Performances cliniques du test rapide VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG dans la détection précoce de l'infection par le COVID-19

Cette étude vise à évaluer la réponse immunitaire des patients négatifs lors d'une épidémie de COVID-19 chez des patients ne présentant aucun symptôme et sans exposition connue au COVID-19.

Les patients sont testés avec un test rapide VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG au jour 0, au jour 7 et au jour 14. Les enquêteurs s'attendent à ce que le test soit négatif sur toutes les mesures chez les patients qui ne développent pas de symptômes et qui continuent de n'avoir aucun antécédent connu d'exposition au COVID-19

Les patients qui développent des symptômes (toux, fièvre ou détresse respiratoire) et un éventuel contact avec des personnes positives au COVID-19 OU les patients qui présentent un test VivaDiag positif pendant la période du test sont invités à se présenter au COVID-19 RT - PCR & CT .

Par la suite, les enquêteurs poursuivront en répétant deux tests à 7 jours d'intervalle tous les 30 jours (horaires prédéfinis 0-7-14, puis 30-37, 60-67) pendant les six mois suivants. Les enquêteurs peuvent toutefois évaluer l'arrêt du test avant les six mois s'il n'y a pas de nouveaux cas de COVID-19 pendant au moins 21 jours dans la région où vivent les patients inscrits.

Le test utilisé est le VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG

Procédure (selon le protocole en vigueur pour l'administration du test)

1. sortez le kit de test et laissez-le au moins 30 minutes dans la pièce où le test sera effectué.
2. placer l'équipement de test sur une surface propre et sans poussière
3. Insérez d'abord 10µL de sang total ou de sérum ou de plasma dans la zone réservée au sang (dans le puits) présent sur le test, puis appliquez 2 gouttes de tampon.
4. lire le résultat après 15 minutes

Interprétation des résultats des tests

Résultat positif

1. L'anticorps lgM anti-COVID-19 est détecté si : la bande contrôle qualité C et la bande lgM sont toutes les deux colorées et la bande lgG ne se colore pas. Cela signifie que l'anticorps IgM anti-COVID-19 est positif.
2. L'anticorps lgG anti-COVID-19 est détecté si : la bande contrôle qualité C et la bande lgG sont toutes les deux colorées et la bande lgM ne se colore pas. Cela signifie que l'anticorps COVID-19 lgG est positif.
3. Les anticorps anti-COVID-19 lgG et lgM sont détectés si : la bande C, la bande lgG et la bande lgM sont toutes les trois colorées. Cela signifie que les anticorps anti-COVID-19 IgG et IgM sont tous les deux positifs.

Résultat négatif Les anticorps anti-COVID-19 lgG et lgM ne sont pas détectés si seule la bande C du contrôle qualité est colorée mais les bandes lgG et lgM ne sont pas colorées, cela signifie que le test est négatif.

Résultat invalide

Si la bande de contrôle qualité C ne se colore pas, que les bandes lgG et lgM soient colorées ou non, le résultat est invalide et le test doit être recommencé.

Spécifications du test

Nom du produit VivaDiag™ COVID-19 Test rapide IgM/IgG Principe du test Or colloïdal Type d'échantillon Sang total (veine ou bout du doigt), sérum ou plasma Volume d'échantillon 10 μL Durée du test 15 min Température de fonctionnement 18-25 ºC Température de stockage 2-30 ºC Durée de conservation (Non ouvert) 12 mois