- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04316650
Studie av upprätthållande av effektivitet och negativa effekter av farmakologiska behandlingar hos sexförbrytare med parafili (ESPARA)
Denna forskning handlar om utvärdering av upprätthållandet av effektiviteten och förekomsten av biverkningar av farmakologiska behandlingar hos sexualförbrytare med parafili.
Trots den ökande användningen av farmakologiska behandlingar för dessa indikationer finns det få data som indikerar vilka sexualbrottspopulationer som drar nytta av vilka farmakologiska behandlingar och vilka biverkningar som observeras, särskilt med antiandrogener eller antidepressiva behandlingar som används i stor utsträckning i dessa patienter. En nyligen genomförd Cochrane-studie visade att psykodynamisk behandling är mindre effektiv när det gäller sexuella brott jämfört med enbart skyddstillsyn och har inte visat signifikant effekt av kognitiv beteendeterapi (KBT) jämfört med bristen på behandling, förutom en studie där anti-androgenterapi var förknippad med KBT. En annan nyligen genomförd studie drog slutsatsen att toleransen, även för anti-androgena läkemedel, var osäker, eftersom alla studier var små och av begränsad varaktighet, och ny forskning behövs i framtiden. Ytterligare forskning som visar effekten av SSRI vid behandling av parafila sjukdomar behövs fortfarande och långtidsstudier saknas. Deras användning för denna indikation är fortfarande off label.
Så vitt vi vet bör denna kohort vara den största populationen av parafila sexualförbrytare som studerats under längst tid hittills inom ett område där forskningen är otillräcklig. Detta stora prov som får rutinvård och följs i 3 år bör göra det möjligt att analysera upprätthållandet av effektiviteten av de mottagna farmakologiska behandlingarna (SSRI eller antiandrogener) och deras tolerans. Dessutom bör denna analys av klinisk praxis vara avgörande för att förbättra kunskapen om indikationerna för dessa behandlingar, vilka eventuellt skulle kunna ses över med avseende på deras effektivitet och tolerans, särskilt i de allvarligaste fallen av parafila sexualförbrytare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning använder en "naturalistisk" uppföljningsmetod (över 3 år). Huvudmålen fokuserar på två huvudfrågor som är viktiga i klinisk praxis: (1) toleransen av anti-androgena behandlingar som traditionellt använts i många år hos unga sexualförbrytare med svår parafili (2) upprätthållande av effektiviteten hos SSRI som ännu inte har godkänts för denna indikation (trots deras nuvarande användning vid behandling av mindre parafila störningar).
Den parafila sexualförbrytarpopulationen delas in i tre grupper: de som får SSRI, de som får antiandrogener (antingen GnRH-agonister eller CPA) och de som inte får någon farmakologisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man
- Minst ett sexbrott
- Parafili (DSM-5-kriterier)
- Får farmakologisk behandling (ISRS eller anti-androgen eller ingen av dem)
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Patient omfattas till 100 % av socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- inget samtycke
- kvinna
- under 18 år eller över 65 år
- patient som får samtidig ISRS- och antiandrogenbehandling före inskrivningen
- fängslad
- Ämne under förmynderskap (patienter under kuratorskap kan dock inkluderas),
- ingen socialförsäkringsregistrering
- kontraindikationer eller allergier mot behandlingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: SSRI-gruppen
Behandlas av ISRS vid inkludering
|
Osteodensitometri
EKG (puls, sökning efter hjärtledningsstörningar eller hjärtarytmier)
Blod- och salivprover
|
ÖVRIG: Anti-androgen grupp
Behandlas med anti-androgen vid inkludering
|
Osteodensitometri
EKG (puls, sökning efter hjärtledningsstörningar eller hjärtarytmier)
Blod- och salivprover
|
ÖVRIG: Inga SSRI eller antiandrogenbehandling vid inkludering
ingen behandling
|
Osteodensitometri
EKG (puls, sökning efter hjärtledningsstörningar eller hjärtarytmier)
Blod- och salivprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skala för sexuell lust och aktivitetsintensitet
Tidsram: Ändring från inkludering vid 36 månader
|
ISRS-grupp och ingen farmakologisk behandlingsgrupp: Behandlingseffektivitet: Sexuell begärsintensitet och skala för att mäta avvikande och icke-avvikande sexuella beteendesymtom.
(Lickerts skala, skalområde: 0 till 7)
|
Ändring från inkludering vid 36 månader
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 36 månader
|
Anti-androgengrupp och ingen farmakologisk behandlingsgrupp: Rapport om biverkningar: typ, frekvens, tidpunkt för uppkomsten av biverkningar
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intensitetsskala för sexuell lust
Tidsram: Var tredje månad upp till 36 månader
|
Anti-androgengrupp: Behandlingseffektivitet: Sexuell lustintensitet och skala för att mäta avvikande och icke-avvikande sexuella beteendesymtom
|
Var tredje månad upp till 36 månader
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Var tredje månad upp till 36 månader
|
ISRS-grupp: Rapport om eventuella biverkningar: typ, frekvens, tidpunkt då biverkningar inträffade
|
Var tredje månad upp till 36 månader
|
Kliniska faktorer
Tidsram: Var tredje månad upp till 36 månader
|
Alla grupper: Upprätthållande av effekt och förekomst av biverkningar kommer att analyseras med hänsyn till de kliniska faktorerna som anges ovan.
|
Var tredje månad upp till 36 månader
|
Psykologiska faktorer
Tidsram: Var tredje månad upp till 36 månader
|
Alla grupper: Upprätthållande av effekt och förekomst av biverkningar kommer att analyseras med hänsyn till psykologiska faktorer som anges ovan.
|
Var tredje månad upp till 36 månader
|
Demografiska faktorer
Tidsram: Var tredje månad upp till 36 månader
|
Alla grupper: Upprätthållande av effektivitet och förekomst av biverkningar kommer att analyseras med hänsyn till demografiska faktorer som anges ovan.
|
Var tredje månad upp till 36 månader
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Var tredje månad upp till 36 månader
|
Måste förbli sällsynt händelse (lågt förväntat antal, risk för sexualbrott utvärderad i litteraturen runt 10 % när behandlingen kontrolleras regelbundet, återfallen analyseras statistiskt om siffrorna är tillräckliga, men det kan inte vara en huvudbedömning på grund av deras sällsynthet).
|
Var tredje månad upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P150962J
- 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .