COVID-19 感染の早期発見における VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG 迅速検査の臨床成績
2020年3月19日 更新者：Centro Studi Internazionali, Italy
COVID-19 陽性抗体の早期発見のためのコロナウイルス感染陰性患者のコホートにおける VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG 迅速検査の臨床成績
この研究の目的は、COVID-19 アウトブレイク中の陰性患者の免疫反応を評価することです。
患者は VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG 迅速検査で連続的に検査され、陰性患者の免疫反応と、治験中に COVID-19 の臨床徴候を発症した患者の検査の信頼性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、症状がなく、COVID-19 への曝露が知られていない患者で、COVID-19 アウトブレイク中の陰性患者の免疫反応を評価することです。
患者は、0 日目、7 日目、14 日目に VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG 迅速検査で検査されます。 研究者は、症状を発症せず、COVID-19 への既知の曝露歴がない患者のすべての測定値で検査が陰性であると予想しています。
症状 (咳、発熱、呼吸困難) を発症し、COVID-19 陽性の人と接触した可能性のある患者、または検査期間中に VivaDiag 検査で陽性を示した患者は、COVID-19 RT - PCR & CT に参加するよう求められます。 .
その後、調査員は次の 6 か月間、30 日ごとに 7 日間隔で 2 つのテストを繰り返します (事前に定義された時間 0-7-14、次に 30-37、60-67)。 ただし、登録された患者が住んでいる地域で少なくとも 21 日間 COVID-19 の新しい症例がない場合、治験責任医師は 6 か月前に検査を中止することを評価できます。
使用中の検査は VivaDiag™ COVID-19 lgM / IgG です
手順（テストの管理に使用されているプロトコルに従って）
- 検査キットを取り出し、検査を行う部屋に少なくとも 30 分間放置します。
- テスト機器を清潔でほこりのない表面に置きます
- 最初に 10 μL の全血または血清または血漿を、テストに存在する血液用に予約された領域 (ウェル内) に挿入し、次にバッファーを 2 滴加えます。
- 15分後に結果を読む
テスト結果の解釈
肯定的な結果
- 抗 COVID-19 lgM 抗体は、品質管理バンド C と lgM バンドの両方が着色され、lgG バンドが染色されない場合に検出されます。 これは、抗COVID-19 lgM抗体が陽性であることを意味します。
- 抗 COVID-19 IgG 抗体は、品質管理バンド C と IgG バンドの両方が着色され、IgG バンドが染色されない場合に検出されます。 これは、COVID-19 IgG 抗体が陽性であることを意味します。
- IgG および IgG 抗 COVID-19 抗体は、C バンド、IgG バンド、および IgG バンドがすべて 3 色である場合に検出されます。 これは、抗 COVID-19 IgG および IgG 抗体が両方とも陽性であることを意味します。
陰性結果 品質管理 C バンドのみが染色され、IgG および IgG バンドが着色されていない場合、抗 COVID-19 IgG および IgG 抗体は検出されません。これは、検査が陰性であることを意味します。
無効な結果
品質管理バンド C が着色しない場合、IgG および IgG バンドが着色されているかどうかに関係なく、結果は無効であり、テストを再度開始する必要があります。
テストのスペック
製品名 VivaDiag™ COVID-19 IgM/IgG 迅速検査 検査原理 金コロイド サンプルの種類 全血 (静脈または指先から)、血清または血漿 サンプル量 10 μL 検査時間 15 分(未開封) 12ヶ月
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Catanzaro、イタリア、88100
- Unità' Complesse di cure primarie (UCCP), ASP Catanzaro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人医療従事者 (HCW) または
- -少なくとも2つの慢性病状を持つ慢性患者
除外基準:
- 過去 14 日間に COVID-19 陽性の人と接触した人
- 体温が 37.5°C を超える人
- 乾いた咳のある人
- 呼吸困難のある人 (呼吸数 > 25/分または酸素飽和度 < 92%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：陰性患者
コロナウイルス感染の徴候や症状がなく、COVID-19 陽性の患者との以前の接触歴が知られていない成人医療従事者、プライマリケア環境で働いている、および一般開業医 (GP) の診療に定期的に参加している少なくとも 2 つの慢性病状を持つ成人患者または外来部門またはプライマリケア施設
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VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG Rapid Test は、ヒト全血 (静脈または指先から)、血清または血漿中の COVID-19 IgM および IgG 抗体を定性的に測定するためのインビトロ診断です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一定の陰性結果を持つ患者の数
時間枠：30日
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3 回の測定で陰性の結果が得られた患者の数と、少なくとも 1 つの検査が陽性の患者の数との比較
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30日
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COVID-19 の PCR が陽性で検査が陽性の患者数
時間枠：30日
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少なくとも 1 回の VivaDiag 検査で陽性を示し、その後 PCR で検査しても陽性のままである患者の数
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30日
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COVID-19陽性患者の総数
時間枠：六ヶ月
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利用可能な場合、COVID-19 IgG および IgM が陽性で、COVID-19 PCR が陽性の患者の数
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六ヶ月
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COVID-19 陰性患者の総数
時間枠：六ヶ月
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利用可能な場合、COVID-19 IgG および IgM が陰性で、COVID-19 PCR が陰性の患者の数
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六ヶ月
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対照的な結果を示した患者数
時間枠：30日
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利用可能な場合、COVID-19 IgG および IgM が陽性で COVID-19 PCR が陰性、または COVID-19 IgG および IgM が陰性で COVID-19 PCR が陽性の患者の数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストの信頼性
時間枠：30日
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無効な結果の数
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30日
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正のHCW
時間枠：60日
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COVID-19 IgMまたはIgGが陽性になった医療従事者の数
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60日
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慢性患者数
時間枠：60日
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COVID-19 IgM または IgG 陽性になった慢性患者の数
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maurizio Cipolla, MD、Medical director of UCCP CATANZARO, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VivaDiag-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
まだ開発中
IPD 共有時間枠
12ヶ月
IPD 共有アクセス基準
まだ開発中
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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