zover we weten, zou dit cohort de grootste populatie parafiele zedendelinquenten moeten zijn die tot nu toe het langst is bestudeerd in een veld waar onderzoek onvoldoende is. Deze grote steekproef die routinematige zorg krijgt en gedurende 3 jaar wordt gevolgd, zou het mogelijk moeten maken om het behoud van de effectiviteit van de ontvangen farmacologische behandelingen (SSRI's of anti-androgenen) en hun tolerantie te analyseren. Bovendien zou deze analyse van klinische praktijken cruciaal moeten zijn om de kennis van de indicaties voor deze behandelingen te verbeteren, die mogelijk zouden kunnen worden herzien met betrekking tot hun effectiviteit en tolerantie, vooral in de ernstigste gevallen van parafiele zedendelinquenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek maakt gebruik van een "naturalistische" follow-up methode (over 3 jaar). De belangrijkste doelstellingen richten zich op twee hoofdkwesties die belangrijk zijn in de klinische praktijk: (1) de tolerantie van anti-androgene behandelingen die traditioneel al vele jaren worden gebruikt bij jonge zedendelinquenten met ernstige parafilieën (2) het behoud van de efficiëntie van SSRI's die nog niet zijn goedgekeurd voor deze indicatie (ondanks hun huidige gebruik bij de behandeling van kleine parafiele aandoeningen).
De populatie van parafiele zedendelinquenten is verdeeld in drie groepen: degenen die SSRI's krijgen, degenen die antiandrogenen krijgen (ofwel GnRH-agonisten of CPA) en degenen die geen farmacologische behandeling krijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man
- Minstens één zedendelict
- Parafilie (DSM-5-criteria)
- Farmacologische behandeling ontvangen (ISRS of anti-androgeen of geen van beide)
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Patiënt 100% gedekt door de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- geen toestemming
- vrouw
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- proefpersoon die gelijktijdig ISRS en anti-androgeenbehandeling krijgt vóór inschrijving
- opgesloten
- Proefpersoon onder curatele (patiënt onder curatele kan wel worden meegerekend),
- geen inschrijving bij de sociale zekerheid
- contra-indicaties of allergieën voor behandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: SSRI-groep
Behandeld door ISRS bij opname
|
Osteodensitometrie
ECG (hartslag, zoeken naar hartgeleidingsstoornissen of hartritmestoornissen)
Bloed- en speekselmonsters
|
ANDER: Anti-androgeen groep
Behandeld door anti-androgeen bij opname
|
Osteodensitometrie
ECG (hartslag, zoeken naar hartgeleidingsstoornissen of hartritmestoornissen)
Bloed- en speekselmonsters
|
ANDER: Geen SSRI's of antiandrogeenbehandeling bij opname
geen behandeling
|
Osteodensitometrie
ECG (hartslag, zoeken naar hartgeleidingsstoornissen of hartritmestoornissen)
Bloed- en speekselmonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor seksueel verlangen en activiteitsintensiteit
Tijdsspanne: Wijziging van opname bij 36 maanden
|
ISRS-groep en geen farmacologische behandelingsgroep: behandelingsefficiëntie: intensiteit van seksueel verlangen en schaal om afwijkende en niet-afwijkende symptomen van seksueel gedrag te meten.
(Lickert's schaal, schaalbereik: 0 tot 7)
|
Wijziging van opname bij 36 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Anti-androgeengroep en geen farmacologische behandelingsgroep: melding van een bijwerking: het type, de frequentie en het tijdstip van optreden van bijwerkingen
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intensiteitsschaal seksueel verlangen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Anti-androgeengroep: behandelingsefficiëntie: intensiteit van seksueel verlangen en schaal om afwijkende en niet-afwijkende symptomen van seksueel gedrag te meten
|
Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
ISRS-groep: melding van een ongewenst voorval: het type, de frequentie en het tijdstip waarop bijwerkingen optreden
|
Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Klinische factoren
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Alle groepen: behoud van werkzaamheid en incidentie van bijwerkingen zullen worden geanalyseerd rekening houdend met de hierboven genoemde klinische factoren.
|
Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Psychologische factoren
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Alle groepen: De handhaving van de werkzaamheid en de incidentie van bijwerkingen zullen worden geanalyseerd rekening houdend met de hierboven genoemde psychologische factoren.
|
Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Demografische factoren
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Alle groepen: behoud van werkzaamheid en incidentie van bijwerkingen zullen worden geanalyseerd rekening houdend met de hierboven vermelde demografische factoren.
|
Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Moet een zeldzame gebeurtenis blijven (laag verwacht aantal, risico op zedendelicten geëvalueerd in de literatuur rond de 10% wanneer de behandeling regelmatig wordt gecontroleerd, worden de terugvallen statistisch geanalyseerd als de cijfers voldoende zijn, maar het kan geen hoofdbeoordeling zijn vanwege hun zeldzaamheid).
|
Elke 3 maanden tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P150962J
- 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .