A VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG gyorsteszt klinikai teljesítménye a COVID-19 fertőzés korai felismerésében
2020. március 19. frissítette: Centro Studi Internazionali, Italy
A VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG gyorsteszt klinikai teljesítménye a koronavírus-fertőzés negatív betegek csoportjában a COVID-19 pozitív antitestek korai kimutatása érdekében
A tanulmány célja a negatív betegek immunválaszának értékelése a COVID-19 járvány idején.
A betegek sorozatos tesztelése VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG gyorsteszttel történik, hogy értékeljék az immunválaszt negatív betegeknél és a teszt megbízhatóságát azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat során a COVID-19 klinikai tünetei jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a negatív betegek immunválaszát a COVID-19 kitörése során olyan betegeknél, akiknél nincsenek tünetek, és akikről nem ismert a COVID-19.
A betegeket VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG gyorsteszttel tesztelik a 0., a 7. és a 14. napon. A kutatók arra számítanak, hogy a teszt negatív lesz minden mérésnél azoknál a betegeknél, akiknél nem jelentkeznek tünetek, és akiknél továbbra sem ismert a COVID-19 expozíció kórtörténete.
Azokat a betegeket, akiknél tünetek jelentkeznek (köhögés, láz vagy légzési elégtelenség) és lehetséges érintkezésbe kerülhetnek COVID-19-re pozitív emberekkel VAGY olyan betegekkel, akiknél a VivaDiag teszt a vizsgálat ideje alatt pozitív, vegyen részt a COVID-19 RT - PCR és CT vizsgálaton. .
Ezt követően a vizsgálók folytatják, két tesztet megismételve hétnapos különbséggel 30 naponként (előre meghatározott időpontok 0-7-14, majd 30-37, 60-67) a következő hat hónapban. A vizsgálók dönthetnek úgy, hogy leállítják a tesztet a hat hónap elteltével, ha legalább 21 napig nem fordulnak elő új COVID-19 megbetegedések abban a régióban, ahol a regisztrált betegek élnek.
A használt teszt a VivaDiag™ COVID-19 lgM / IgG
Eljárás (a teszt végrehajtásához használt protokoll szerint)
- vegye ki a tesztkészletet, és hagyja legalább 30 percig abban a helyiségben, ahol a tesztet elvégzik.
- helyezze a vizsgálóberendezést tiszta és pormentes felületre
- Először helyezzen be 10 µL teljes vért vagy szérumot vagy plazmát a vér számára fenntartott területre (a lyukba), majd vigyen fel 2 csepp puffert.
- olvassa le az eredményt 15 perc múlva
A vizsgálati eredmények értelmezése
Pozitív eredmény
- Az anti-COVID-19 lgM antitest akkor észlelhető, ha: a minőség-ellenőrző C sáv és az lgM sáv egyaránt színes, és az lgG sáv nem festődik. Ez azt jelenti, hogy az anti-COVID-19 lgM antitest pozitív.
- A COVID-19 ellenes lgG antitest akkor észlelhető, ha: a minőség-ellenőrző C sáv és az lgG sáv egyaránt színes, és az lgM sáv nem festődik. Ez azt jelenti, hogy a COVID-19 lgG antitest pozitív.
- Az lgG és lgM anti-COVID-19 antitestek akkor mutathatók ki, ha: a C sáv, az lgG sáv és az lgM sáv mindhárom színű. Ez azt jelenti, hogy az anti-COVID-19 lgG és lgM antitestek egyaránt pozitívak.
Negatív eredmény Az anti-COVID-19 lgG és lgM antitestek nem mutathatók ki, ha csak a minőség-ellenőrző C sáv festődik, de az lgG és lgM sávok nem színesek, ez azt jelenti, hogy a teszt negatív.
Érvénytelen eredmény
Ha a C minőségellenőrző sáv nem színeződik el, függetlenül attól, hogy az lgG és lgM sávok színesek-e vagy sem, az eredmény érvénytelen, és a tesztet újra kell indítani.
A teszt specifikációi
Termék neve VivaDiag™ COVID-19 IgM/IgG gyorsteszt elve Aranykolloid Minta típus Teljes vér (vénából vagy ujjbegyből), szérum vagy plazma minta térfogata 10 μL vizsgálati idő 15 perc Működési hőmérséklet 18-25ºC Tárolási hőmérséklet 2-30ºC Eltarthatóság (Bontatlan) 12 hónap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Unità' Complesse di cure primarie (UCCP), ASP Catanzaro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt egészségügyi dolgozók (HCW) VAGY
- Krónikus betegek legalább 2 krónikus betegségben
Kizárási kritériumok:
- Emberek, akik az elmúlt 14 napban kapcsolatba léptek COVID-19-re pozitív emberekkel
- 37,5°C feletti testhőmérsékletű emberek
- Száraz köhögésben szenvedők
- Légzészavarban szenvedők (légzésszám >25/perc vagy O2-telítettség <92%)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: negatív betegek
Felnőtt HCW-k, akiknek nincsenek koronavírus-fertőzés jelei vagy tünetei, és nem ismert a kórelőzménye, hogy kapcsolatba kerültek COVID-19-pozitív betegekkel, alapellátásban dolgoznak, és legalább 2 krónikus betegségben szenvedő felnőtt betegek, akik rendszeresen járnak háziorvosi praxisra vagy egy járóbeteg osztályon vagy egy alapellátási intézményben
|
A VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG gyorsteszt in vitro diagnosztika a COVID-19 IgM és IgG antitestek minőségi meghatározására emberi teljes vérben (vénából vagy ujjbegyből), szérumban vagy plazmában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állandó negatív eredménnyel rendelkező betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
A három mérésben negatív eredménnyel rendelkező betegek száma, összehasonlítva a legalább egy pozitív teszttel rendelkező betegek számával
|
30 nap
|
|
A COVID-19-re pozitív PCR-teszttel rendelkező betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akik legalább egy pozitív VivaDiag-tesztet mutatnak, és a későbbi PCR-vizsgálat során is pozitívak maradnak
|
30 nap
|
|
A COVID-19-re pozitív betegek teljes száma
Időkeret: hat hónap
|
Ahol elérhető, a COVID-19 IgG-re és IgM-re pozitív, valamint a COVID-19 PCR-re pozitív betegek száma
|
hat hónap
|
|
A COVID-19-re negatív betegek teljes száma
Időkeret: hat hónap
|
Ahol elérhető, a COVID-19 IgG-re és IgM-re negatív, valamint a COVID-19 PCR-re negatív betegek száma
|
hat hónap
|
|
A kontrasztos eredményeket mutató betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
Ahol elérhető, a COVID-19 IgG-re és IgM-re pozitív és COVID-19 PCR-re negatív, vagy COVID-19 IgG-re és IgM-re negatív és COVID-19 PCR-re pozitív betegek száma
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teszt megbízhatósága
Időkeret: 30 nap
|
Érvénytelen eredmények száma
|
30 nap
|
|
Pozitív HCW
Időkeret: 60 nap
|
Azon egészségügyi dolgozók száma, akiknél pozitív a COVID-19 IgM vagy IgG
|
60 nap
|
|
Krónikus betegek száma
Időkeret: 60 nap
|
A COVID-19 IgM-re vagy IgG-re pozitívvá váló krónikus betegek száma
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maurizio Cipolla, MD, Medical director of UCCP CATANZARO, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Perlman S. Another Decade, Another Coronavirus. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):760-762. doi: 10.1056/NEJMe2001126. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Li Y, Xia L. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Role of Chest CT in Diagnosis and Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1280-1286. doi: 10.2214/AJR.20.22954. Epub 2020 Mar 4.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Chan JF, Yip CC, To KK, Tang TH, Wong SC, Leung KH, Fung AY, Ng AC, Zou Z, Tsoi HW, Choi GK, Tam AR, Cheng VC, Chan KH, Tsang OT, Yuen KY. Improved Molecular Diagnosis of COVID-19 by the Novel, Highly Sensitive and Specific COVID-19-RdRp/Hel Real-Time Reverse Transcription-PCR Assay Validated In Vitro and with Clinical Specimens. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00310-20. doi: 10.1128/JCM.00310-20. Print 2020 Apr 23.
- Zarocostas J. What next for the coronavirus response? Lancet. 2020 Feb 8;395(10222):401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30292-0. No abstract available.
- Phan LT, Nguyen TV, Luong QC, Nguyen TV, Nguyen HT, Le HQ, Nguyen TT, Cao TM, Pham QD. Importation and Human-to-Human Transmission of a Novel Coronavirus in Vietnam. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):872-874. doi: 10.1056/NEJMc2001272. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Gralinski LE, Menachery VD. Return of the Coronavirus: 2019-nCoV. Viruses. 2020 Jan 24;12(2):135. doi: 10.3390/v12020135.
- Ronco C, Navalesi P, Vincent JL. Coronavirus epidemic: preparing for extracorporeal organ support in intensive care. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):240-241. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30060-6. Epub 2020 Feb 6. No abstract available.
- Lan L, Xu D, Ye G, Xia C, Wang S, Li Y, Xu H. Positive RT-PCR Test Results in Patients Recovered From COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1502-1503. doi: 10.1001/jama.2020.2783.
- Kobayashi T, Jung SM, Linton NM, Kinoshita R, Hayashi K, Miyama T, Anzai A, Yang Y, Yuan B, Akhmetzhanov AR, Suzuki A, Nishiura H. Communicating the Risk of Death from Novel Coronavirus Disease (COVID-19). J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):580. doi: 10.3390/jcm9020580.
- Xiao Y, Torok ME. Taking the right measures to control COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):523-524. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30152-3. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Wang Y, Kang H, Liu X, Tong Z. Combination of RT-qPCR testing and clinical features for diagnosis of COVID-19 facilitates management of SARS-CoV-2 outbreak. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):538-539. doi: 10.1002/jmv.25721. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Zhang S, Diao M, Yu W, Pei L, Lin Z, Chen D. Estimation of the reproductive number of novel coronavirus (COVID-19) and the probable outbreak size on the Diamond Princess cruise ship: A data-driven analysis. Int J Infect Dis. 2020 Apr;93:201-204. doi: 10.1016/j.ijid.2020.02.033. Epub 2020 Feb 22.
- Binnicker MJ. Emergence of a Novel Coronavirus Disease (COVID-19) and the Importance of Diagnostic Testing: Why Partnership between Clinical Laboratories, Public Health Agencies, and Industry Is Essential to Control the Outbreak. Clin Chem. 2020 May 1;66(5):664-666. doi: 10.1093/clinchem/hvaa071. No abstract available.
- Habibi R, Burci GL, de Campos TC, Chirwa D, Cina M, Dagron S, Eccleston-Turner M, Forman L, Gostin LO, Meier BM, Negri S, Ooms G, Sekalala S, Taylor A, Yamin AE, Hoffman SJ. Do not violate the International Health Regulations during the COVID-19 outbreak. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):664-666. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30373-1. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VivaDiag-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Még fejlesztés alatt
IPD megosztási időkeret
12 hónap
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Még fejlesztés alatt
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Oneness Biotech Co., Ltd.BefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség Coronavirus 2 (rendellenesség)Egyesült Államok
-
TakedaBefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma által okozott fertőzések megelőzése Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Japán
-
Pomeranian Medical University SzczecinMég nincs toborzásOxigénhiány | Koronavírus fertőzés | ARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség miatt Coronavirus 2Lengyelország
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveKoronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozójaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute of BioinformaticsBefejezveSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) fertőzésSvájc
-
CHU de ReimsBefejezve
-
Humanigen, Inc.Aktív, nem toborzóCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásEgyesült Államok, Brazília