Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av upprätthållande av effektivitet och negativa effekter av farmakologiska behandlingar hos sexförbrytare med parafili (ESPARA)

10 februari 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Denna forskning handlar om utvärdering av upprätthållandet av effektiviteten och förekomsten av biverkningar av farmakologiska behandlingar hos sexualförbrytare med parafili.

Trots den ökande användningen av farmakologiska behandlingar för dessa indikationer finns det få data som indikerar vilka sexualbrottspopulationer som drar nytta av vilka farmakologiska behandlingar och vilka biverkningar som observeras, särskilt med antiandrogener eller antidepressiva behandlingar som används i stor utsträckning i dessa patienter. En nyligen genomförd Cochrane-studie visade att psykodynamisk behandling är mindre effektiv när det gäller sexuella brott jämfört med enbart skyddstillsyn och har inte visat signifikant effekt av kognitiv beteendeterapi (KBT) jämfört med bristen på behandling, förutom en studie där anti-androgenterapi var förknippad med KBT. En annan nyligen genomförd studie drog slutsatsen att toleransen, även för anti-androgena läkemedel, var osäker, eftersom alla studier var små och av begränsad varaktighet, och ny forskning behövs i framtiden. Ytterligare forskning som visar effekten av SSRI vid behandling av parafila sjukdomar behövs fortfarande och långtidsstudier saknas. Deras användning för denna indikation är fortfarande off label.

Så vitt vi vet bör denna kohort vara den största populationen av parafila sexualförbrytare som studerats under längst tid hittills inom ett område där forskningen är otillräcklig. Detta stora prov som får rutinvård och följs i 3 år bör göra det möjligt att analysera upprätthållandet av effektiviteten av de mottagna farmakologiska behandlingarna (SSRI eller antiandrogener) och deras tolerans. Dessutom bör denna analys av klinisk praxis vara avgörande för att förbättra kunskapen om indikationerna för dessa behandlingar, vilka eventuellt skulle kunna ses över med avseende på deras effektivitet och tolerans, särskilt i de allvarligaste fallen av parafila sexualförbrytare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna forskning använder en "naturalistisk" uppföljningsmetod (över 3 år). Huvudmålen fokuserar på två huvudfrågor som är viktiga i klinisk praxis: (1) toleransen av anti-androgena behandlingar som traditionellt använts i många år hos unga sexualförbrytare med svår parafili (2) upprätthållande av effektiviteten hos SSRI som ännu inte har godkänts för denna indikation (trots deras nuvarande användning vid behandling av mindre parafila störningar).

Den parafila sexualförbrytarpopulationen delas in i tre grupper: de som får SSRI, de som får antiandrogener (antingen GnRH-agonister eller CPA) och de som inte får någon farmakologisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man

  • Minst ett sexbrott
  • Parafili (DSM-5-kriterier)
  • Får farmakologisk behandling (ISRS eller anti-androgen eller ingen av dem)
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Patient omfattas till 100 % av socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • inget samtycke
  • kvinna
  • under 18 år eller över 65 år
  • patient som får samtidig ISRS- och antiandrogenbehandling före inskrivningen
  • fängslad
  • Ämne under förmynderskap (patienter under kuratorskap kan dock inkluderas),
  • ingen socialförsäkringsregistrering
  • kontraindikationer eller allergier mot behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: SSRI-gruppen
Behandlas av ISRS vid inkludering
Osteodensitometri
  • Lipidprofil (totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol)
  • Leverfunktion (ASAT, ALAT, totalt bilirubin, transferas gamma-glutamyl et alkalinfosfataser
  • Kydney funktion
  • Blodvärde
  • Biologiska mätningar och mätning av systematiska plasmatestosteron- och TeBG-nivåer hos sexförbrytare kontrollerar patologi hos gonadotropinaxeln
  • Biologiska mätningar av plasmaprolaktinnivå
EKG (puls, sökning efter hjärtledningsstörningar eller hjärtarytmier)
Blod- och salivprover
  • PATHOS / PEACCE: diagnostisk skala för hypersexualitet
  • PDQ-4+: Personality Diagnostic Questionnaire version 4
  • GRANSKA
  • Livsbana: THQ
  • Kognitiv funktion (MoCA, Stroop)
  • ISSS: och självrapportering av sexuell aktivitet och lust
  • BARS: Brief Adhesion Rating Scale (efterlevnad av behandling)
  • SF-36 skala: livskvalitet
  • BDI-II: Beck Depression Inventory
  • BSSI ; Beck självmordsinventering
  • Kognitiv funktionsutvärdering: Molest and Rape Scale
  • Empati: EMPAT
  • Utvärdering av kognitiv funktion: förnekelseutvärdering och Mc Kibben-minimering
  • Baratt Impulsivity Scale
  • CSBI
  • Static 99 och Stable 2007
ÖVRIG: Anti-androgen grupp
Behandlas med anti-androgen vid inkludering
Osteodensitometri
  • Lipidprofil (totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol)
  • Leverfunktion (ASAT, ALAT, totalt bilirubin, transferas gamma-glutamyl et alkalinfosfataser
  • Kydney funktion
  • Blodvärde
  • Biologiska mätningar och mätning av systematiska plasmatestosteron- och TeBG-nivåer hos sexförbrytare kontrollerar patologi hos gonadotropinaxeln
  • Biologiska mätningar av plasmaprolaktinnivå
EKG (puls, sökning efter hjärtledningsstörningar eller hjärtarytmier)
Blod- och salivprover
  • PATHOS / PEACCE: diagnostisk skala för hypersexualitet
  • PDQ-4+: Personality Diagnostic Questionnaire version 4
  • GRANSKA
  • Livsbana: THQ
  • Kognitiv funktion (MoCA, Stroop)
  • ISSS: och självrapportering av sexuell aktivitet och lust
  • BARS: Brief Adhesion Rating Scale (efterlevnad av behandling)
  • SF-36 skala: livskvalitet
  • BDI-II: Beck Depression Inventory
  • BSSI ; Beck självmordsinventering
  • Kognitiv funktionsutvärdering: Molest and Rape Scale
  • Empati: EMPAT
  • Utvärdering av kognitiv funktion: förnekelseutvärdering och Mc Kibben-minimering
  • Baratt Impulsivity Scale
  • CSBI
  • Static 99 och Stable 2007
ÖVRIG: Inga SSRI eller antiandrogenbehandling vid inkludering
ingen behandling
Osteodensitometri
  • Lipidprofil (totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol)
  • Leverfunktion (ASAT, ALAT, totalt bilirubin, transferas gamma-glutamyl et alkalinfosfataser
  • Kydney funktion
  • Blodvärde
  • Biologiska mätningar och mätning av systematiska plasmatestosteron- och TeBG-nivåer hos sexförbrytare kontrollerar patologi hos gonadotropinaxeln
  • Biologiska mätningar av plasmaprolaktinnivå
EKG (puls, sökning efter hjärtledningsstörningar eller hjärtarytmier)
Blod- och salivprover
  • PATHOS / PEACCE: diagnostisk skala för hypersexualitet
  • PDQ-4+: Personality Diagnostic Questionnaire version 4
  • GRANSKA
  • Livsbana: THQ
  • Kognitiv funktion (MoCA, Stroop)
  • ISSS: och självrapportering av sexuell aktivitet och lust
  • BARS: Brief Adhesion Rating Scale (efterlevnad av behandling)
  • SF-36 skala: livskvalitet
  • BDI-II: Beck Depression Inventory
  • BSSI ; Beck självmordsinventering
  • Kognitiv funktionsutvärdering: Molest and Rape Scale
  • Empati: EMPAT
  • Utvärdering av kognitiv funktion: förnekelseutvärdering och Mc Kibben-minimering
  • Baratt Impulsivity Scale
  • CSBI
  • Static 99 och Stable 2007

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för sexuell lust och aktivitetsintensitet
Tidsram: Ändring från inkludering vid 36 månader
ISRS-grupp och ingen farmakologisk behandlingsgrupp: Behandlingseffektivitet: Sexuell begärsintensitet och skala för att mäta avvikande och icke-avvikande sexuella beteendesymtom. (Lickerts skala, skalområde: 0 till 7)
Ändring från inkludering vid 36 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 36 månader
Anti-androgengrupp och ingen farmakologisk behandlingsgrupp: Rapport om biverkningar: typ, frekvens, tidpunkt för uppkomsten av biverkningar
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitetsskala för sexuell lust
Tidsram: Var tredje månad upp till 36 månader
Anti-androgengrupp: Behandlingseffektivitet: Sexuell lustintensitet och skala för att mäta avvikande och icke-avvikande sexuella beteendesymtom
Var tredje månad upp till 36 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Var tredje månad upp till 36 månader
ISRS-grupp: Rapport om eventuella biverkningar: typ, frekvens, tidpunkt då biverkningar inträffade
Var tredje månad upp till 36 månader
Kliniska faktorer
Tidsram: Var tredje månad upp till 36 månader
Alla grupper: Upprätthållande av effekt och förekomst av biverkningar kommer att analyseras med hänsyn till de kliniska faktorerna som anges ovan.
Var tredje månad upp till 36 månader
Psykologiska faktorer
Tidsram: Var tredje månad upp till 36 månader
Alla grupper: Upprätthållande av effekt och förekomst av biverkningar kommer att analyseras med hänsyn till psykologiska faktorer som anges ovan.
Var tredje månad upp till 36 månader
Demografiska faktorer
Tidsram: Var tredje månad upp till 36 månader
Alla grupper: Upprätthållande av effektivitet och förekomst av biverkningar kommer att analyseras med hänsyn till demografiska faktorer som anges ovan.
Var tredje månad upp till 36 månader
Återfallsfrekvens
Tidsram: Var tredje månad upp till 36 månader
Måste förbli sällsynt händelse (lågt förväntat antal, risk för sexualbrott utvärderad i litteraturen runt 10 % när behandlingen kontrolleras regelbundet, återfallen analyseras statistiskt om siffrorna är tillräckliga, men det kan inte vara en huvudbedömning på grund av deras sällsynthet).
Var tredje månad upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

20 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P150962J
  • 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera