- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04316650
Studie av vedlikehold av effektiviteten og uønskede effekter av farmakologiske behandlinger hos sexforbrytere med parafili (ESPARA)
Denne forskningen dreier seg om evaluering av opprettholdelsen av effektiviteten og forekomsten av bivirkninger av farmakologisk behandling hos seksualforbrytere med parafili.
Til tross for den økende bruken av farmakologiske behandlinger for disse indikasjonene, er det få data som indikerer hvilke seksualforbryterpopulasjoner som drar nytte av hvilke farmakologiske behandlinger og hvilke bivirkninger som er observert, spesielt med antiandrogener eller antidepressive behandlinger som er mye brukt i disse forsøkspersonene. En fersk Cochrane-studie viste at psykodynamisk behandling er mindre effektiv når det gjelder seksuell kriminalitet sammenlignet med prøvetid alene og har ikke vist signifikant effekt av kognitiv atferdsterapi (CBT) sammenlignet med mangel på behandling, bortsett fra en studie der anti-androgen terapi var assosiert med CBT. En annen fersk studie konkluderte med at toleransen, selv for anti-androgene legemidler, var usikker, da alle studiene var små og av begrenset varighet, og ny forskning er nødvendig i fremtiden. Ytterligere forskning som viser effekten av SSRI i behandlingen av parafile lidelser er fortsatt nødvendig, og langtidsstudier mangler. Deres bruk for denne indikasjonen er fortsatt off label.
Så vidt vi vet, bør denne kohorten være den største populasjonen av parafile seksualforbrytere som er studert i lengste tid hittil i et felt der forskningen er utilstrekkelig. Denne store prøven som mottas rutinemessig og følges i 3 år, bør gjøre det mulig å analysere opprettholdelsen av effektiviteten til de farmakologiske behandlingene som mottas (SSRI eller antiandrogener), og deres toleranse. I tillegg bør denne analysen av klinisk praksis være avgjørende for å forbedre kunnskapen om indikasjonene for disse behandlingene, som muligens kan vurderes med hensyn til deres effektivitet og toleranse, spesielt i de mest alvorlige tilfellene av parafile seksualforbrytere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen bruker en "naturalistisk" oppfølgingsmetode (over 3 år). Hovedmålene fokuserer på to hovedspørsmål som er viktige i klinisk praksis: (1) toleransen av anti-androgene behandlinger som tradisjonelt har vært brukt i mange år hos unge seksualforbrytere med alvorlige parafilier (2) opprettholdelse av effektiviteten til SSRI som ennå ikke er godkjent. for denne indikasjonen (til tross for deres nåværende bruk i behandlingen av mindre parafile lidelser).
Den parafile seksualforbryterpopulasjonen er delt inn i tre grupper: de som får SSRI, de som får antiandrogener (enten GnRH-agonister eller CPA) og de som ikke mottar farmakologisk behandling.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann
- Minst ett seksualforbrytelse
- Parafili (DSM-5-kriterier)
- Får farmakologisk behandling (ISRS eller anti-androgen eller ingen av dem)
- Alder mellom 18 og 65 år
- Pasient 100 % trygdekket
Ekskluderingskriterier:
- ikke samtykke
- hunn
- under 18 år eller over 65 år
- forsøksperson som får samtidig ISRS- og anti-androgenbehandling før påmelding
- fengslet
- Subjekt under vergemål (pasienter under kuratorskap kan imidlertid inkluderes),
- ingen trygderegistrering
- kontraindikasjoner eller allergier mot behandlinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SSRI-gruppen
Behandlet av ISRS ved inkludering
|
Osteodensitometri
EKG (hjertefrekvens, søk etter hjerteledningsforstyrrelser eller hjertearytmier)
Blod- og spyttprøver
|
|
Annen: Anti-androgen gruppe
Behandlet med anti-androgen ved inkludering
|
Osteodensitometri
EKG (hjertefrekvens, søk etter hjerteledningsforstyrrelser eller hjertearytmier)
Blod- og spyttprøver
|
|
Annen: Ingen SSRI eller antiandrogenbehandling ved inkludering
ingen behandling
|
Osteodensitometri
EKG (hjertefrekvens, søk etter hjerteledningsforstyrrelser eller hjertearytmier)
Blod- og spyttprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for seksuell lyst og aktivitetsintensitet
Tidsramme: Endring fra inkludering ved 36 måneder
|
ISRS-gruppe og ingen farmakologisk behandlingsgruppe: Behandlingseffektivitet: Seksuell lysts intensitet og skala for å måle avvikende og ikke-avvikende seksuelle atferdssymptomer.
(Lickerts skala, skalaområde: 0 til 7)
|
Endring fra inkludering ved 36 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Anti-androgengruppe og ingen farmakologisk behandlingsgruppe: Rapport om enhver uønsket hendelse: type, frekvens, tidspunkt for forekomst av bivirkninger
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for seksuell lysts intensitet
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 36 måneder
|
Anti-androgengruppe: Behandlingseffektivitet: Seksuell lysts intensitet og skala for å måle avvikende og ikke-avvikende seksuelle atferdssymptomer
|
Hver 3. måned opp til 36 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 36 måneder
|
ISRS Group: Rapport om enhver uønsket hendelse: type, frekvens, tidspunkt for forekomst av uønskede hendelser
|
Hver 3. måned opp til 36 måneder
|
|
Kliniske faktorer
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 36 måneder
|
Alle grupper: Vedlikehold av effekt og forekomst av bivirkninger vil bli analysert under hensyntagen til kliniske faktorer som er oppført ovenfor.
|
Hver 3. måned opp til 36 måneder
|
|
Psykologiske faktorer
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 36 måneder
|
Alle grupper: Vedlikehold av effekt og forekomst av bivirkninger vil bli analysert under hensyntagen til psykologiske faktorer oppført ovenfor.
|
Hver 3. måned opp til 36 måneder
|
|
Demografiske faktorer
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 36 måneder
|
Alle grupper: Vedlikehold av effekt og forekomst av bivirkninger vil bli analysert under hensyntagen til demografiske faktorer oppført ovenfor.
|
Hver 3. måned opp til 36 måneder
|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 36 måneder
|
Må forbli sjelden hendelse (lavt forventet antall, risiko for seksuelle krenkelser evaluert i litteraturen rundt 10 % når behandlingen kontrolleres regelmessig, tilbakefall analyseres statistisk hvis tallene er tilstrekkelige, men det kan ikke være en hovedvurdering på grunn av deres sjeldenhet).
|
Hver 3. måned opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Florence THIBAUT, MD, PhD, CHU Cochin, Groupe Hospitalier Paris Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P150962J
- 2017-004984-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .