Klinisk ydeevne af VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG hurtig test til tidlig påvisning af infektion med COVID-19

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere immunresponsen hos negative patienter under et COVID-19-udbrud hos patienter uden symptomer og uden kendt eksponering for COVID-19.

Patienterne testes med en VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG hurtigtest på dag 0, dag 7 og dag 14. Efterforskerne forventer, at testen er negativ på alle målinger hos de patienter, der ikke udvikler symptomer, og som fortsat ikke har nogen kendt historie om eksponering for COVID-19

Patienter, der udvikler symptomer (hoste, feber eller åndedrætsbesvær) og en mulig kontakt med personer, der er positive for COVID-19 ELLER patienter, der viser en positiv VivaDiag-test i løbet af testens tidsramme, bliver bedt om at deltage i COVID-19 RT - PCR &CT .

Efterfølgende vil efterforskerne fortsætte med at gentage to tests med syv dages mellemrum hver 30. dag (foruddefinerede gange 0-7-14, derefter 30-37, 60-67) i de næste seks måneder. Efterforskerne kan dog vurdere at stoppe testen inden de seks måneder, hvis der ikke er nye tilfælde af COVID-19 i mindst 21 dage i den region, hvor de indskrevne patienter bor.

Testen i brug er VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG

Procedure (i henhold til den anvendte protokol til administration af testen)

1. Tag testsættet ud og lad det være i mindst 30 minutter i det rum, hvor testen skal udføres.
2. anbring testudstyret på en ren og støvfri overflade
3. Indsæt først 10 µL fuldblod eller serum eller plasma i det område, der er reserveret til blod (i brønden), der er til stede på testen, og påfør derefter 2 dråber buffer.
4. aflæs resultatet efter 15 minutter

Fortolkning af testresultater

Positivt resultat

1. Anti-COVID-19 lgM-antistoffet detekteres, hvis: kvalitetskontrolbåndet C og lgM-båndet begge er farvet, og lgG-båndet ikke farves. Det betyder, at anti-COVID-19 lgM antistoffet er positivt.
2. Anti-COVID-19 lgG-antistoffet detekteres, hvis: kvalitetskontrolbåndet C og lgG-båndet begge er farvede, og lgM-båndet ikke farves. Det betyder, at COVID-19 lgG-antistoffet er positivt.
3. lgG- og lgM-anti-COVID-19-antistofferne detekteres, hvis: C-båndet, lgG-båndet og lgM-båndet alle tre er farvede. Dette betyder, at anti-COVID-19 lgG og lgM antistofferne begge er positive.

Negativt resultat Anti-COVID-19 lgG- og lgM-antistofferne detekteres ikke, hvis kun kvalitetskontrol C-båndet er farvet, men lgG- og lgM-båndene ikke er farvede, hvilket betyder, at testen er negativ.

Ugyldigt resultat

Hvis kvalitetskontrolbåndet C ikke farves, uanset om lgG- og lgM-båndene er farvede eller ej, er resultatet ugyldigt, og testen skal startes igen.

Specifikationer for testen

Produktnavn VivaDiag™ COVID-19 IgM/IgG Rapid Test Test Princip Kolloidt guld Prøvetype Fuldblod (fra vene eller fingerspids), serum eller plasma Prøvevolumen 10 μL Testtid 15 min Driftstemperatur 18-25ºC Opbevaringstemperatur 2-30ºC Holdbarhed (uåbnet) 12 måneder