Rendimiento clínico de la prueba rápida VivaDiag ™ COVID-19 lgM/IgG en la detección temprana de la infección por COVID-19
19 de marzo de 2020 actualizado por: Centro Studi Internazionali, Italy
Desempeño Clínico de la Prueba Rápida VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG en una Cohorte de Pacientes Negativos para Infección por Coronavirus para la Detección Temprana de Anticuerpos Positivos para COVID-19
Este estudio tiene como objetivo evaluar la respuesta inmune de pacientes negativos durante un brote de COVID-19.
Los pacientes se prueban en serie con una prueba rápida VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG para evaluar la respuesta inmune en pacientes negativos y la confiabilidad de la prueba en aquellos pacientes que desarrollan signos clínicos de COVID-19 durante el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la respuesta inmune de pacientes negativos durante un brote de COVID-19 en pacientes sin síntomas y sin exposición conocida al COVID-19.
Los pacientes se prueban con una prueba rápida VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG en el día 0, el día 7 y el día 14. Los investigadores esperan que la prueba sea negativa en todas las mediciones en aquellos pacientes que no desarrollen síntomas y que continúen sin antecedentes conocidos de exposición al COVID-19.
Los pacientes que desarrollen síntomas (tos, fiebre o dificultad respiratoria) y un posible contacto con personas positivas para COVID-19 O pacientes que muestren una prueba VivaDiag positiva durante el período de tiempo de la prueba deben asistir a la RT - PCR y TC de COVID-19 .
Posteriormente, los investigadores continuarán, repitiendo dos pruebas con siete días de diferencia cada 30 días (tiempos predefinidos 0-7-14, luego 30-37, 60-67) durante los próximos seis meses. Sin embargo, los investigadores pueden evaluar detener la prueba antes de los seis meses si no hay nuevos casos de COVID-19 durante al menos 21 días en la región donde viven los pacientes inscritos.
El test en uso es el VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG
Procedimiento (según el protocolo en uso para la administración de la prueba)
- Saque el kit de prueba y déjelo por lo menos 30 minutos en la habitación donde se realizará la prueba.
- coloque el equipo de prueba en una superficie limpia y libre de polvo
- Primero inserte 10 µL de sangre entera o suero o plasma en el área reservada para la sangre (en el pocillo) presente en la prueba, luego aplique 2 gotas de tampón.
- leer el resultado después de 15 minutos
Interpretación de los resultados de las pruebas
Resultado positivo
- El anticuerpo anti-COVID-19 lgM se detecta si: la banda C de control de calidad y la banda lgM están coloreadas y la banda lgG no se tiñe. Esto significa que el anticuerpo anti-COVID-19 lgM es positivo.
- El anticuerpo anti-COVID-19 lgG se detecta si: la banda de control de calidad C y la banda lgG están coloreadas y la banda lgM no se tiñe. Esto significa que el anticuerpo COVID-19 lgG es positivo.
- Los anticuerpos anti-COVID-19 lgG e lgM se detectan si: la banda C, la banda lgG y la banda lgM tienen los tres colores. Esto significa que los anticuerpos anti-COVID-19 lgG e lgM son positivos.
Resultado negativo Los anticuerpos anti-COVID-19 lgG e lgM no se detectan si solo se tiñe la banda C de control de calidad pero las bandas lgG e lgM no están coloreadas, esto significa que la prueba es negativa.
resultado inválido
Si la banda de control de calidad C no se colorea, independientemente de si las bandas lgG e lgM están coloreadas o no, el resultado no es válido y la prueba debe comenzar de nuevo.
especificaciones de la prueba
Nombre del producto Prueba rápida VivaDiag™ COVID-19 IgM/IgG Principio de la prueba Oro coloidal Tipo de muestra Sangre entera (de una vena o de la yema del dedo), suero o plasma Volumen de la muestra 10 μL Tiempo de prueba 15 min Temperatura de funcionamiento 18-25 ºC Temperatura de almacenamiento 2-30 ºC Vida útil (Sin abrir) 12 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Unità' Complesse di cure primarie (UCCP), ASP Catanzaro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la salud para adultos (HCW) O
- Pacientes crónicos con al menos 2 condiciones médicas crónicas
Criterio de exclusión:
- Personas que han estado en contacto con personas positivas por COVID-19 en los 14 días anteriores
- Personas con temperatura corporal >37,5°C
- Personas con tos seca
- Personas con dificultad respiratoria (frecuencia respiratoria >25/min o saturación de O2 <92 %)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes negativos
Trabajadores de la salud adultos sin signos ni síntomas de infección por coronavirus y sin antecedentes conocidos de contacto con pacientes positivos para COVID-19, que trabajan en un entorno de atención primaria y pacientes adultos con al menos 2 afecciones médicas crónicas que asisten de forma rutinaria a la práctica de un médico general (GP) o un departamento de pacientes ambulatorios o un centro de atención primaria
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La prueba rápida VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG es un diagnóstico in vitro para la determinación cualitativa de anticuerpos IgM e IgG de COVID-19 en sangre total humana (de una vena o de la yema del dedo), suero o plasma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con resultados negativos constantes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con resultados negativos en las tres mediciones, en comparación con el número de pacientes con al menos una prueba positiva
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30 dias
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Número de pacientes con test positivo con PCR positiva para COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que presentan al menos una prueba VivaDiag positiva que al ser posteriormente testeados con PCR siguen siendo positivos
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30 dias
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Número total de pacientes positivos para COVID-19
Periodo de tiempo: seis meses
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Donde esté disponible, número de pacientes positivos para COVID-19 IgG e IgM y positivos para COVID-19 PCR
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seis meses
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Número total de pacientes negativos para COVID-19
Periodo de tiempo: seis meses
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Donde esté disponible, número de pacientes negativos para COVID-19 IgG e IgM y negativos para COVID-19 PCR
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seis meses
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Número de pacientes con resultados contrastantes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Donde esté disponible, número de pacientes positivos para COVID-19 IgG e IgM y negativos para COVID-19 PCR, o negativos para COVID-19 IgG e IgM y positivos para COVID-19 PCR
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confiabilidad de la prueba
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de resultados no válidos
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30 dias
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PS positivo
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de trabajadores de la salud que se vuelven positivos para COVID-19 IgM o IgG
|
60 días
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Número de pacientes crónicos
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de pacientes crónicos que se vuelven positivos para COVID-19 IgM o IgG
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maurizio Cipolla, MD, Medical director of UCCP CATANZARO, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- VivaDiag-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todavía en desarrollo
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Todavía en desarrollo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .