Klinische prestaties van de VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG-sneltest bij het vroegtijdig opsporen van de infectie van COVID-19

Deze studie heeft tot doel de immuunrespons van negatieve patiënten tijdens een COVID-19-uitbraak te evalueren bij patiënten zonder symptomen en zonder bekende blootstelling aan COVID-19.

Patiënten worden op dag 0, dag 7 en dag 14 getest met een VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG Sneltest. De onderzoekers verwachten dat de test negatief zal zijn op alle metingen bij die patiënten die geen symptomen ontwikkelen en die nog steeds geen bekende geschiedenis van blootstelling aan COVID-19 hebben

Patiënten die symptomen ontwikkelen (hoesten, koorts of ademnood) en een mogelijk contact met mensen die positief zijn voor COVID-19 OF patiënten die een positieve VivaDiag-test laten zien tijdens het tijdsbestek van de test, worden verzocht de COVID-19 RT - PCR &CT bij te wonen .

Vervolgens gaan de onderzoekers door met het herhalen van twee tests met een tussenpoos van zeven dagen om de 30 dagen (vooraf gedefinieerde tijden 0-7-14, daarna 30-37, 60-67) gedurende de volgende zes maanden. De onderzoekers kunnen echter overwegen om de test vóór de zes maanden stop te zetten als er gedurende ten minste 21 dagen geen nieuwe gevallen van COVID-19 zijn in de regio waar de ingeschreven patiënten wonen.

De gebruikte test is de VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG

Procedure (volgens het protocol dat wordt gebruikt voor het afnemen van de test)

1. haal de testkit eruit en laat deze minimaal 30 minuten in de ruimte liggen waar de test zal worden uitgevoerd.
2. plaats de testapparatuur op een schone en stofvrije ondergrond
3. Breng eerst 10 µL volbloed of serum of plasma aan in het gebied dat gereserveerd is voor bloed (in het putje) aanwezig op de test, en breng vervolgens 2 druppels buffer aan.
4. lees het resultaat na 15 minuten

Interpretatie van testresultaten

Positief resultaat

1. Het anti-COVID-19 IgM-antilichaam wordt gedetecteerd als: de kwaliteitscontroleband C en de IgM-band beide gekleurd zijn en de IgG-band niet kleurt. Dit betekent dat het anti-COVID-19 lgM-antilichaam positief is.
2. Het anti-COVID-19 IgG-antilichaam wordt gedetecteerd als: de kwaliteitscontroleband C en de IgG-band beide gekleurd zijn en de IgM-band niet kleurt. Dit betekent dat het COVID-19 IgG-antilichaam positief is.
3. De IgG- en IgM-anti-COVID-19-antilichamen worden gedetecteerd als: de C-band, de IgG-band en de IgM-band alle drie gekleurd zijn. Dit betekent dat de anti-COVID-19 IgG- en IgM-antilichamen beide positief zijn.

Negatief resultaat De anti-COVID-19 IgG- en IgM-antilichamen worden niet gedetecteerd als alleen de kwaliteitscontrole C-band gekleurd is maar de IgG- en IgM-banden niet gekleurd zijn, dit betekent dat de test negatief is.

Ongeldig resultaat

Als de kwaliteitscontroleband C niet kleurt, ongeacht of de lgG- en lgM-banden gekleurd zijn of niet, is het resultaat ongeldig en moet de test opnieuw worden gestart.

Specificaties van de test

Productnaam VivaDiag™ COVID-19 IgM/IgG snelle test Testprincipe Colloïdaal goud Type monster Volbloed (uit ader of vingertop), serum of plasma Monstervolume 10 μL Testtijd 15 min Bedrijfstemperatuur 18-25ºC Opslagtemperatuur 2-30ºC Houdbaarheid (Ongeopend) 12 maanden