Desempenho Clínico do Teste Rápido VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG na Detecção Precoce da Infecção de COVID-19
19 de março de 2020 atualizado por: Centro Studi Internazionali, Italy
Desempenho Clínico do Teste Rápido VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG em uma Coorte de Pacientes Negativos para Infecção por Coronavírus para a Detecção Precoce de Anticorpos Positivos para COVID-19
Este estudo tem como objetivo avaliar a resposta imune de pacientes negativos durante um surto de COVID-19.
Os pacientes são testados em série com um teste rápido VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG para avaliar a resposta imune em pacientes negativos e a confiabilidade do teste naqueles pacientes que desenvolvem sinais clínicos de COVID-19 durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a resposta imune de pacientes negativos durante um surto de COVID-19 em pacientes assintomáticos e sem exposição conhecida ao vírus COVID-19.
Os pacientes são testados com um teste rápido VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG no dia 0, dia 7 e dia 14. Os investigadores esperam que o teste seja negativo em todas as medições nos pacientes que não desenvolvem sintomas e que continuam sem histórico conhecido de exposição ao COVID-19
Os pacientes que desenvolverem sintomas (tosse, febre ou desconforto respiratório) e um possível contato com pessoas positivas para COVID-19 OU pacientes que apresentarem teste VivaDiag positivo durante o período do teste são convidados a comparecer ao COVID-19 RT - PCR & CT .
Posteriormente, os investigadores continuarão, repetindo dois testes com sete dias de intervalo a cada 30 dias (tempos predefinidos 0-7-14, depois 30-37, 60-67) pelos próximos seis meses. Os investigadores podem avaliar a interrupção do teste, porém antes dos seis meses, se não houver novos casos de COVID-19 por pelo menos 21 dias na região onde vivem os pacientes inscritos.
O teste em uso é o VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG
Procedimento (de acordo com o protocolo em uso para a administração do teste)
- retire o kit de teste e deixe-o pelo menos 30 minutos na sala onde o teste será realizado.
- coloque o equipamento de teste em uma superfície limpa e livre de poeira
- Primeiro insira 10µL de sangue total ou soro ou plasma na área reservada para o sangue (no poço) presente no teste, depois aplique 2 gotas de tampão.
- leia o resultado após 15 minutos
Interpretação dos resultados do teste
Resultado positivo
- O anticorpo lgM anti-COVID-19 é detectado se: a banda de controle de qualidade C e a banda lgM estiverem coloridas e a banda lgG não manchar. Isso significa que o anticorpo lgM anti-COVID-19 é positivo.
- O anticorpo lgG anti-COVID-19 é detectado se: a banda de controle de qualidade C e a banda lgG estiverem coloridas e a banda lgM não manchar. Isso significa que o anticorpo COVID-19 lgG é positivo.
- Os anticorpos lgG e lgM anti-COVID-19 são detectados se: a banda C, a banda lgG e a banda lgM são todas três coloridas. Isso significa que os anticorpos lgG e lgM anti-COVID-19 são positivos.
Resultado negativo Os anticorpos lgG e lgM anti-COVID-19 não são detectados se apenas a banda C de controle de qualidade estiver corada, mas as bandas lgG e lgM não estiverem coloridas, isso significa que o teste é negativo.
resultado inválido
Se a banda C de controle de qualidade não colorir, independentemente de as bandas lgG e lgM estarem coloridas ou não, o resultado é inválido e o teste deve ser iniciado novamente.
Especificações do teste
Nome do produto Teste rápido VivaDiag™ COVID-19 IgM/IgG Princípio do teste Ouro coloidal Tipo de amostra Sangue total (da veia ou ponta do dedo), soro ou plasma Volume da amostra 10 μL Tempo de teste 15 min Temperatura de operação 18-25ºC Temperatura de armazenamento 2-30ºC Prazo de validade (Fechado) 12 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Unità' Complesse di cure primarie (UCCP), ASP Catanzaro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde adultos (HCW) OU
- Pacientes crônicos com pelo menos 2 condições médicas crônicas
Critério de exclusão:
- Pessoas que estiveram em contato com pessoas positivas para COVID-19 nos últimos 14 dias
- Pessoas com temperatura corporal >37,5°C
- Pessoas com tosse seca
- Pessoas com dificuldade respiratória (frequência respiratória >25/min ou saturação de O2 <92%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes negativos
Profissionais de saúde adultos sem sinais ou sintomas de infecção por coronavírus e sem história anterior conhecida de contato com pacientes positivos para COVID-19, trabalhando em um ambiente de atenção primária e pacientes adultos com pelo menos 2 condições médicas crônicas que frequentam rotineiramente uma clínica de clínica geral (GP) ou um ambulatório ou uma unidade de cuidados primários
|
VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG Rapid Test é um diagnóstico in vitro para a determinação qualitativa de anticorpos COVID-19 IgM e IgG em sangue total humano (da veia ou ponta do dedo), soro ou plasma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resultados negativos constantes
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes com resultados negativos nas três medições, em comparação com o número de pacientes com pelo menos um teste positivo
|
30 dias
|
|
Número de pacientes com teste positivo com PCR positivo para COVID-19
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes que apresentam pelo menos um teste VivaDiag positivo que, quando testados posteriormente com PCR, permanecem positivos
|
30 dias
|
|
Número total de pacientes positivos para COVID-19
Prazo: seis meses
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Quando disponível, número de pacientes positivos para COVID-19 IgG e IgM e positivos para COVID-19 PCR
|
seis meses
|
|
Número total de pacientes negativos para COVID-19
Prazo: seis meses
|
Quando disponível, número de pacientes negativos para COVID-19 IgG e IgM e negativos para COVID-19 PCR
|
seis meses
|
|
Número de pacientes com resultados contrastantes
Prazo: 30 dias
|
Quando disponível, número de pacientes positivos para COVID-19 IgG e IgM e negativos para COVID-19 PCR, ou negativos para COVID-19 IgG e IgM e positivos para COVID-19 PCR
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confiabilidade do teste
Prazo: 30 dias
|
Número de resultados inválidos
|
30 dias
|
|
PS positivo
Prazo: 60 dias
|
Número de profissionais de saúde que se tornaram positivos para COVID-19 IgM ou IgG
|
60 dias
|
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Número de pacientes crônicos
Prazo: 60 dias
|
Número de pacientes crônicos que se tornaram positivos para COVID-19 IgM ou IgG
|
60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maurizio Cipolla, MD, Medical director of UCCP CATANZARO, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Perlman S. Another Decade, Another Coronavirus. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):760-762. doi: 10.1056/NEJMe2001126. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Li Y, Xia L. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Role of Chest CT in Diagnosis and Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1280-1286. doi: 10.2214/AJR.20.22954. Epub 2020 Mar 4.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Chan JF, Yip CC, To KK, Tang TH, Wong SC, Leung KH, Fung AY, Ng AC, Zou Z, Tsoi HW, Choi GK, Tam AR, Cheng VC, Chan KH, Tsang OT, Yuen KY. Improved Molecular Diagnosis of COVID-19 by the Novel, Highly Sensitive and Specific COVID-19-RdRp/Hel Real-Time Reverse Transcription-PCR Assay Validated In Vitro and with Clinical Specimens. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00310-20. doi: 10.1128/JCM.00310-20. Print 2020 Apr 23.
- Zarocostas J. What next for the coronavirus response? Lancet. 2020 Feb 8;395(10222):401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30292-0. No abstract available.
- Phan LT, Nguyen TV, Luong QC, Nguyen TV, Nguyen HT, Le HQ, Nguyen TT, Cao TM, Pham QD. Importation and Human-to-Human Transmission of a Novel Coronavirus in Vietnam. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):872-874. doi: 10.1056/NEJMc2001272. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Gralinski LE, Menachery VD. Return of the Coronavirus: 2019-nCoV. Viruses. 2020 Jan 24;12(2):135. doi: 10.3390/v12020135.
- Ronco C, Navalesi P, Vincent JL. Coronavirus epidemic: preparing for extracorporeal organ support in intensive care. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):240-241. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30060-6. Epub 2020 Feb 6. No abstract available.
- Lan L, Xu D, Ye G, Xia C, Wang S, Li Y, Xu H. Positive RT-PCR Test Results in Patients Recovered From COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1502-1503. doi: 10.1001/jama.2020.2783.
- Kobayashi T, Jung SM, Linton NM, Kinoshita R, Hayashi K, Miyama T, Anzai A, Yang Y, Yuan B, Akhmetzhanov AR, Suzuki A, Nishiura H. Communicating the Risk of Death from Novel Coronavirus Disease (COVID-19). J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):580. doi: 10.3390/jcm9020580.
- Xiao Y, Torok ME. Taking the right measures to control COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):523-524. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30152-3. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Wang Y, Kang H, Liu X, Tong Z. Combination of RT-qPCR testing and clinical features for diagnosis of COVID-19 facilitates management of SARS-CoV-2 outbreak. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):538-539. doi: 10.1002/jmv.25721. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Zhang S, Diao M, Yu W, Pei L, Lin Z, Chen D. Estimation of the reproductive number of novel coronavirus (COVID-19) and the probable outbreak size on the Diamond Princess cruise ship: A data-driven analysis. Int J Infect Dis. 2020 Apr;93:201-204. doi: 10.1016/j.ijid.2020.02.033. Epub 2020 Feb 22.
- Binnicker MJ. Emergence of a Novel Coronavirus Disease (COVID-19) and the Importance of Diagnostic Testing: Why Partnership between Clinical Laboratories, Public Health Agencies, and Industry Is Essential to Control the Outbreak. Clin Chem. 2020 May 1;66(5):664-666. doi: 10.1093/clinchem/hvaa071. No abstract available.
- Habibi R, Burci GL, de Campos TC, Chirwa D, Cina M, Dagron S, Eccleston-Turner M, Forman L, Gostin LO, Meier BM, Negri S, Ooms G, Sekalala S, Taylor A, Yamin AE, Hoffman SJ. Do not violate the International Health Regulations during the COVID-19 outbreak. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):664-666. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30373-1. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- VivaDiag-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Ainda em desenvolvimento
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ainda em desenvolvimento
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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