VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG Rapid Test의 COVID-19 감염 조기 발견 임상 성능
2020년 3월 19일 업데이트: Centro Studi Internazionali, Italy
COVID-19에 대한 양성 항체의 조기 검출을 위한 코로나바이러스 감염에 대한 음성 환자 코호트에서 VivaDiag ™ COVID-19 lgM/IgG 신속 테스트의 임상 성능
이 연구는 COVID-19 발생 시 음성 환자의 면역 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자는 VivaDiag ™ COVID-19 lgM/IgG 신속 테스트로 연속 테스트를 거쳐 음성 환자의 면역 반응과 시험 기간 동안 COVID-19의 임상 징후가 나타난 환자의 테스트 신뢰성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 증상이 없고 COVID-19에 노출된 적이 없는 환자를 대상으로 COVID-19 발생 시 음성 환자의 면역 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자는 0일, 7일 및 14일에 VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG 신속 검사로 검사를 받습니다. 조사관은 증상이 나타나지 않고 COVID-19에 대한 알려진 노출 이력이 없는 환자의 모든 측정에서 검사 결과가 음성일 것으로 예상합니다.
증상(기침, 열 또는 호흡곤란)이 나타나고 COVID-19 양성인 사람과 접촉 가능성이 있는 환자 또는 테스트 기간 동안 VivaDiag 테스트에서 양성을 보인 환자는 COVID-19 RT - PCR &CT에 참석해야 합니다. .
그 후 조사관은 다음 6개월 동안 30일마다(미리 정의된 시간 0-7-14, 30-37, 60-67) 7일 간격으로 두 번의 테스트를 반복하여 계속합니다. 그러나 조사관은 등록된 환자가 거주하는 지역에서 최소 21일 동안 새로운 COVID-19 사례가 없는 경우 6개월 전에 테스트를 중단하도록 평가할 수 있습니다.
사용중인 검사는 VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG
절차(시험 관리에 사용되는 프로토콜에 따름)
- 테스트 키트를 꺼내서 테스트를 수행할 방에 최소 30분 동안 그대로 두십시오.
- 테스트 장비를 깨끗하고 먼지가 없는 표면에 놓으십시오.
- 먼저 전혈 또는 혈청 또는 혈장 10µL를 검사에 있는 혈액용 영역(웰 내)에 삽입한 다음 완충액 2방울을 적용합니다.
- 15분 후 결과 읽기
테스트 결과의 해석
긍정적인 결과
- 다음과 같은 경우 항-COVID-19 lgM 항체가 검출됩니다. 품질 관리 밴드 C와 lgM 밴드가 모두 착색되고 lgG 밴드가 염색되지 않습니다. 이는 항-COVID-19 lgM 항체가 양성임을 의미합니다.
- 다음과 같은 경우 항-COVID-19 lgG 항체가 검출됩니다. 품질 관리 밴드 C와 lgG 밴드가 모두 착색되고 lgM 밴드가 염색되지 않습니다. 이는 COVID-19 lgG 항체가 양성임을 의미합니다.
- lgG 및 lgM 항-COVID-19 항체는 다음과 같은 경우에 검출됩니다. C 밴드, lgG 밴드 및 lgM 밴드가 모두 세 가지 색상입니다. 이는 항-COVID-19 lgG 및 lgM 항체가 모두 양성임을 의미합니다.
음성 결과 항-COVID-19 lgG 및 lgM 항체는 품질 관리 C 밴드만 염색되고 lgG 및 lgM 밴드가 착색되지 않으면 검사가 음성임을 의미합니다.
잘못된 결과
품질 관리 밴드 C가 착색되지 않으면 lgG 및 lgM 밴드의 착색 여부에 관계없이 결과가 유효하지 않으며 테스트를 다시 시작해야 합니다.
테스트 사양
제품 이름 VivaDiag™ COVID-19 IgM/IgG 신속 검사 검사 원리 금 콜로이드 시료 유형 전혈(정맥 또는 손가락 끝), 혈청 또는 혈장 시료 용량 10 μL 검사 시간 15분 작동 온도 18-25ºC 보관 온도 2-30ºC 유효 기간 (미개봉) 12개월
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Unità' Complesse di cure primarie (UCCP), ASP Catanzaro
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 의료 종사자(HCW) 또는
- 2가지 이상의 만성 질환이 있는 만성 환자
제외 기준:
- 지난 14일 동안 COVID-19 양성 반응을 보인 사람과 접촉한 사람
- 체온이 >37.5°C인 사람
- 마른기침이 있는 사람
- 호흡곤란이 있는 사람(호흡수 >25/min 또는 O2 포화도 <92%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 음성 환자
코로나바이러스 감염의 징후나 증상이 없고 COVID-19 양성 환자와 접촉한 이력이 없는 성인 HCW, 1차 진료 환경에서 근무, 일반의(GP) 진료에 일상적으로 참석하는 최소 2가지 이상의 만성 질환이 있는 성인 환자 또는 외래 환자 부서 또는 1차 진료 시설
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VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG Rapid Test는 인간 전혈(정맥 또는 손가락 끝), 혈청 또는 혈장에서 COVID-19 IgM 및 IgG 항체의 정성적 측정을 위한 체외 진단용 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 음성 결과를 보이는 환자 수
기간: 30 일
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적어도 한 번 양성 검사를 받은 환자 수와 비교하여 세 가지 측정에서 음성 결과를 얻은 환자 수
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30 일
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COVID-19에 대한 양성 PCR로 양성 검사를 받은 환자 수
기간: 30 일
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VivaDiag 테스트에서 최소 1회 이상 양성으로 나타난 환자 중 이후 PCR 검사에서 양성으로 유지되는 환자 수
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30 일
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전체 COVID-19 양성 환자 수
기간: 6개월
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가능한 경우 COVID-19 IgG 및 IgM 양성 환자와 COVID-19 PCR 양성 환자 수
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6개월
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전체 COVID-19 음성 환자 수
기간: 6개월
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가능한 경우 COVID-19 IgG 및 IgM에 대해 음성이고 COVID-19 PCR에 대해 음성인 환자 수
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6개월
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대조적인 결과를 보인 환자 수
기간: 30 일
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가능한 경우 COVID-19 IgG 및 IgM 양성 및 COVID-19 PCR 음성 또는 COVID-19 IgG 및 IgM 음성 및 COVID-19 PCR 양성 환자 수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트의 신뢰성
기간: 30 일
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유효하지 않은 결과 수
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30 일
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양성 HCW
기간: 60일
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COVID-19 IgM 또는 IgG 양성 판정을 받은 의료 종사자 수
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60일
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만성 환자 수
기간: 60일
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COVID-19 IgM 또는 IgG 양성이 된 만성 환자 수
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maurizio Cipolla, MD, Medical director of UCCP CATANZARO, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VivaDiag-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
아직 개발 중
IPD 공유 기간
12 개월
IPD 공유 액세스 기준
아직 개발 중
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG 신속 검사에 대한 임상 시험
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은
-
Somerset NHS Foundation Trust알려지지 않은
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez완전한
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Abbott Rapid Dx완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 인플루엔자 A | B형 인플루엔자미국
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Abbott Rapid Dx완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 인플루엔자 A | B형 인플루엔자미국
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