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Prestazioni cliniche del test rapido VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG nella rilevazione precoce dell'infezione da COVID-19

19 marzo 2020 aggiornato da: Centro Studi Internazionali, Italy

Prestazioni cliniche del test rapido VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG in una coorte di pazienti negativi all'infezione da coronavirus per la diagnosi precoce di anticorpi positivi per COVID-19

Questo studio mira a valutare la risposta immunitaria dei pazienti negativi durante un'epidemia di COVID-19.

I pazienti vengono testati in serie con un test rapido VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG per valutare la risposta immunitaria nei pazienti negativi e l'affidabilità del test in quei pazienti che sviluppano segni clinici di COVID-19 durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la risposta immunitaria di pazienti negativi durante un'epidemia di COVID-19 in pazienti senza sintomi e senza esposizione nota al COVID-19.

I pazienti vengono testati con un test rapido VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG al giorno 0, giorno 7 e giorno 14. Gli investigatori si aspettano che il test sia negativo su tutte le misurazioni in quei pazienti che non sviluppano sintomi e che continuano a non avere una storia nota di esposizione a COVID-19

I pazienti che sviluppano sintomi (tosse, febbre o distress respiratorio) e un possibile contatto con persone positive per COVID-19 OPPURE i pazienti che mostrano un test VivaDiag positivo durante il periodo di tempo del test sono invitati a partecipare al COVID-19 RT - PCR & CT .

Successivamente, gli investigatori continueranno, ripetendo due test a distanza di sette giorni ogni 30 giorni (orari predefiniti 0-7-14, quindi 30-37, 60-67) per i prossimi sei mesi. Gli sperimentatori possono valutare di sospendere il test comunque prima dei sei mesi se non ci sono nuovi casi di COVID-19 da almeno 21 giorni nella regione in cui risiedono i pazienti arruolati.

Il test in uso è il VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG

Procedura (come da protocollo in uso per la somministrazione del test)

  1. estrarre il kit del test e lasciarlo almeno 30 minuti nella stanza in cui verrà eseguito il test.
  2. posizionare l'apparecchiatura di prova su una superficie pulita e priva di polvere
  3. Inserire prima 10µL di sangue intero o siero o plasma nella zona riservata al sangue (nel pozzetto) presente sul test, quindi applicare 2 gocce di tampone.
  4. leggere il risultato dopo 15 minuti

Interpretazione dei risultati del test

Risultato positivo

  1. L'anticorpo lgM anti-COVID-19 viene rilevato se: la banda di controllo qualità C e la banda lgM sono entrambe colorate e la banda lgG non si colora. Ciò significa che l'anticorpo lgM anti-COVID-19 è positivo.
  2. L'anticorpo lgG anti-COVID-19 viene rilevato se: la banda di controllo qualità C e la banda lgG sono entrambe colorate e la banda lgM non si colora. Ciò significa che l'anticorpo lgG COVID-19 è positivo.
  3. Gli anticorpi lgG e lgM anti-COVID-19 vengono rilevati se: la banda C, la banda lgG e la banda lgM sono tutte e tre colorate. Ciò significa che gli anticorpi lgG e lgM anti-COVID-19 sono entrambi positivi.

Risultato negativo Gli anticorpi lgG e lgM anti-COVID-19 non vengono rilevati se solo la banda C del controllo di qualità è colorata ma le bande lgG e lgM non sono colorate, questo significa che il test è negativo.

Risultato non valido

Se la banda di controllo qualità C non si colora, indipendentemente dal fatto che le bande lgG e lgM siano colorate o meno, il risultato non è valido e il test deve essere ricominciato.

Specifiche della prova

Nome del prodotto Test rapido VivaDiag™ COVID-19 IgM/IgG Principio del test Oro colloidale Tipo di campione Sangue intero (da vena o polpastrello), siero o plasma Volume del campione 10 μL Tempo del test 15 min Temperatura di funzionamento 18-25ºC Temperatura di conservazione 2-30ºC Durata di conservazione (Non aperto) 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Unità' Complesse di cure primarie (UCCP), ASP Catanzaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari per adulti (operatori sanitari) OR
  • Pazienti cronici con almeno 2 condizioni mediche croniche

Criteri di esclusione:

  • Persone che sono state in contatto con persone positive al COVID-19 nei 14 giorni precedenti
  • Persone con temperatura corporea >37,5°C
  • Persone con tosse secca
  • Persone con distress respiratorio (frequenza respiratoria >25/min o saturazione O2 <92%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti negativi
Operatori sanitari adulti senza segni o sintomi di infezione da coronavirus e nessuna storia precedente nota di contatto con pazienti positivi per COVID-19, che lavorano in un contesto di cure primarie e pazienti adulti con almeno 2 condizioni mediche croniche che frequentano abitualmente un ambulatorio di medicina generale (GP) o un ambulatorio o una struttura di cure primarie
Dispositivo: Test rapido VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG
VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG Rapid Test è un test diagnostico in vitro per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgM e IgG COVID-19 nel sangue umano intero (da vena o polpastrello), siero o plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risultati negativi costanti
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con esito negativo nelle tre misurazioni, rispetto al numero di pazienti con almeno un test positivo
30 giorni
Numero di pazienti con test positivo con PCR positiva per COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che presentano almeno un test VivaDiag positivo che successivamente testato con PCR rimane positivo
30 giorni
Numero complessivo di pazienti positivi al COVID-19
Lasso di tempo: sei mesi
Ove disponibile, numero di pazienti positivi per COVID-19 IgG e IgM e positivi per COVID-19 PCR
sei mesi
Numero complessivo di pazienti negativi al COVID-19
Lasso di tempo: sei mesi
Ove disponibile, numero di pazienti negativi per COVID-19 IgG e IgM e negativi per COVID-19 PCR
sei mesi
Numero di pazienti con risultati contrastanti
Lasso di tempo: 30 giorni
Ove disponibile, numero di pazienti positivi per COVID-19 IgG e IgM e negativi per COVID-19 PCR, o negativi per COVID-19 IgG e IgM e positivi per COVID-19 PCR
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del test
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di risultati non validi
30 giorni
Sanitario positivo
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di operatori sanitari che diventano positivi per COVID-19 IgM o IgG
60 giorni
Numero di pazienti cronici
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di pazienti cronici che diventano positivi per COVID-19 IgM o IgG
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Studi Internazionali, Italy

Collaboratori

VivaChek Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maurizio Cipolla, MD, Medical director of UCCP CATANZARO, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VivaDiag-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ancora in fase di sviluppo

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ancora in fase di sviluppo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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