Tutkimus lääkehoitojen tehokkuuden ja haittavaikutusten ylläpitämisestä parafiliaa sairastavilla seksuaalirikollisilla (ESPARA)
Tämä tutkimus koskee lääkehoitojen tehokkuuden ja haittavaikutusten esiintyvyyden säilymistä parafiliaa sairastavilla seksuaalirikollisilla.
Huolimatta farmakologisten hoitojen lisääntyvästä käytöstä näissä käyttöaiheissa on vain vähän tietoja, jotka osoittaisivat, mitkä seksuaalirikolliset hyötyvät mistäkin lääkehoidosta ja mitä haittavaikutuksia havaitaan, erityisesti antiandrogeeni- tai masennuslääkehoidoissa, joita käytetään laajalti näillä potilailla. Hiljattain tehty Cochrane-tutkimus osoitti, että psykodynaaminen hoito on vähemmän tehokasta seksuaalisen rikollisuuden suhteen verrattuna pelkkään koeajaan, eikä se ole osoittanut kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) merkittävää tehokkuutta verrattuna hoidon puutteeseen, lukuun ottamatta tutkimusta, jossa antiandrogeenihoito liittyi CBT:hen. Toisessa tuoreessa tutkimuksessa todettiin, että jopa antiandrogeenisten lääkkeiden sietokyky oli epävarma, koska kaikki tutkimukset olivat pieniä ja kestoltaan rajoitettuja, ja uusia tutkimuksia tarvitaan tulevaisuudessa. Lisätutkimusta, joka osoittaa SSRI-lääkkeiden tehokkuuden parafiilisten sairauksien hoidossa, tarvitaan edelleen, ja pitkäaikaisia tutkimuksia ei ole. Niiden käyttö tähän indikaatioon on edelleen kielletty.
Sikäli kuin tiedämme, tämän kohortin pitäisi olla suurin parafiilisten seksuaalirikollisten populaatio, jota on tutkittu pisimpään tähän mennessä alalla, jolla tutkimus on riittämätön. Tämän rutiinihoitoa saavan suuren näytteen, jota seurataan kolmen vuoden ajan, pitäisi mahdollistaa saatujen farmakologisten hoitojen (SSRI:t tai antiandrogeenit) tehokkuuden säilyminen ja niiden sietokyky analysoida. Lisäksi tämän kliinisten käytäntöjen analyysin pitäisi olla ratkaisevan tärkeää näiden hoitojen käyttöaiheiden tuntemuksen parantamiseksi, ja niitä voitaisiin mahdollisesti tarkastella uudelleen niiden tehokkuuden ja sietokyvyn suhteen, erityisesti vakavimmissa parafiilisten seksuaalirikollisten tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään "naturalistista" seurantamenetelmää (yli 3 vuotta). Päätavoitteet keskittyvät kahteen pääasiaan, jotka ovat tärkeitä kliinisessä käytännössä: (1) antiandrogeenisten hoitojen sietokyky, jota on perinteisesti käytetty useita vuosia nuorilla seksuaalirikollisilla, joilla on vakavia parafiliaa (2) SSRI-lääkkeiden tehokkuuden ylläpitäminen, jota ei ole vielä hyväksytty. tähän käyttöaiheeseen (huolimatta niiden nykyisestä käytöstä vähäisten parafiilisten sairauksien hoidossa).
Parafiiliset seksuaalirikolliset on jaettu kolmeen ryhmään: SSRI-lääkkeitä saaviin, antiandrogeenilääkkeitä (joko GnRH-agonisteja tai CPA:ta) saaviin ja niihin, jotka eivät saa lääkehoitoa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies
- Ainakin yksi seksirikos
- Parafilia (DSM-5-kriteerit)
- Lääkehoidon saaminen (ISRS tai antiandrogeeni tai ei mitään niistä)
- Ikä 18-65 vuotta
- Potilas on 100 % sosiaaliturvan piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- ei suostumusta
- Nainen
- alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
- koehenkilö, joka saa samanaikaisesti ISRS- ja antiandrogeenihoitoa ennen ilmoittautumista
- vangittu
- Huoltaja (huollon alaiset potilaat voivat kuitenkin olla mukana),
- ei sosiaaliturvarekisteröintiä
- hoitojen vasta-aiheet tai allergiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SSRI ryhmä
Käsitelty ISRS:n toimesta sisällyttämisen yhteydessä
|
Osteodensitometria
EKG (syke, sydämen johtumishäiriöiden tai sydämen rytmihäiriöiden etsiminen)
Veri- ja sylkinäytteet
|
|
Muut: Antiandrogeeniryhmä
Käsitelty antiandrogeenilla sisällyttämishetkellä
|
Osteodensitometria
EKG (syke, sydämen johtumishäiriöiden tai sydämen rytmihäiriöiden etsiminen)
Veri- ja sylkinäytteet
|
|
Muut: Ei SSRI-lääkkeitä tai antiandrogeenihoitoa sisällyttämisen yhteydessä
ei hoitoa
|
Osteodensitometria
EKG (syke, sydämen johtumishäiriöiden tai sydämen rytmihäiriöiden etsiminen)
Veri- ja sylkinäytteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen halun ja aktiivisuuden asteikko
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä 36 kuukauden kohdalla
|
ISRS-ryhmä ja ei farmakologista hoitoryhmää: Hoidon tehokkuus: Seksuaalisen halun intensiteetti ja asteikko poikkeavan ja ei-poikkeavan seksuaalisen käyttäytymisen oireiden mittaamiseksi.
(Lickertin asteikko, asteikkoalue: 0-7)
|
Muutos sisällyttämisestä 36 kuukauden kohdalla
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Anti-androgeeniryhmä ja ei farmakologista hoitoa : Raportti kaikista haittatapahtumista: haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, esiintymisaika
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen halun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Anti-androgeeniryhmä: Hoidon tehokkuus: Seksuaalisen halun voimakkuus ja asteikko poikkeavan ja poikkeamattoman seksuaalisen käyttäytymisen oireiden mittaamiseksi
|
3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
ISRS-ryhmä: Raportti kaikista haittatapahtumista: haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys ja esiintymisaika
|
3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
|
Kliiniset tekijät
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Kaikki ryhmät: Tehon ylläpito ja sivuvaikutusten ilmaantuvuus analysoidaan ottaen huomioon edellä luetellut kliiniset tekijät.
|
3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
|
Psykologiset tekijät
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Kaikki ryhmät: Tehon ylläpito ja sivuvaikutusten ilmaantuvuus analysoidaan ottaen huomioon yllä luetellut psykologiset tekijät.
|
3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
|
Demografiset tekijät
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Kaikki ryhmät: Tehon ylläpito ja sivuvaikutusten ilmaantuvuus analysoidaan ottaen huomioon edellä luetellut demografiset tekijät.
|
3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Täytyy pysyä harvinainen tapahtuma (alhainen odotettu määrä, seksuaalirikosten riski kirjallisuudessa arvioitu noin 10 % kun hoitoa kontrolloidaan säännöllisesti, pahenemisvaiheet analysoidaan tilastollisesti, jos niitä on riittävästi, mutta se ei voi olla pääasiallinen arvio niiden harvinaisuuden vuoksi).
|
3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Florence THIBAUT, MD, PhD, CHU Cochin, Groupe Hospitalier Paris Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150962J
- 2017-004984-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .