Klinisk prestanda för VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG snabbtest för att tidigt upptäcka infektion av covid-19
19 mars 2020 uppdaterad av: Centro Studi Internazionali, Italy
Klinisk prestanda för VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG snabbtest i en kohort av negativa patienter för coronavirusinfektion för tidig upptäckt av positiva antikroppar mot COVID-19
Denna studie syftar till att utvärdera immunsvaret hos negativa patienter under ett utbrott av covid-19.
Patienterna serietestas med ett VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG Rapid Test för att utvärdera immunsvaret hos negativa patienter och testets tillförlitlighet hos de patienter som utvecklar kliniska tecken på COVID-19 under studien.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera immunsvaret hos negativa patienter under ett covid-19-utbrott hos patienter utan symtom och utan känd exponering för covid-19.
Patienterna testas med ett VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG snabbtest på dag 0, dag 7 och dag 14. Utredarna förväntar sig att testet är negativt på alla mätningar hos de patienter som inte utvecklar symtom och som fortfarande inte har någon känd historia av exponering för COVID-19
Patienter som utvecklar symtom (hosta, feber eller andnöd) och en möjlig kontakt med personer som är positiva för COVID-19 ELLER patienter som visar ett positivt VivaDiag-test under testets tidsram ombeds att delta i COVID-19 RT - PCR &CT .
Därefter kommer utredarna att fortsätta och upprepa två tester med sju dagars mellanrum var 30:e dag (fördefinierade tider 0-7-14, sedan 30-37, 60-67) under de kommande sex månaderna. Utredarna kan utvärdera att stoppa testet dock innan sex månader om det inte finns några nya fall av covid-19 under minst 21 dagar i regionen där de inskrivna patienterna bor.
Testet som används är VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG
Procedur (enligt det protokoll som används för administrering av testet)
- ta ut testsatsen och lämna den i minst 30 minuter i rummet där testet ska utföras.
- placera testutrustningen på en ren och dammfri yta
- Sätt först in 10 µL helblod eller serum eller plasma i området som är reserverat för blod (i brunnen) som finns på testet och applicera sedan 2 droppar buffert.
- läs resultatet efter 15 minuter
Tolkning av testresultat
Positivt resultat
- Anti-COVID-19 lgM-antikroppen detekteras om: kvalitetskontrollbandet C och lgM-bandet båda är färgade och lgG-bandet inte färgas. Detta betyder att anti-COVID-19 lgM-antikroppen är positiv.
- Anti-COVID-19 lgG-antikroppen detekteras om: kvalitetskontrollbandet C och lgG-bandet båda är färgade och lgM-bandet inte färgas. Detta betyder att covid-19 lgG-antikroppen är positiv.
- IgG- och lgM-anti-COVID-19-antikropparna detekteras om: C-bandet, lgG-bandet och lgM-bandet är alla tre färgade. Detta betyder att anti-COVID-19 lgG och lgM antikropparna båda är positiva.
Negativt resultat Anti-COVID-19 lgG- och lgM-antikropparna detekteras inte om endast kvalitetskontroll C-bandet är färgat men lgG- och lgM-banden inte är färgade, detta betyder att testet är negativt.
Ogiltigt resultat
Om kvalitetskontrollbandet C inte färgas, oavsett om lgG- och lgM-banden är färgade eller inte, är resultatet ogiltigt och testet måste startas igen.
Specifikationer för testet
Produktnamn VivaDiag™ COVID-19 IgM/IgG Snabbtest Testprincip Kolloidalt guld Provtyp Helblod (från ven eller fingertopp), serum eller plasma Provvolym 10 μL Testtid 15 min Drifttemperatur 18-25ºC Förvaringstemperatur 2-30ºC Hållbarhet (Oöppnad) 12 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Unità' Complesse di cure primarie (UCCP), ASP Catanzaro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna sjukvårdspersonal (HCW) ELLER
- Kroniska patienter med minst 2 kroniska medicinska tillstånd
Exklusions kriterier:
- Personer som har varit i kontakt med personer som är positiva för covid-19 under de senaste 14 dagarna
- Personer med kroppstemperatur >37,5°C
- Personer med torr hosta
- Personer med andningsbesvär (andningsfrekvens >25/min eller O2-mättnad <92 %)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: negativa patienter
Vuxna HCWs utan tecken eller symtom på coronavirusinfektion och ingen tidigare känd historia av kontakt med patienter positiva för covid-19, som arbetar i en primärvårdsmiljö och vuxna patienter med minst 2 kroniska medicinska tillstånd som rutinmässigt går till en allmänläkare (GP) eller en öppenvårdsavdelning eller en primärvårdsinrättning
|
VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG Rapid Test är en in vitro-diagnostik för kvalitativ bestämning av COVID-19 IgM- och IgG-antikroppar i humant helblod (från ven eller fingertopp), serum eller plasma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med konstant negativa resultat
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med negativa resultat i de tre mätningarna, jämfört med antalet patienter med minst ett positivt test
|
30 dagar
|
|
Antal patienter med positivt test med positiv PCR för COVID-19
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter som uppvisar minst ett positivt VivaDiag-test som vid senare testning med PCR förblir positivt
|
30 dagar
|
|
Totalt antal patienter positiva för covid-19
Tidsram: sex månader
|
Om tillgängligt, antal patienter positiva för COVID-19 IgG och IgM och positiva för COVID-19 PCR
|
sex månader
|
|
Totalt antal patienter negativa för covid-19
Tidsram: sex månader
|
Om tillgängligt, antal patienter negativa för COVID-19 IgG och IgM och negativa för COVID-19 PCR
|
sex månader
|
|
Antal patienter med kontrasterande resultat
Tidsram: 30 dagar
|
Om tillgängligt, antal patienter positiva för COVID-19 IgG och IgM och negativa för COVID-19 PCR, eller negativa för COVID-19 IgG och IgM och positiva för COVID-19 PCR
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testets tillförlitlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Antal ogiltiga resultat
|
30 dagar
|
|
Positiv HCW
Tidsram: 60 dagar
|
Antal vårdpersonal som blir positiva för covid-19 IgM eller IgG
|
60 dagar
|
|
Antal kroniska patienter
Tidsram: 60 dagar
|
Antal kroniska patienter som blir positiva för COVID-19 IgM eller IgG
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Maurizio Cipolla, MD, Medical director of UCCP CATANZARO, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Perlman S. Another Decade, Another Coronavirus. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):760-762. doi: 10.1056/NEJMe2001126. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Li Y, Xia L. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Role of Chest CT in Diagnosis and Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1280-1286. doi: 10.2214/AJR.20.22954. Epub 2020 Mar 4.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Chan JF, Yip CC, To KK, Tang TH, Wong SC, Leung KH, Fung AY, Ng AC, Zou Z, Tsoi HW, Choi GK, Tam AR, Cheng VC, Chan KH, Tsang OT, Yuen KY. Improved Molecular Diagnosis of COVID-19 by the Novel, Highly Sensitive and Specific COVID-19-RdRp/Hel Real-Time Reverse Transcription-PCR Assay Validated In Vitro and with Clinical Specimens. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00310-20. doi: 10.1128/JCM.00310-20. Print 2020 Apr 23.
- Zarocostas J. What next for the coronavirus response? Lancet. 2020 Feb 8;395(10222):401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30292-0. No abstract available.
- Phan LT, Nguyen TV, Luong QC, Nguyen TV, Nguyen HT, Le HQ, Nguyen TT, Cao TM, Pham QD. Importation and Human-to-Human Transmission of a Novel Coronavirus in Vietnam. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):872-874. doi: 10.1056/NEJMc2001272. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Gralinski LE, Menachery VD. Return of the Coronavirus: 2019-nCoV. Viruses. 2020 Jan 24;12(2):135. doi: 10.3390/v12020135.
- Ronco C, Navalesi P, Vincent JL. Coronavirus epidemic: preparing for extracorporeal organ support in intensive care. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):240-241. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30060-6. Epub 2020 Feb 6. No abstract available.
- Lan L, Xu D, Ye G, Xia C, Wang S, Li Y, Xu H. Positive RT-PCR Test Results in Patients Recovered From COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1502-1503. doi: 10.1001/jama.2020.2783.
- Kobayashi T, Jung SM, Linton NM, Kinoshita R, Hayashi K, Miyama T, Anzai A, Yang Y, Yuan B, Akhmetzhanov AR, Suzuki A, Nishiura H. Communicating the Risk of Death from Novel Coronavirus Disease (COVID-19). J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):580. doi: 10.3390/jcm9020580.
- Xiao Y, Torok ME. Taking the right measures to control COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):523-524. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30152-3. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Wang Y, Kang H, Liu X, Tong Z. Combination of RT-qPCR testing and clinical features for diagnosis of COVID-19 facilitates management of SARS-CoV-2 outbreak. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):538-539. doi: 10.1002/jmv.25721. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Zhang S, Diao M, Yu W, Pei L, Lin Z, Chen D. Estimation of the reproductive number of novel coronavirus (COVID-19) and the probable outbreak size on the Diamond Princess cruise ship: A data-driven analysis. Int J Infect Dis. 2020 Apr;93:201-204. doi: 10.1016/j.ijid.2020.02.033. Epub 2020 Feb 22.
- Binnicker MJ. Emergence of a Novel Coronavirus Disease (COVID-19) and the Importance of Diagnostic Testing: Why Partnership between Clinical Laboratories, Public Health Agencies, and Industry Is Essential to Control the Outbreak. Clin Chem. 2020 May 1;66(5):664-666. doi: 10.1093/clinchem/hvaa071. No abstract available.
- Habibi R, Burci GL, de Campos TC, Chirwa D, Cina M, Dagron S, Eccleston-Turner M, Forman L, Gostin LO, Meier BM, Negri S, Ooms G, Sekalala S, Taylor A, Yamin AE, Hoffman SJ. Do not violate the International Health Regulations during the COVID-19 outbreak. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):664-666. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30373-1. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2020
Första postat (Faktisk)
20 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VivaDiag-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Fortfarande under utveckling
Tidsram för IPD-delning
12 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Fortfarande under utveckling
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .