Klinisk ytelse av VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG rask test for tidlig påvisning av infeksjon av COVID-19
19. mars 2020 oppdatert av: Centro Studi Internazionali, Italy
Klinisk ytelse av VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG rask test i en kohort av negative pasienter for koronavirusinfeksjon for tidlig påvisning av positive antistoffer for covid-19
Denne studien tar sikte på å evaluere immunresponsen til negative pasienter under et COVID-19-utbrudd.
Pasienter blir serietestet med en VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG Rapid Test for å evaluere immunresponsen hos negative pasienter og påliteligheten til testen hos de pasientene som utvikler kliniske tegn på COVID-19 under forsøket.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere immunresponsen til negative pasienter under et COVID-19-utbrudd hos pasienter uten symptomer og uten kjent eksponering for COVID-19.
Pasienter testes med en VivaDiag™ COVID-19 lgM / IgG hurtigtest på dag 0, dag 7 og dag 14. Etterforskerne forventer at testen vil være negativ på alle målinger hos de pasientene som ikke utvikler symptomer og som fortsatt ikke har noen kjent historie med eksponering for COVID-19
Pasienter som utvikler symptomer (hoste, feber eller pustebesvær) og mulig kontakt med personer som er positive for COVID-19 ELLER pasienter som viser en positiv VivaDiag-test i løpet av testens tidsramme, blir bedt om å delta på COVID-19 RT - PCR &CT .
Deretter vil etterforskerne fortsette med å gjenta to tester med syv dagers mellomrom hver 30. dag (forhåndsdefinerte tider 0-7-14, deretter 30-37, 60-67) de neste seks månedene. Etterforskerne kan imidlertid vurdere å stoppe testen før seks måneder hvis det ikke er nye tilfeller av COVID-19 på minst 21 dager i regionen der de registrerte pasientene bor.
Testen som brukes er VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG
Prosedyre (i henhold til protokollen som brukes for administrasjon av testen)
- ta ut testsettet og la det stå i minst 30 minutter i rommet der testen skal utføres.
- plasser testutstyret på en ren og støvfri overflate
- Sett først inn 10 µL fullblod eller serum eller plasma i området som er reservert for blod (i brønnen) på testen, og påfør deretter 2 dråper buffer.
- les resultatet etter 15 minutter
Tolking av testresultater
Positivt resultat
- Anti-COVID-19 lgM-antistoffet oppdages hvis: kvalitetskontrollbåndet C og lgM-båndet begge er farget og lgG-båndet ikke farges. Dette betyr at anti-COVID-19 lgM-antistoffet er positivt.
- Anti-COVID-19 lgG-antistoffet oppdages hvis: kvalitetskontrollbåndet C og lgG-båndet begge er farget og lgM-båndet ikke farges. Dette betyr at COVID-19 lgG-antistoffet er positivt.
- IgG- og lgM-anti-COVID-19-antistoffene oppdages hvis: C-båndet, lgG-båndet og lgM-båndet alle tre er farget. Dette betyr at anti-COVID-19 lgG og lgM antistoffene begge er positive.
Negativt resultat Anti-COVID-19 lgG- og lgM-antistoffene oppdages ikke hvis bare kvalitetskontroll C-båndet er farget, men lgG- og lgM-båndene ikke er farget, dette betyr at testen er negativ.
Ugyldig resultat
Hvis kvalitetskontrollbåndet C ikke farges, uavhengig av om lgG- og lgM-båndene er farget eller ikke, er resultatet ugyldig og testen må startes på nytt.
Spesifikasjoner for testen
Produktnavn VivaDiag™ COVID-19 IgM/IgG hurtigtesttestprinsipp Kolloidalt gull Prøvetype Fullblod (fra vene eller fingertupp), serum eller plasma Prøvevolum 10 μL Testtid 15 min Driftstemperatur 18-25ºC Lagringstemperatur 2-30ºC Holdbarhet (uåpnet) 12 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Unità' Complesse di cure primarie (UCCP), ASP Catanzaro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne helsearbeidere (HCW) ELLER
- Kroniske pasienter med minst 2 kroniske medisinske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har vært i kontakt med personer som er positive for COVID-19 de siste 14 dagene
- Personer med kroppstemperatur >37,5°C
- Personer med tørr hoste
- Personer med pustebesvær (respirasjonsfrekvens >25/min eller O2-metning <92 %)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: negative pasienter
Voksne HCWs uten tegn eller symptom på koronavirusinfeksjon og ingen tidligere kjent historie med kontakt med pasienter positive for COVID-19, som jobber i primærhelsetjenesten og voksne pasienter med minst 2 kroniske medisinske tilstander som rutinemessig går til en allmennlege (fastlege) eller en poliklinisk avdeling eller en primærhelsetjeneste
|
VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG Rapid Test er en in vitro-diagnostikk for kvalitativ bestemmelse av COVID-19 IgM- og IgG-antistoffer i humant fullblod (fra vene eller fingertupp), serum eller plasma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med konstant negative resultater
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med negative resultater i de tre målingene, sammenlignet med antall pasienter med minst én positiv test
|
30 dager
|
|
Antall pasienter med positiv test med positiv PCR for COVID-19
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som presenterer minst én positiv VivaDiag-test som ved senere testing med PCR forblir positive
|
30 dager
|
|
Totalt antall pasienter positive for covid-19
Tidsramme: seks måneder
|
Hvor tilgjengelig, antall pasienter positive for COVID-19 IgG og IgM og positive for COVID-19 PCR
|
seks måneder
|
|
Totalt antall pasienter som er negative for COVID-19
Tidsramme: seks måneder
|
Hvor tilgjengelig, antall pasienter negative for COVID-19 IgG og IgM og negative for COVID-19 PCR
|
seks måneder
|
|
Antall pasienter med kontrasterende resultater
Tidsramme: 30 dager
|
Hvor tilgjengelig, antall pasienter positive for COVID-19 IgG og IgM og negative for COVID-19 PCR, eller negative for COVID-19 IgG og IgM og positive for COVID-19 PCR
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testens pålitelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Antall ugyldige resultater
|
30 dager
|
|
Positiv HCW
Tidsramme: 60 dager
|
Antall helsearbeidere som blir positive for COVID-19 IgM eller IgG
|
60 dager
|
|
Antall kroniske pasienter
Tidsramme: 60 dager
|
Antall kroniske pasienter som blir positive for COVID-19 IgM eller IgG
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maurizio Cipolla, MD, Medical director of UCCP CATANZARO, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Perlman S. Another Decade, Another Coronavirus. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):760-762. doi: 10.1056/NEJMe2001126. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Li Y, Xia L. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Role of Chest CT in Diagnosis and Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1280-1286. doi: 10.2214/AJR.20.22954. Epub 2020 Mar 4.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Chan JF, Yip CC, To KK, Tang TH, Wong SC, Leung KH, Fung AY, Ng AC, Zou Z, Tsoi HW, Choi GK, Tam AR, Cheng VC, Chan KH, Tsang OT, Yuen KY. Improved Molecular Diagnosis of COVID-19 by the Novel, Highly Sensitive and Specific COVID-19-RdRp/Hel Real-Time Reverse Transcription-PCR Assay Validated In Vitro and with Clinical Specimens. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00310-20. doi: 10.1128/JCM.00310-20. Print 2020 Apr 23.
- Zarocostas J. What next for the coronavirus response? Lancet. 2020 Feb 8;395(10222):401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30292-0. No abstract available.
- Phan LT, Nguyen TV, Luong QC, Nguyen TV, Nguyen HT, Le HQ, Nguyen TT, Cao TM, Pham QD. Importation and Human-to-Human Transmission of a Novel Coronavirus in Vietnam. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):872-874. doi: 10.1056/NEJMc2001272. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Gralinski LE, Menachery VD. Return of the Coronavirus: 2019-nCoV. Viruses. 2020 Jan 24;12(2):135. doi: 10.3390/v12020135.
- Ronco C, Navalesi P, Vincent JL. Coronavirus epidemic: preparing for extracorporeal organ support in intensive care. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):240-241. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30060-6. Epub 2020 Feb 6. No abstract available.
- Lan L, Xu D, Ye G, Xia C, Wang S, Li Y, Xu H. Positive RT-PCR Test Results in Patients Recovered From COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1502-1503. doi: 10.1001/jama.2020.2783.
- Kobayashi T, Jung SM, Linton NM, Kinoshita R, Hayashi K, Miyama T, Anzai A, Yang Y, Yuan B, Akhmetzhanov AR, Suzuki A, Nishiura H. Communicating the Risk of Death from Novel Coronavirus Disease (COVID-19). J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):580. doi: 10.3390/jcm9020580.
- Xiao Y, Torok ME. Taking the right measures to control COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):523-524. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30152-3. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Wang Y, Kang H, Liu X, Tong Z. Combination of RT-qPCR testing and clinical features for diagnosis of COVID-19 facilitates management of SARS-CoV-2 outbreak. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):538-539. doi: 10.1002/jmv.25721. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Zhang S, Diao M, Yu W, Pei L, Lin Z, Chen D. Estimation of the reproductive number of novel coronavirus (COVID-19) and the probable outbreak size on the Diamond Princess cruise ship: A data-driven analysis. Int J Infect Dis. 2020 Apr;93:201-204. doi: 10.1016/j.ijid.2020.02.033. Epub 2020 Feb 22.
- Binnicker MJ. Emergence of a Novel Coronavirus Disease (COVID-19) and the Importance of Diagnostic Testing: Why Partnership between Clinical Laboratories, Public Health Agencies, and Industry Is Essential to Control the Outbreak. Clin Chem. 2020 May 1;66(5):664-666. doi: 10.1093/clinchem/hvaa071. No abstract available.
- Habibi R, Burci GL, de Campos TC, Chirwa D, Cina M, Dagron S, Eccleston-Turner M, Forman L, Gostin LO, Meier BM, Negri S, Ooms G, Sekalala S, Taylor A, Yamin AE, Hoffman SJ. Do not violate the International Health Regulations during the COVID-19 outbreak. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):664-666. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30373-1. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VivaDiag-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Fortsatt under utvikling
IPD-delingstidsramme
12 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Fortsatt under utvikling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .