VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG -pikatestin kliininen suorituskyky COVID-19-tartunnan varhaisessa havaitsemisessa
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Centro Studi Internazionali, Italy
VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG-pikatestin kliininen suorituskyky negatiivisilla potilailla koronavirusinfektion varhaisessa vaiheessa COVID-19-positiivisten vasta-aineiden havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida negatiivisten potilaiden immuunivastetta COVID-19-epidemian aikana.
Potilaat testataan sarjassa VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG -pikatestillä, jotta voidaan arvioida immuunivastetta negatiivisilla potilailla ja testin luotettavuutta potilailla, joille kehittyy COVID-19:n kliinisiä oireita tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida negatiivisten potilaiden immuunivastetta COVID-19-epidemian aikana potilailla, joilla ei ole oireita ja joilla ei tiedetä altistumista COVID-19-virukselle.
Potilaat testataan VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG -pikatestillä päivinä 0, päivänä 7 ja päivänä 14. Tutkijat odottavat testin olevan negatiivinen kaikissa mittauksissa niillä potilailla, joilla ei ilmene oireita ja joilla ei edelleenkään ole tunnettua COVID-19-altistushistoriaa
Potilaita, joille kehittyy oireita (yskä, kuume tai hengitysvaikeus) ja mahdollinen kontakti COVID-19-positiivisten ihmisten kanssa TAI potilaita, jotka osoittavat positiivisen VivaDiag-testin testin aikana, pyydetään osallistumaan COVID-19 RT - PCR & CT .
Tämän jälkeen tutkijat jatkavat toistaen kaksi testiä seitsemän päivän välein 30 päivän välein (ennalta määrätyt ajat 0-7-14, sitten 30-37, 60-67) seuraavan kuuden kuukauden ajan. Tutkijat voivat kuitenkin päättää keskeyttää testin ennen kuuden kuukauden kuluttua, jos uusia COVID-19-tapauksia ei ole havaittu vähintään 21 päivään alueella, jossa tutkimukseen osallistuneet potilaat asuvat.
Käytössä oleva testi on VivaDiag™ COVID-19 lgM / IgG
Menettely (testin antamiseen käytetyn protokollan mukaisesti)
- Ota testipakkaus esiin ja jätä se vähintään 30 minuutiksi huoneeseen, jossa testi suoritetaan.
- aseta testilaitteet puhtaalle ja pölyttömälle pinnalle
- Aseta ensin 10 µl kokoverta tai seerumia tai plasmaa kokeessa olevalle verelle varatulle alueelle (kuoppaan) ja laita sitten 2 tippaa puskuria.
- lue tulos 15 minuutin kuluttua
Testitulosten tulkinta
Positiivinen tulos
- Anti-COVID-19 lgM-vasta-aine havaitaan, jos: laadunvalvontavyöhyke C ja lgM-vyöhyke ovat molemmat värillisiä ja lgG-vyöhyke ei värjää. Tämä tarkoittaa, että anti-COVID-19 lgM-vasta-aine on positiivinen.
- Anti-COVID-19 lgG-vasta-aine havaitaan, jos: laadunvalvontavyöhyke C ja lgG-vyöhyke ovat molemmat värillisiä ja lgM-vyöhyke ei värjää. Tämä tarkoittaa, että COVID-19 lgG -vasta-aine on positiivinen.
- LgG- ja lgM-anti-COVID-19-vasta-aineet havaitaan, jos: C-vyöhyke, lgG-vyöhyke ja lgM-vyöhyke ovat kaikki kolmevärisiä. Tämä tarkoittaa, että anti-COVID-19 lgG- ja lgM-vasta-aineet ovat molemmat positiivisia.
Negatiivinen tulos Anti-COVID-19 lgG- ja lgM-vasta-aineita ei havaita, jos vain laadunvalvonnan C-vyöhyke värjäytyy, mutta lgG- ja lgM-vyöhykkeet eivät ole värjätty, mikä tarkoittaa, että testi on negatiivinen.
Virheellinen tulos
Jos laadunvalvontanauha C ei värjää, riippumatta siitä, ovatko lgG- ja lgM-nauhat värillisiä vai ei, tulos on virheellinen ja testi on aloitettava uudelleen.
Testin speksit
Tuotteen nimi VivaDiag™ COVID-19 IgM/IgG-pikatestin periaate Kolloidinen kulta Näytetyyppi Kokoveri (laskimosta tai sormenpäästä), seerumi tai plasma Näytetilavuus 10 μl Testiaika 15 min Käyttölämpötila 18-25 ºC Varastointilämpötila 2-30 ºC Säilyvyys (Avaamaton) 12 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Unità' Complesse di cure primarie (UCCP), ASP Catanzaro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset terveydenhuollon työntekijät (HCW) TAI
- Krooniset potilaat, joilla on vähintään 2 kroonista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat olleet tekemisissä COVID-19-positiivisten ihmisten kanssa viimeisen 14 päivän aikana
- Ihmiset, joiden ruumiinlämpö on >37,5°C
- Ihmiset, joilla on kuiva yskä
- Ihmiset, joilla on hengitysvaikeutta (hengitysnopeus >25/min tai O2-saturaatio <92 %)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: negatiiviset potilaat
Aikuiset HCW-potilaat, joilla ei ole merkkejä tai oireita koronavirusinfektiosta ja joilla ei ole tiedossa aiempia kontakteja COVID-19-positiivisten potilaiden kanssa, jotka työskentelevät perusterveydenhuollon ympäristössä ja aikuispotilaat, joilla on vähintään 2 kroonista sairautta, jotka käyvät rutiininomaisesti yleislääkärin vastaanotolla tai poliklinikalla tai perusterveydenhuollon laitoksella
|
VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG -pikatesti on in vitro -diagnostiikka COVID-19 IgM- ja IgG-vasta-aineiden kvalitatiiviseen määrittämiseen ihmisen kokoverestä (laskimosta tai sormenpäästä), seerumista tai plasmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden tulokset ovat jatkuvasti negatiivisia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden tulokset olivat negatiiviset kolmessa mittauksessa, verrattuna niiden potilaiden määrään, joilla oli vähintään yksi positiivinen testi
|
30 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joiden COVID-19-PCR-testi on positiivinen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi positiivinen VivaDiag-testi, joka pysyy positiivisena, kun se myöhemmin testataan PCR:llä
|
30 päivää
|
|
COVID-19-positiivisten potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
COVID-19 IgG- ja IgM-positiivisten ja COVID-19 PCR-positiivisten potilaiden lukumäärä, jos saatavilla
|
kuusi kuukautta
|
|
COVID-19-negatiivisten potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
COVID-19 IgG:n ja IgM:n suhteen negatiivisten ja COVID-19 PCR:n suhteen negatiivisten potilaiden lukumäärä, jos saatavilla
|
kuusi kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joiden tulokset ovat ristiriitaisia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jos saatavilla, potilaiden lukumäärä, jotka ovat positiivisia COVID-19 IgG:lle ja IgM:lle ja negatiivisten COVID-19 PCR:n suhteen tai negatiivisten COVID-19 IgG:n ja IgM:n suhteen ja positiivisten COVID-19 PCR:n suhteen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin luotettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Virheellisten tulosten määrä
|
30 päivää
|
|
Positiivinen HCW
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden määrä, joilla on positiivinen COVID-19 IgM tai IgG
|
60 päivää
|
|
Kroonisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Niiden kroonisten potilaiden määrä, joista tulee positiivisia COVID-19 IgM- tai IgG-viruksille
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maurizio Cipolla, MD, Medical director of UCCP CATANZARO, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Perlman S. Another Decade, Another Coronavirus. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):760-762. doi: 10.1056/NEJMe2001126. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Li Y, Xia L. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Role of Chest CT in Diagnosis and Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1280-1286. doi: 10.2214/AJR.20.22954. Epub 2020 Mar 4.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Chan JF, Yip CC, To KK, Tang TH, Wong SC, Leung KH, Fung AY, Ng AC, Zou Z, Tsoi HW, Choi GK, Tam AR, Cheng VC, Chan KH, Tsang OT, Yuen KY. Improved Molecular Diagnosis of COVID-19 by the Novel, Highly Sensitive and Specific COVID-19-RdRp/Hel Real-Time Reverse Transcription-PCR Assay Validated In Vitro and with Clinical Specimens. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00310-20. doi: 10.1128/JCM.00310-20. Print 2020 Apr 23.
- Zarocostas J. What next for the coronavirus response? Lancet. 2020 Feb 8;395(10222):401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30292-0. No abstract available.
- Phan LT, Nguyen TV, Luong QC, Nguyen TV, Nguyen HT, Le HQ, Nguyen TT, Cao TM, Pham QD. Importation and Human-to-Human Transmission of a Novel Coronavirus in Vietnam. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):872-874. doi: 10.1056/NEJMc2001272. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Gralinski LE, Menachery VD. Return of the Coronavirus: 2019-nCoV. Viruses. 2020 Jan 24;12(2):135. doi: 10.3390/v12020135.
- Ronco C, Navalesi P, Vincent JL. Coronavirus epidemic: preparing for extracorporeal organ support in intensive care. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):240-241. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30060-6. Epub 2020 Feb 6. No abstract available.
- Lan L, Xu D, Ye G, Xia C, Wang S, Li Y, Xu H. Positive RT-PCR Test Results in Patients Recovered From COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1502-1503. doi: 10.1001/jama.2020.2783.
- Kobayashi T, Jung SM, Linton NM, Kinoshita R, Hayashi K, Miyama T, Anzai A, Yang Y, Yuan B, Akhmetzhanov AR, Suzuki A, Nishiura H. Communicating the Risk of Death from Novel Coronavirus Disease (COVID-19). J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):580. doi: 10.3390/jcm9020580.
- Xiao Y, Torok ME. Taking the right measures to control COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):523-524. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30152-3. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Wang Y, Kang H, Liu X, Tong Z. Combination of RT-qPCR testing and clinical features for diagnosis of COVID-19 facilitates management of SARS-CoV-2 outbreak. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):538-539. doi: 10.1002/jmv.25721. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Zhang S, Diao M, Yu W, Pei L, Lin Z, Chen D. Estimation of the reproductive number of novel coronavirus (COVID-19) and the probable outbreak size on the Diamond Princess cruise ship: A data-driven analysis. Int J Infect Dis. 2020 Apr;93:201-204. doi: 10.1016/j.ijid.2020.02.033. Epub 2020 Feb 22.
- Binnicker MJ. Emergence of a Novel Coronavirus Disease (COVID-19) and the Importance of Diagnostic Testing: Why Partnership between Clinical Laboratories, Public Health Agencies, and Industry Is Essential to Control the Outbreak. Clin Chem. 2020 May 1;66(5):664-666. doi: 10.1093/clinchem/hvaa071. No abstract available.
- Habibi R, Burci GL, de Campos TC, Chirwa D, Cina M, Dagron S, Eccleston-Turner M, Forman L, Gostin LO, Meier BM, Negri S, Ooms G, Sekalala S, Taylor A, Yamin AE, Hoffman SJ. Do not violate the International Health Regulations during the COVID-19 outbreak. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):664-666. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30373-1. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VivaDiag-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä kehitteillä
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vielä kehitteillä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .