Skuteczność kliniczna szybkiego testu VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG we wczesnym wykrywaniu zakażenia COVID-19
19 marca 2020 zaktualizowane przez: Centro Studi Internazionali, Italy
Skuteczność kliniczna szybkiego testu VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG w kohorcie pacjentów z ujemnym wynikiem zakażenia koronawirusem w celu wczesnego wykrywania dodatnich przeciwciał przeciwko COVID-19
To badanie ma na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej pacjentów z wynikiem negatywnym podczas wybuchu COVID-19.
Pacjenci są seryjnie badani za pomocą szybkiego testu VivaDiag™ COVID-19 lgM / IgG w celu oceny odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z wynikiem ujemnym oraz wiarygodności testu u pacjentów, u których podczas badania wystąpią kliniczne objawy COVID-19.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej pacjentów z wynikiem ujemnym podczas wybuchu epidemii COVID-19 u pacjentów bez objawów i bez znanej ekspozycji na COVID-19.
Pacjenci są badani za pomocą szybkiego testu VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG w dniu 0, dniu 7 i dniu 14. Badacze spodziewają się, że test będzie negatywny dla wszystkich pomiarów u pacjentów, u których nie wystąpią objawy i którzy nadal nie mają znanej historii narażenia na COVID-19
Pacjenci, u których wystąpią objawy (kaszel, gorączka lub niewydolność oddechowa) oraz możliwy kontakt z osobami z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 LUB pacjenci, którzy wykażą pozytywny wynik testu VivaDiag w czasie badania, proszeni są o przybycie na COVID-19 RT - PCR & CT .
Następnie badacze będą kontynuować, powtarzając dwa testy w odstępie siedmiu dni co 30 dni (z góry określone czasy 0-7-14, następnie 30-37, 60-67) przez następne sześć miesięcy. Badacze mogą rozważyć przerwanie testu przed upływem sześciu miesięcy, jeśli w regionie, w którym mieszkają zakwalifikowani pacjenci, nie ma nowych przypadków COVID-19 przez co najmniej 21 dni.
Stosowanym testem jest VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG
Procedura (zgodnie z protokołem stosowanym do przeprowadzenia testu)
- wyjąć zestaw testowy i pozostawić go na co najmniej 30 minut w pomieszczeniu, w którym będzie wykonywane badanie.
- umieścić sprzęt testowy na czystej i wolnej od kurzu powierzchni
- Najpierw wprowadź 10 µl pełnej krwi lub surowicy lub osocza w miejsce przeznaczone na krew (w dołku) obecne w teście, a następnie nałóż 2 krople buforu.
- odczytać wynik po 15 minutach
Interpretacja wyników badań
Wynik pozytywny
- Przeciwciało IgM anty-COVID-19 jest wykrywane, jeśli: prążek kontroli jakości C i prążek IgM są zabarwione, a prążek IgG nie barwi się. Oznacza to, że przeciwciało anty-COVID-19 IgM jest dodatnie.
- Przeciwciało IgG anty-COVID-19 jest wykrywane, jeśli: prążek kontroli jakości C i prążek IgG są zabarwione, a prążek IgM nie zabarwia się. Oznacza to, że przeciwciało IgG COVID-19 jest dodatnie.
- Przeciwciała IgG i IgM anty-COVID-19 są wykrywane, jeśli: prążek C, prążek IgG i prążek IgM są trójkolorowe. Oznacza to, że przeciwciała anty-COVID-19 IgG i IgM są dodatnie.
Wynik negatywny Przeciwciała anty-COVID-19 IgG i IgM nie są wykrywane, jeśli tylko prążek kontroli jakości C jest wybarwiony, ale prążki IgG i IgM nie są zabarwione, co oznacza, że test jest negatywny.
Nieprawidłowy wynik
Jeżeli prążek kontroli jakości C nie zabarwia się, niezależnie od tego, czy prążki lgG i lgM są zabarwione czy nie, wynik jest nieważny i badanie należy rozpocząć od nowa.
Specyfikacja testu
Nazwa produktu VivaDiag™ COVID-19 IgM/IgG Szybki test Zasada testu Złoto koloidalne Rodzaj próbki Krew pełna (z żyły lub opuszki palca), surowica lub osocze Objętość próbki 10 μL Czas testu 15 min Temperatura pracy 18-25ºC Temperatura przechowywania 2-30ºC Okres trwałości (Nieotwarte) 12 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Unità' Complesse di cure primarie (UCCP), ASP Catanzaro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pracownicy służby zdrowia (HCW) OR
- Przewlekli pacjenci z co najmniej 2 przewlekłymi schorzeniami
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które miały kontakt z osobami z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
- Osoby z temperaturą ciała >37,5°C
- Osoby z suchym kaszlem
- Osoby z zaburzeniami oddychania (częstość oddechu >25/min lub nasycenie O2 <92%)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: negatywni Pacjenci
Dorosły personel medyczny bez oznak lub objawów zakażenia koronawirusem i bez znanej historii kontaktu z pacjentami z dodatnim wynikiem testu na COVID-19, pracujący w podstawowej opiece zdrowotnej oraz Dorośli pacjenci z co najmniej 2 chorobami przewlekłymi, rutynowo zgłaszający się do lekarza pierwszego kontaktu lub oddziałach ambulatoryjnych lub placówce podstawowej opieki zdrowotnej
|
Szybki test VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG to diagnostyka in vitro do jakościowego oznaczania przeciwciał IgM i IgG przeciwko COVID-19 w ludzkiej krwi pełnej (z żyły lub opuszki palca), surowicy lub osoczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze stałymi wynikami ujemnymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z wynikiem ujemnym w trzech pomiarach w porównaniu z liczbą pacjentów z co najmniej jednym wynikiem dodatnim
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem testu PCR na obecność COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem testu VivaDiag, który po kolejnym badaniu metodą PCR pozostaje dodatni
|
30 dni
|
|
Ogólna liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Jeżeli jest dostępna, liczba pacjentów z dodatnim wynikiem testu PCR na COVID-19 IgG i IgM oraz dodatnim wynikiem testu PCR na COVID-19
|
sześć miesięcy
|
|
Ogólna liczba pacjentów z ujemnym wynikiem testu na COVID-19
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Jeśli jest dostępna, liczba pacjentów z ujemnym wynikiem testu PCR na obecność COVID-19 IgG i IgM oraz z ujemnym wynikiem na obecność COVID-19
|
sześć miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z kontrastującymi wynikami
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jeśli jest dostępna, liczba pacjentów z dodatnim wynikiem testu PCR na COVID-19 IgG i IgM i ujemnym wynikiem testu PCR na COVID-19 lub z ujemnym wynikiem testu PCR na COVID-19 IgG i IgM oraz dodatnim wynikiem testu PCR na COVID-19
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność testu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba nieprawidłowych wyników
|
30 dni
|
|
Pozytywny HCW
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba pracowników służby zdrowia, u których uzyskano wynik pozytywny na COVID-19 IgM lub IgG
|
60 dni
|
|
Liczba pacjentów przewlekłych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba pacjentów z przewlekłą chorobą, u których uzyskano wynik dodatni w kierunku COVID-19 IgM lub IgG
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maurizio Cipolla, MD, Medical director of UCCP CATANZARO, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Perlman S. Another Decade, Another Coronavirus. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):760-762. doi: 10.1056/NEJMe2001126. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Li Y, Xia L. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Role of Chest CT in Diagnosis and Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1280-1286. doi: 10.2214/AJR.20.22954. Epub 2020 Mar 4.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Chan JF, Yip CC, To KK, Tang TH, Wong SC, Leung KH, Fung AY, Ng AC, Zou Z, Tsoi HW, Choi GK, Tam AR, Cheng VC, Chan KH, Tsang OT, Yuen KY. Improved Molecular Diagnosis of COVID-19 by the Novel, Highly Sensitive and Specific COVID-19-RdRp/Hel Real-Time Reverse Transcription-PCR Assay Validated In Vitro and with Clinical Specimens. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00310-20. doi: 10.1128/JCM.00310-20. Print 2020 Apr 23.
- Zarocostas J. What next for the coronavirus response? Lancet. 2020 Feb 8;395(10222):401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30292-0. No abstract available.
- Phan LT, Nguyen TV, Luong QC, Nguyen TV, Nguyen HT, Le HQ, Nguyen TT, Cao TM, Pham QD. Importation and Human-to-Human Transmission of a Novel Coronavirus in Vietnam. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):872-874. doi: 10.1056/NEJMc2001272. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Gralinski LE, Menachery VD. Return of the Coronavirus: 2019-nCoV. Viruses. 2020 Jan 24;12(2):135. doi: 10.3390/v12020135.
- Ronco C, Navalesi P, Vincent JL. Coronavirus epidemic: preparing for extracorporeal organ support in intensive care. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):240-241. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30060-6. Epub 2020 Feb 6. No abstract available.
- Lan L, Xu D, Ye G, Xia C, Wang S, Li Y, Xu H. Positive RT-PCR Test Results in Patients Recovered From COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1502-1503. doi: 10.1001/jama.2020.2783.
- Kobayashi T, Jung SM, Linton NM, Kinoshita R, Hayashi K, Miyama T, Anzai A, Yang Y, Yuan B, Akhmetzhanov AR, Suzuki A, Nishiura H. Communicating the Risk of Death from Novel Coronavirus Disease (COVID-19). J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):580. doi: 10.3390/jcm9020580.
- Xiao Y, Torok ME. Taking the right measures to control COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):523-524. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30152-3. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Wang Y, Kang H, Liu X, Tong Z. Combination of RT-qPCR testing and clinical features for diagnosis of COVID-19 facilitates management of SARS-CoV-2 outbreak. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):538-539. doi: 10.1002/jmv.25721. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Zhang S, Diao M, Yu W, Pei L, Lin Z, Chen D. Estimation of the reproductive number of novel coronavirus (COVID-19) and the probable outbreak size on the Diamond Princess cruise ship: A data-driven analysis. Int J Infect Dis. 2020 Apr;93:201-204. doi: 10.1016/j.ijid.2020.02.033. Epub 2020 Feb 22.
- Binnicker MJ. Emergence of a Novel Coronavirus Disease (COVID-19) and the Importance of Diagnostic Testing: Why Partnership between Clinical Laboratories, Public Health Agencies, and Industry Is Essential to Control the Outbreak. Clin Chem. 2020 May 1;66(5):664-666. doi: 10.1093/clinchem/hvaa071. No abstract available.
- Habibi R, Burci GL, de Campos TC, Chirwa D, Cina M, Dagron S, Eccleston-Turner M, Forman L, Gostin LO, Meier BM, Negri S, Ooms G, Sekalala S, Taylor A, Yamin AE, Hoffman SJ. Do not violate the International Health Regulations during the COVID-19 outbreak. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):664-666. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30373-1. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VivaDiag-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wciąż w fazie rozwoju
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wciąż w fazie rozwoju
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyTestowanie SARS Coronavirus 2 RT-PCRStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szybki test VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationNieznany
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteZakończony
-
Azienda Ospedaliera San PaoloNieznany
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandBotswana Harvard AIDS Institute PartnershipZakończony
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephZakończony
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Zakończony
-
Abbott Rapid DxJeszcze nie rekrutacjaCOVID-19 | Grypa typu B | Grypa typu A
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezZakończony
-
ProofPilotRadish Health; SanescoNieznanyCOVID-19 | Koronawirus | COVID-19Stany Zjednoczone