Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het behoud van de efficiëntie en nadelige effecten van farmacologische behandelingen bij zedendelinquenten met parafilie (ESPARA)

10 februari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dit onderzoek betreft de evaluatie van het behoud van de efficiëntie en incidentie van bijwerkingen van farmacologische behandelingen bij zedendelinquenten met parafilie.

Ondanks het toenemende gebruik van farmacologische behandelingen bij deze indicaties, zijn er weinig gegevens om aan te geven welke populaties van zedendelinquenten baat hebben bij welke farmacologische behandelingen en welke bijwerkingen worden waargenomen, met name bij anti-androgenen of antidepressiva die veel worden gebruikt bij deze personen. Een recent Cochrane-onderzoek toonde aan dat psychodynamische behandeling minder effectief is in termen van seksuele delinquentie in vergelijking met reclassering alleen en heeft geen significante werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie (CGT) aangetoond in vergelijking met het ontbreken van behandeling, met uitzondering van een onderzoek waarin antiandrogeentherapie werd geassocieerd met CBT. Een ander recent onderzoek concludeerde dat de tolerantie, zelfs van anti-androgene geneesmiddelen, onzeker was, aangezien alle onderzoeken klein en van beperkte duur waren, en nieuw onderzoek in de toekomst nodig is. Verder onderzoek dat de werkzaamheid van SSRI's bij de behandeling van parafiele aandoeningen aantoont, is nog steeds nodig en langetermijnstudies ontbreken. Het gebruik ervan voor deze indicatie is nog steeds off-label.

Voor zover we weten, zou dit cohort de grootste populatie parafiele zedendelinquenten moeten zijn die tot nu toe het langst is bestudeerd in een veld waar onderzoek onvoldoende is. Deze grote steekproef die routinematige zorg krijgt en gedurende 3 jaar wordt gevolgd, zou het mogelijk moeten maken om het behoud van de effectiviteit van de ontvangen farmacologische behandelingen (SSRI's of anti-androgenen) en hun tolerantie te analyseren. Bovendien zou deze analyse van klinische praktijken cruciaal moeten zijn om de kennis van de indicaties voor deze behandelingen te verbeteren, die mogelijk zouden kunnen worden herzien met betrekking tot hun effectiviteit en tolerantie, vooral in de ernstigste gevallen van parafiele zedendelinquenten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek maakt gebruik van een "naturalistische" follow-up methode (over 3 jaar). De belangrijkste doelstellingen richten zich op twee hoofdkwesties die belangrijk zijn in de klinische praktijk: (1) de tolerantie van anti-androgene behandelingen die traditioneel al vele jaren worden gebruikt bij jonge zedendelinquenten met ernstige parafilieën (2) het behoud van de efficiëntie van SSRI's die nog niet zijn goedgekeurd voor deze indicatie (ondanks hun huidige gebruik bij de behandeling van kleine parafiele aandoeningen).

De populatie van parafiele zedendelinquenten is verdeeld in drie groepen: degenen die SSRI's krijgen, degenen die antiandrogenen krijgen (ofwel GnRH-agonisten of CPA) en degenen die geen farmacologische behandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man

  • Minstens één zedendelict
  • Parafilie (DSM-5-criteria)
  • Farmacologische behandeling ontvangen (ISRS of anti-androgeen of geen van beide)
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Patiënt 100% gedekt door de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • geen toestemming
  • vrouw
  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • proefpersoon die gelijktijdig ISRS en anti-androgeenbehandeling krijgt vóór inschrijving
  • opgesloten
  • Proefpersoon onder curatele (patiënt onder curatele kan wel worden meegerekend),
  • geen inschrijving bij de sociale zekerheid
  • contra-indicaties of allergieën voor behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: SSRI-groep
Behandeld door ISRS bij opname
Osteodensitometrie
  • Lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol)
  • Leverfunctie (ASAT, ALAT, totaal bilirubine, transferase gamma-glutamyl et alcaline fosfatasen
  • Kydney-functie
  • Bloedbeeld
  • Biologische metingen en meting van systematische plasmatestosteron- en TeBG-spiegels bij zedendelinquenten controleren op pathologie van de gonadotropine-as
  • Biologische metingen van het prolactinegehalte in het plasma
ECG (hartslag, zoeken naar hartgeleidingsstoornissen of hartritmestoornissen)
Bloed- en speekselmonsters
  • PATHOS / PEACCE : diagnostische schaal voor hyperseksualiteit
  • PDQ-4+: Persoonlijkheids Diagnostische Vragenlijst versie 4
  • CONTROLE
  • Levensloop: THQ
  • Cognitieve functie (MoCA, Stroop)
  • ISDSS: en zelfrapportage van seksuele activiteit en verlangen
  • BARS: Short Adhesion Rating Scale (naleving van de behandeling)
  • SF-36 schaal: kwaliteit van leven
  • BDI-II: Beck Depressie Inventarisatie
  • BSSI ; Beck suïcidale inventaris
  • Evaluatie van cognitief functioneren: Molest and Rape Scale
  • Empathie: EMPAT
  • Evaluatie van cognitief functioneren: ontkenningsevaluatie en Mc Kibben-minimalisatie
  • Baratt Impulsiviteitsschaal
  • CSBI
  • Statisch 99 en stabiel 2007
ANDER: Anti-androgeen groep
Behandeld door anti-androgeen bij opname
Osteodensitometrie
  • Lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol)
  • Leverfunctie (ASAT, ALAT, totaal bilirubine, transferase gamma-glutamyl et alcaline fosfatasen
  • Kydney-functie
  • Bloedbeeld
  • Biologische metingen en meting van systematische plasmatestosteron- en TeBG-spiegels bij zedendelinquenten controleren op pathologie van de gonadotropine-as
  • Biologische metingen van het prolactinegehalte in het plasma
ECG (hartslag, zoeken naar hartgeleidingsstoornissen of hartritmestoornissen)
Bloed- en speekselmonsters
  • PATHOS / PEACCE : diagnostische schaal voor hyperseksualiteit
  • PDQ-4+: Persoonlijkheids Diagnostische Vragenlijst versie 4
  • CONTROLE
  • Levensloop: THQ
  • Cognitieve functie (MoCA, Stroop)
  • ISDSS: en zelfrapportage van seksuele activiteit en verlangen
  • BARS: Short Adhesion Rating Scale (naleving van de behandeling)
  • SF-36 schaal: kwaliteit van leven
  • BDI-II: Beck Depressie Inventarisatie
  • BSSI ; Beck suïcidale inventaris
  • Evaluatie van cognitief functioneren: Molest and Rape Scale
  • Empathie: EMPAT
  • Evaluatie van cognitief functioneren: ontkenningsevaluatie en Mc Kibben-minimalisatie
  • Baratt Impulsiviteitsschaal
  • CSBI
  • Statisch 99 en stabiel 2007
ANDER: Geen SSRI's of antiandrogeenbehandeling bij opname
geen behandeling
Osteodensitometrie
  • Lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol)
  • Leverfunctie (ASAT, ALAT, totaal bilirubine, transferase gamma-glutamyl et alcaline fosfatasen
  • Kydney-functie
  • Bloedbeeld
  • Biologische metingen en meting van systematische plasmatestosteron- en TeBG-spiegels bij zedendelinquenten controleren op pathologie van de gonadotropine-as
  • Biologische metingen van het prolactinegehalte in het plasma
ECG (hartslag, zoeken naar hartgeleidingsstoornissen of hartritmestoornissen)
Bloed- en speekselmonsters
  • PATHOS / PEACCE : diagnostische schaal voor hyperseksualiteit
  • PDQ-4+: Persoonlijkheids Diagnostische Vragenlijst versie 4
  • CONTROLE
  • Levensloop: THQ
  • Cognitieve functie (MoCA, Stroop)
  • ISDSS: en zelfrapportage van seksuele activiteit en verlangen
  • BARS: Short Adhesion Rating Scale (naleving van de behandeling)
  • SF-36 schaal: kwaliteit van leven
  • BDI-II: Beck Depressie Inventarisatie
  • BSSI ; Beck suïcidale inventaris
  • Evaluatie van cognitief functioneren: Molest and Rape Scale
  • Empathie: EMPAT
  • Evaluatie van cognitief functioneren: ontkenningsevaluatie en Mc Kibben-minimalisatie
  • Baratt Impulsiviteitsschaal
  • CSBI
  • Statisch 99 en stabiel 2007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor seksueel verlangen en activiteitsintensiteit
Tijdsspanne: Wijziging van opname bij 36 maanden
ISRS-groep en geen farmacologische behandelingsgroep: behandelingsefficiëntie: intensiteit van seksueel verlangen en schaal om afwijkende en niet-afwijkende symptomen van seksueel gedrag te meten. (Lickert's schaal, schaalbereik: 0 tot 7)
Wijziging van opname bij 36 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Anti-androgeengroep en geen farmacologische behandelingsgroep: melding van een bijwerking: het type, de frequentie en het tijdstip van optreden van bijwerkingen
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteitsschaal seksueel verlangen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
Anti-androgeengroep: behandelingsefficiëntie: intensiteit van seksueel verlangen en schaal om afwijkende en niet-afwijkende symptomen van seksueel gedrag te meten
Elke 3 maanden tot 36 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
ISRS-groep: melding van een ongewenst voorval: het type, de frequentie en het tijdstip waarop bijwerkingen optreden
Elke 3 maanden tot 36 maanden
Klinische factoren
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
Alle groepen: behoud van werkzaamheid en incidentie van bijwerkingen zullen worden geanalyseerd rekening houdend met de hierboven genoemde klinische factoren.
Elke 3 maanden tot 36 maanden
Psychologische factoren
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
Alle groepen: De handhaving van de werkzaamheid en de incidentie van bijwerkingen zullen worden geanalyseerd rekening houdend met de hierboven genoemde psychologische factoren.
Elke 3 maanden tot 36 maanden
Demografische factoren
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
Alle groepen: behoud van werkzaamheid en incidentie van bijwerkingen zullen worden geanalyseerd rekening houdend met de hierboven vermelde demografische factoren.
Elke 3 maanden tot 36 maanden
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 36 maanden
Moet een zeldzame gebeurtenis blijven (laag verwacht aantal, risico op zedendelicten geëvalueerd in de literatuur rond de 10% wanneer de behandeling regelmatig wordt gecontroleerd, worden de terugvallen statistisch geanalyseerd als de cijfers voldoende zijn, maar het kan geen hoofdbeoordeling zijn vanwege hun zeldzaamheid).
Elke 3 maanden tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P150962J
  • 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren