Клиническая эффективность экспресс-теста VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG при раннем выявлении инфекции COVID-19

Это исследование направлено на оценку иммунного ответа отрицательных пациентов во время вспышки COVID-19 у пациентов без симптомов и без известного контакта с COVID-19.

Пациентов тестируют с помощью экспресс-теста VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG в день 0, день 7 и день 14. Исследователи ожидают, что тест будет отрицательным по всем измерениям у тех пациентов, у которых не развиваются симптомы и у которых по-прежнему нет известной истории воздействия COVID-19.

Пациентов, у которых развиваются симптомы (кашель, лихорадка или респираторный дистресс) и возможный контакт с людьми, у которых положительный результат на COVID-19, ИЛИ пациентов, которые показывают положительный результат теста VivaDiag во время теста, просят посетить COVID-19 RT - ПЦР и КТ. .

Впоследствии исследователи продолжат повторять два теста с интервалом в семь дней каждые 30 дней (заранее заданное время 0-7-14, затем 30-37, 60-67) в течение следующих шести месяцев. Однако исследователи могут решить прекратить тест до шести месяцев, если в регионе, где проживают зарегистрированные пациенты, нет новых случаев COVID-19 в течение как минимум 21 дня.

В настоящее время используется тест VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG.

Процедура (в соответствии с протоколом, используемым для проведения теста)

1. выньте тест-набор и оставьте его не менее чем на 30 минут в помещении, где будет проводиться тест.
2. поместите испытательное оборудование на чистую и обеспыленную поверхность
3. Сначала введите 10 мкл цельной крови, сыворотки или плазмы в область, предназначенную для крови (в лунку), присутствующую в тесте, затем нанесите 2 капли буфера.
4. прочитать результат через 15 минут

Интерпретация результатов испытаний

Положительный результат

1. Антитело lgM против COVID-19 обнаруживается, если: полоса контроля качества C и полоса lgM окрашены, а полоса lgG не окрашивается. Это означает, что антитело IgM к COVID-19 является положительным.
2. Антитело IgG против COVID-19 обнаруживается, если: полоса контроля качества С и полоса IgG окрашены, а полоса IgM не окрашивается. Это означает, что антитело IgG к COVID-19 является положительным.
3. Антитела lgG и lgM против COVID-19 обнаруживаются, если: полоса C, полоса lgG и полоса lgM все три цвета. Это означает, что антитела lgG и lgM к ​​COVID-19 оба положительны.

Отрицательный результат Анти-COVID-19 антитела lgG и lgM не обнаруживаются, если окрашена только полоса С контроля качества, но полосы lgG и lgM не окрашены, это означает, что тест отрицательный.

Неверный результат

Если полоса контроля качества C не окрашивается, независимо от того, окрашены ли полосы lgG и lgM, результат считается недействительным, и тест необходимо начать заново.

Характеристики теста

Название продукта VivaDiag™ COVID-19 IgM/IgG Rapid Test Принцип тестирования Коллоидное золото Тип образца Цельная кровь (из вены или кончика пальца), сыворотка или плазма Объем образца 10 мкл Время тестирования 15 мин Рабочая температура 18-25ºC Температура хранения 2-30ºC Срок годности (Неоткрытый) 12 месяцев