Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výkonnost rychlého testu VivaDiag™ COVID-19 lgM / IgG při včasném zjištění infekce COVID-19

19. března 2020 aktualizováno: Centro Studi Internazionali, Italy

Klinická výkonnost rychlého testu VivaDiag™ COVID-19 lgM / IgG u kohorty negativních pacientů na infekci koronavirem pro včasnou detekci pozitivních protilátek na COVID-19

Cílem této studie je vyhodnotit imunitní odpověď negativních pacientů během vypuknutí COVID-19.

Pacienti jsou sériově testováni rychlým testem VivaDiag™ COVID-19 lgM / IgG, aby se vyhodnotila imunitní odpověď u negativních pacientů a spolehlivost testu u těch pacientů, u kterých se během studie rozvinou klinické příznaky COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit imunitní odpověď negativních pacientů během vypuknutí COVID-19 u pacientů bez příznaků a bez známé expozice COVID-19.

Pacienti jsou testováni rychlým testem VivaDiag™ COVID-19 lgM / IgG v den 0, den 7 a den 14. Vyšetřovatelé očekávají, že test bude negativní u všech měření u těch pacientů, u kterých se nerozvinou příznaky a u kterých není dosud známa žádná historie expozice COVID-19

Pacienti, u kterých se rozvinou symptomy (kašel, horečka nebo respirační tíseň) a možný kontakt s lidmi pozitivními na COVID-19 NEBO pacienti, kteří vykazují pozitivní test VivaDiag během časového rámce testu, jsou požádáni, aby se zúčastnili COVID-19 RT - PCR &CT .

Následně budou vyšetřovatelé pokračovat v opakování dvou testů s odstupem sedmi dnů každých 30 dní (předdefinované časy 0-7-14, poté 30-37, 60-67) po dobu následujících šesti měsíců. Vyšetřovatelé však mohou vyhodnotit zastavení testu před šesti měsíci, pokud se v regionu, kde zařazení pacienti žijí, neobjeví žádné nové případy COVID-19 po dobu alespoň 21 dnů.

Používaný test je VivaDiag™ COVID-19 lgM / IgG

Postup (podle protokolu používaného pro administraci testu)

  1. vyjměte testovací sadu a nechte ji alespoň 30 minut v místnosti, kde bude test prováděn.
  2. umístěte testovací zařízení na čistý a bezprašný povrch
  3. Nejprve vložte 10 µl plné krve nebo séra nebo plazmy do oblasti vyhrazené pro krev (v jamce) přítomné na testu, poté aplikujte 2 kapky pufru.
  4. odečtěte výsledek po 15 minutách

Interpretace výsledků testů

Pozitivní výsledek

  1. Protilátka anti-COVID-19 lgM je detekována, pokud: proužek kontroly kvality C a proužek lgM jsou oba barevné a pruh lgG se nezbarví. To znamená, že protilátka anti-COVID-19 lgM je pozitivní.
  2. Protilátka anti-COVID-19 lgG je detekována, pokud: proužek kontroly kvality C a proužek lgG jsou oba barevné a pruh lgM se nezbarví. To znamená, že protilátka COVID-19 IgG je pozitivní.
  3. Protilátky lgG a lgM anti-COVID-19 jsou detekovány, pokud: pruh C, pruh lgG a pruh lgM jsou všechny tři barevné. To znamená, že protilátky anti-COVID-19 lgG a lgM jsou obě pozitivní.

Negativní výsledek Protilátky anti-COVID-19 lgG a lgM nejsou detekovány, pokud je obarven pouze proužek C kontroly kvality, ale pruhy lgG a lgM nejsou zabarvené, to znamená, že test je negativní.

Neplatný výsledek

Pokud se proužek kontroly kvality C nezbarví, bez ohledu na to, zda jsou proužky lgG a lgM zbarveny či nikoli, je výsledek neplatný a test je nutné spustit znovu.

Specifikace testu

Název produktu VivaDiag™ COVID-19 IgM/IgG Rychlý test Princip Princip koloidního zlata Typ vzorku Plná krev (ze žíly nebo konečku prstu), sérum nebo plazma Objem vzorku 10 μL Doba testu 15 min Provozní teplota 18-25ºC Skladovací teplota 2-30ºC Skladovatelnost (Neotevřeno) 12 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Unità' Complesse di cure primarie (UCCP), ASP Catanzaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdravotničtí pracovníci (HCW) NEBO
  • Chronickí pacienti s alespoň 2 chronickými zdravotními stavy

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří byli v posledních 14 dnech v kontaktu s lidmi pozitivními na COVID-19
  • Lidé s tělesnou teplotou >37,5°C
  • Lidé se suchým kašlem
  • Lidé s respirační tísní (dechová frekvence > 25/min nebo saturace O2 < 92 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: negativních pacientů
Dospělí HCW bez známek nebo příznaků koronavirové infekce a bez známé předchozí anamnézy kontaktu s pacienty pozitivními na COVID-19, pracující v prostředí primární péče a Dospělí pacienti s alespoň 2 chronickými zdravotními problémy, kteří běžně navštěvují ordinaci praktického lékaře nebo ambulantní oddělení nebo zařízení primární péče
Přístroj: Rychlý test VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG
Rychlý test COVID-19 lgM/IgG VivaDiag™ je in vitro diagnostika pro kvalitativní stanovení IgM a IgG protilátek COVID-19 v lidské plné krvi (ze žíly nebo konečku prstu), séru nebo plazmě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s konstantními negativními výsledky
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s negativními výsledky ve třech měřeních ve srovnání s počtem pacientů s alespoň jedním pozitivním testem
30 dní
Počet pacientů s pozitivním testem s pozitivní PCR na COVID-19
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří vykazují alespoň jeden pozitivní test VivaDiag, který při následném testování pomocí PCR zůstane pozitivní
30 dní
Celkový počet pacientů pozitivních na COVID-19
Časové okno: šest měsíců
Počet pacientů pozitivních na COVID-19 IgG a IgM a pozitivních na COVID-19 PCR tam, kde je to možné
šest měsíců
Celkový počet pacientů negativních na COVID-19
Časové okno: šest měsíců
Počet pacientů negativních na COVID-19 IgG a IgM a negativních na COVID-19 PCR tam, kde je to možné
šest měsíců
Počet pacientů s kontrastními výsledky
Časové okno: 30 dní
Pokud je to možné, počet pacientů pozitivních na COVID-19 IgG a IgM a negativních na COVID-19 PCR nebo negativních na COVID-19 IgG a IgM a pozitivních na COVID-19 PCR
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost testu
Časové okno: 30 dní
Počet neplatných výsledků
30 dní
Pozitivní HCW
Časové okno: 60 dní
Počet zdravotnických pracovníků, kteří se stanou pozitivními na COVID-19 IgM nebo IgG
60 dní
Počet chronických pacientů
Časové okno: 60 dní
Počet chronických pacientů, kteří se stanou pozitivními na COVID-19 IgM nebo IgG
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Studi Internazionali, Italy

Spolupracovníci

VivaChek Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maurizio Cipolla, MD, Medical director of UCCP CATANZARO, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VivaDiag-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Stále ve vývoji

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Stále ve vývoji

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Klinické studie na Rychlý test VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit