Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av vedlikehold av effektiviteten og uønskede effekter av farmakologiske behandlinger hos sexforbrytere med parafili (ESPARA)

11. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Denne forskningen dreier seg om evaluering av opprettholdelsen av effektiviteten og forekomsten av bivirkninger av farmakologisk behandling hos seksualforbrytere med parafili.

Til tross for den økende bruken av farmakologiske behandlinger for disse indikasjonene, er det få data som indikerer hvilke seksualforbryterpopulasjoner som drar nytte av hvilke farmakologiske behandlinger og hvilke bivirkninger som er observert, spesielt med antiandrogener eller antidepressive behandlinger som er mye brukt i disse forsøkspersonene. En fersk Cochrane-studie viste at psykodynamisk behandling er mindre effektiv når det gjelder seksuell kriminalitet sammenlignet med prøvetid alene og har ikke vist signifikant effekt av kognitiv atferdsterapi (CBT) sammenlignet med mangel på behandling, bortsett fra en studie der anti-androgen terapi var assosiert med CBT. En annen fersk studie konkluderte med at toleransen, selv for anti-androgene legemidler, var usikker, da alle studiene var små og av begrenset varighet, og ny forskning er nødvendig i fremtiden. Ytterligere forskning som viser effekten av SSRI i behandlingen av parafile lidelser er fortsatt nødvendig, og langtidsstudier mangler. Deres bruk for denne indikasjonen er fortsatt off label.

Så vidt vi vet, bør denne kohorten være den største populasjonen av parafile seksualforbrytere som er studert i lengste tid hittil i et felt der forskningen er utilstrekkelig. Denne store prøven som mottas rutinemessig og følges i 3 år, bør gjøre det mulig å analysere opprettholdelsen av effektiviteten til de farmakologiske behandlingene som mottas (SSRI eller antiandrogener), og deres toleranse. I tillegg bør denne analysen av klinisk praksis være avgjørende for å forbedre kunnskapen om indikasjonene for disse behandlingene, som muligens kan vurderes med hensyn til deres effektivitet og toleranse, spesielt i de mest alvorlige tilfellene av parafile seksualforbrytere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen bruker en "naturalistisk" oppfølgingsmetode (over 3 år). Hovedmålene fokuserer på to hovedspørsmål som er viktige i klinisk praksis: (1) toleransen av anti-androgene behandlinger som tradisjonelt har vært brukt i mange år hos unge seksualforbrytere med alvorlige parafilier (2) opprettholdelse av effektiviteten til SSRI som ennå ikke er godkjent. for denne indikasjonen (til tross for deres nåværende bruk i behandlingen av mindre parafile lidelser).

Den parafile seksualforbryterpopulasjonen er delt inn i tre grupper: de som får SSRI, de som får antiandrogener (enten GnRH-agonister eller CPA) og de som ikke mottar farmakologisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann

  • Minst ett seksualforbrytelse
  • Parafili (DSM-5-kriterier)
  • Får farmakologisk behandling (ISRS eller anti-androgen eller ingen av dem)
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Pasient 100 % trygdekket

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samtykke
  • hunn
  • under 18 år eller over 65 år
  • forsøksperson som får samtidig ISRS- og anti-androgenbehandling før påmelding
  • fengslet
  • Subjekt under vergemål (pasienter under kuratorskap kan imidlertid inkluderes),
  • ingen trygderegistrering
  • kontraindikasjoner eller allergier mot behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SSRI-gruppen
Behandlet av ISRS ved inkludering
Osteodensitometri
  • Lipidprofil (totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol)
  • Leverfunksjon (ASAT, ALAT, total bilirubin, transferase gamma-glutamyl et alcalin fosfataser
  • Kydney-funksjon
  • Blodtelling
  • Biologiske målinger og måling av systematiske plasmatestosteron- og TeBG-nivåer hos sexforbrytere sjekker for patologi til gonadotropinaksen
  • Biologiske målinger av plasmaprolaktinnivå
EKG (hjertefrekvens, søk etter hjerteledningsforstyrrelser eller hjertearytmier)
Blod- og spyttprøver
  • PATHOS / PEACCE: diagnostisk skala for hyperseksualitet
  • PDQ-4+: Personality Diagnostic Questionnaire versjon 4
  • REVIDERE
  • Livsbane: THQ
  • Kognitiv funksjon (MoCA, Stroop)
  • ISDSs: og selvrapportering av seksuell aktivitet og lyst
  • STANGER: Brief Adhesion Rating Scale (overholdelse av behandling)
  • SF-36 skala: livskvalitet
  • BDI-II: Beck Depression Inventory
  • BSSI ; Beck selvmordsfortegnelse
  • Kognitiv funksjonsevaluering: Molest og voldtektsskala
  • Empati: EMPAT
  • Evaluering av kognitiv funksjon: fornektelsesevaluering og Mc Kibben-minimering
  • Baratt Impulsivitetsskala
  • CSBI
  • Static 99 og Stable 2007
Annen: Anti-androgen gruppe
Behandlet med anti-androgen ved inkludering
Osteodensitometri
  • Lipidprofil (totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol)
  • Leverfunksjon (ASAT, ALAT, total bilirubin, transferase gamma-glutamyl et alcalin fosfataser
  • Kydney-funksjon
  • Blodtelling
  • Biologiske målinger og måling av systematiske plasmatestosteron- og TeBG-nivåer hos sexforbrytere sjekker for patologi til gonadotropinaksen
  • Biologiske målinger av plasmaprolaktinnivå
EKG (hjertefrekvens, søk etter hjerteledningsforstyrrelser eller hjertearytmier)
Blod- og spyttprøver
  • PATHOS / PEACCE: diagnostisk skala for hyperseksualitet
  • PDQ-4+: Personality Diagnostic Questionnaire versjon 4
  • REVIDERE
  • Livsbane: THQ
  • Kognitiv funksjon (MoCA, Stroop)
  • ISDSs: og selvrapportering av seksuell aktivitet og lyst
  • STANGER: Brief Adhesion Rating Scale (overholdelse av behandling)
  • SF-36 skala: livskvalitet
  • BDI-II: Beck Depression Inventory
  • BSSI ; Beck selvmordsfortegnelse
  • Kognitiv funksjonsevaluering: Molest og voldtektsskala
  • Empati: EMPAT
  • Evaluering av kognitiv funksjon: fornektelsesevaluering og Mc Kibben-minimering
  • Baratt Impulsivitetsskala
  • CSBI
  • Static 99 og Stable 2007
Annen: Ingen SSRI eller antiandrogenbehandling ved inkludering
ingen behandling
Osteodensitometri
  • Lipidprofil (totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol)
  • Leverfunksjon (ASAT, ALAT, total bilirubin, transferase gamma-glutamyl et alcalin fosfataser
  • Kydney-funksjon
  • Blodtelling
  • Biologiske målinger og måling av systematiske plasmatestosteron- og TeBG-nivåer hos sexforbrytere sjekker for patologi til gonadotropinaksen
  • Biologiske målinger av plasmaprolaktinnivå
EKG (hjertefrekvens, søk etter hjerteledningsforstyrrelser eller hjertearytmier)
Blod- og spyttprøver
  • PATHOS / PEACCE: diagnostisk skala for hyperseksualitet
  • PDQ-4+: Personality Diagnostic Questionnaire versjon 4
  • REVIDERE
  • Livsbane: THQ
  • Kognitiv funksjon (MoCA, Stroop)
  • ISDSs: og selvrapportering av seksuell aktivitet og lyst
  • STANGER: Brief Adhesion Rating Scale (overholdelse av behandling)
  • SF-36 skala: livskvalitet
  • BDI-II: Beck Depression Inventory
  • BSSI ; Beck selvmordsfortegnelse
  • Kognitiv funksjonsevaluering: Molest og voldtektsskala
  • Empati: EMPAT
  • Evaluering av kognitiv funksjon: fornektelsesevaluering og Mc Kibben-minimering
  • Baratt Impulsivitetsskala
  • CSBI
  • Static 99 og Stable 2007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for seksuell lyst og aktivitetsintensitet
Tidsramme: Endring fra inkludering ved 36 måneder
ISRS-gruppe og ingen farmakologisk behandlingsgruppe: Behandlingseffektivitet: Seksuell lysts intensitet og skala for å måle avvikende og ikke-avvikende seksuelle atferdssymptomer. (Lickerts skala, skalaområde: 0 til 7)
Endring fra inkludering ved 36 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Anti-androgengruppe og ingen farmakologisk behandlingsgruppe: Rapport om enhver uønsket hendelse: type, frekvens, tidspunkt for forekomst av bivirkninger
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for seksuell lysts intensitet
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 36 måneder
Anti-androgengruppe: Behandlingseffektivitet: Seksuell lysts intensitet og skala for å måle avvikende og ikke-avvikende seksuelle atferdssymptomer
Hver 3. måned opp til 36 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 36 måneder
ISRS Group: Rapport om enhver uønsket hendelse: type, frekvens, tidspunkt for forekomst av uønskede hendelser
Hver 3. måned opp til 36 måneder
Kliniske faktorer
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 36 måneder
Alle grupper: Vedlikehold av effekt og forekomst av bivirkninger vil bli analysert under hensyntagen til kliniske faktorer som er oppført ovenfor.
Hver 3. måned opp til 36 måneder
Psykologiske faktorer
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 36 måneder
Alle grupper: Vedlikehold av effekt og forekomst av bivirkninger vil bli analysert under hensyntagen til psykologiske faktorer oppført ovenfor.
Hver 3. måned opp til 36 måneder
Demografiske faktorer
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 36 måneder
Alle grupper: Vedlikehold av effekt og forekomst av bivirkninger vil bli analysert under hensyntagen til demografiske faktorer oppført ovenfor.
Hver 3. måned opp til 36 måneder
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 36 måneder
Må forbli sjelden hendelse (lavt forventet antall, risiko for seksuelle krenkelser evaluert i litteraturen rundt 10 % når behandlingen kontrolleres regelmessig, tilbakefall analyseres statistisk hvis tallene er tilstrekkelige, men det kan ikke være en hovedvurdering på grunn av deres sjeldenhet).
Hver 3. måned opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Florence THIBAUT, MD, PhD, CHU Cochin, Groupe Hospitalier Paris Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere