Klinische Leistung des VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG-Schnelltests zur Früherkennung der Infektion mit COVID-19

Diese Studie zielt darauf ab, die Immunantwort negativer Patienten während eines COVID-19-Ausbruchs bei Patienten ohne Symptome und ohne bekannte Exposition gegenüber COVID-19 zu bewerten.

Die Patienten werden an Tag 0, Tag 7 und Tag 14 mit einem VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG-Schnelltest getestet. Die Ermittler erwarten, dass der Test bei allen Messungen bei den Patienten negativ ist, die keine Symptome entwickeln und die weiterhin keine bekannte Vorgeschichte einer Exposition gegenüber COVID-19 haben

Patienten, die Symptome entwickeln (Husten, Fieber oder Atemnot) und einen möglichen Kontakt zu Personen haben, die positiv auf COVID-19 sind ODER Patienten, die während des Testzeitraums einen positiven VivaDiag-Test zeigen, werden gebeten, an der COVID-19 RT - PCR & CT teilzunehmen .

Anschließend werden die Ermittler fortfahren und zwei Tests im Abstand von sieben Tagen alle 30 Tage (vordefinierte Zeiten 0-7-14, dann 30-37, 60-67) für die nächsten sechs Monate wiederholen. Die Ermittler können den Test jedoch vor Ablauf der sechs Monate beenden, wenn in der Region, in der die aufgenommenen Patienten leben, mindestens 21 Tage lang keine neuen Fälle von COVID-19 aufgetreten sind.

Der verwendete Test ist der VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG

Verfahren (gemäß dem für die Durchführung des Tests verwendeten Protokoll)

1. Nehmen Sie das Testkit heraus und lassen Sie es mindestens 30 Minuten in dem Raum, in dem der Test durchgeführt wird.
2. Stellen Sie das Prüfgerät auf eine saubere und staubfreie Oberfläche
3. Geben Sie zuerst 10 µl Vollblut oder Serum oder Plasma in den für Blut reservierten Bereich (in der Vertiefung) des Tests, und tragen Sie dann 2 Tropfen Puffer auf.
4. Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab

Interpretation der Testergebnisse

Positives Ergebnis

1. Der Anti-COVID-19-lgM-Antikörper wird nachgewiesen, wenn: die Qualitätskontrollbande C und die lgM-Bande beide gefärbt sind und die lgG-Bande keine Färbung zeigt. Dies bedeutet, dass der Anti-COVID-19-IgM-Antikörper positiv ist.
2. Der Anti-COVID-19-lgG-Antikörper wird nachgewiesen, wenn: die Qualitätskontrollbande C und die lgG-Bande beide gefärbt sind und die lgM-Bande keine Färbung zeigt. Dies bedeutet, dass der COVID-19-IgG-Antikörper positiv ist.
3. Die lgG- und lgM-Anti-COVID-19-Antikörper werden nachgewiesen, wenn: die C-Bande, die lgG-Bande und die lgM-Bande alle dreifarbig sind. Dies bedeutet, dass die Anti-COVID-19-IgG- und -IgM-Antikörper beide positiv sind.

Negatives Ergebnis Die Anti-COVID-19-lgG- und -lgM-Antikörper werden nicht nachgewiesen, wenn nur die C-Bande der Qualitätskontrolle gefärbt ist, die lgG- und lgM-Banden jedoch nicht gefärbt sind, was bedeutet, dass der Test negativ ist.

Ungültiges Ergebnis

Wenn sich die Qualitätskontrollbande C nicht färbt, unabhängig davon, ob die lgG- und lgM-Banden gefärbt sind oder nicht, ist das Ergebnis ungültig und der Test muss erneut gestartet werden.

Spezifikationen des Tests

Produktname VivaDiag™ COVID-19 IgM/IgG-Schnelltest Testprinzip Kolloidales Gold Probentyp Vollblut (aus Vene oder Fingerbeere), Serum oder Plasma Probenvolumen 10 μl Testzeit 15 min Betriebstemperatur 18–25 °C Lagertemperatur 2–30 °C Haltbarkeit (ungeöffnet) 12 Monate