VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG 快速检测早期检测 COVID-19 感染的临床表现
2020年3月19日 更新者：Centro Studi Internazionali, Italy
VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG 快速检测在一组冠状病毒感染阴性患者中的临床表现，用于早期检测 COVID-19 阳性抗体
本研究旨在评估 COVID-19 爆发期间阴性患者的免疫反应。
使用 VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG 快速测试对患者进行连续测试，以评估阴性患者的免疫反应以及测试在试验期间出现 COVID-19临床症状的患者的可靠性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估在 COVID-19 爆发期间阴性患者的免疫反应，这些患者没有症状且没有已知的 COVID-19 暴露。
患者在第 0 天、第 7 天和第 14 天接受 VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG 快速检测。 研究人员预计，对于那些没有出现症状并且仍然没有已知的 COVID-19 接触史的患者，所有测量结果均为阴性
要求出现症状（咳嗽、发烧或呼吸窘迫）并可能与 COVID-19 阳性者接触的患者或在测试期间显示 VivaDiag 测试呈阳性的患者参加 COVID-19 RT - PCR & CT .
随后，研究人员将继续进行，在接下来的六个月中，每 30 天（预定时间 0-7-14，然后 30-37、60-67）重复两次测试，间隔 7 天。 如果在登记患者居住的地区至少 21 天没有新的 COVID-19 病例，研究人员可以评估是否在六个月之前停止测试。
正在使用的测试是 VivaDiag ™ COVID-19 lgM / IgG
程序（根据用于管理测试的协议）
- 取出检测试剂盒并在将要进行检测的房间内放置至少 30 分钟。
- 将测试设备放置在干净无尘的表面上
- 首先将 10µL 全血或血清或血浆插入测试中存在的血液保留区域（孔中），然后加入 2 滴缓冲液。
- 15分钟后读取结果
测试结果的解释
阳性结果
- 如果出现以下情况，则检测到抗 COVID-19 lgM 抗体：质控带 C 和 lgM 带均有颜色，而 lgG 带未染色。 这意味着抗 COVID-19 lgM 抗体呈阳性。
- 如果出现以下情况，则检测到抗 COVID-19 lgG 抗体：质控带 C 和 lgG 带均有颜色，而 lgM 带未染色。 这意味着 COVID-19 lgG 抗体呈阳性。
- 如果出现以下情况，则检测到 lgG 和 lgM 抗 COVID-19 抗体：C 带、lgG 带和 lgM 带均为三种颜色。 这意味着抗 COVID-19 lgG 和 lgM 抗体均为阳性。
阴性结果 如果仅质控C带染色而lgG和lgM带未染色，则未检测到抗COVID-19 lgG和lgM抗体，即为阴性。
结果无效
如果质控带C不显色，无论lgG和lgM带是否显色，结果均无效，必须重新开始检测。
测试规格
产品名称 VivaDiag™ COVID-19 IgM/IgG 快速测试 测试原理 胶体金 样品类型 全血（来自静脉或指尖）、血清或血浆 样品体积 10 μL 测试时间 15 分钟 操作温度 18-25ºC 储存温度 2-30ºC 保质期（未开封）12 个月
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Catanzaro、意大利、88100
- Unità' Complesse di cure primarie (UCCP), ASP Catanzaro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人医护人员 (HCW) 或
- 至少有 2 种慢性疾病的慢性病患者
排除标准：
- 在过去 14 天内与 COVID-19 呈阳性的人接触过的人
- 体温>37.5°C的人
- 干咳的人
- 有呼吸窘迫的人（呼吸频率 >25/分钟或 O2 饱和度 <92%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：阴性患者
没有冠状病毒感染体征或症状的成年医护人员，没有已知的 COVID-19 阳性患者接触史，在初级保健机构工作，并且患有至少 2 种慢性疾病的成年医护人员经常参加全科医生 (GP) 执业或门诊部或初级保健机构
|
VivaDiag™ COVID-19 lgM/IgG 快速检测是一种体外诊断，用于定性测定人全血（来自静脉或指尖）、血清或血浆中的 COVID-19 IgM 和 IgG 抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续阴性结果的患者人数
大体时间：30天
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与至少一项检测呈阳性的患者人数相比，三项测量结果均为阴性的患者人数
|
30天
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COVID-19 PCR 检测呈阳性的患者人数
大体时间：30天
|
至少进行一项 VivaDiag 检测呈阳性且随后进行 PCR 检测仍呈阳性的患者人数
|
30天
|
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COVID-19 阳性患者总数
大体时间：六个月
|
在可用的情况下，COVID-19 IgG 和 IgM 阳性以及 COVID-19 PCR 阳性的患者人数
|
六个月
|
|
COVID-19 阴性患者总数
大体时间：六个月
|
在可用的情况下，COVID-19 IgG 和 IgM 呈阴性且 COVID-19 PCR 呈阴性的患者人数
|
六个月
|
|
结果相反的患者数量
大体时间：30天
|
在可用的情况下，COVID-19 IgG 和 IgM 呈阳性且 COVID-19 PCR 呈阴性，或 COVID-19 IgG 和 IgM 呈阴性且 COVID-19 PCR 呈阳性的患者人数
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测试的可靠性
大体时间：30天
|
无效结果数
|
30天
|
|
阳性居家护理工作者
大体时间：60天
|
COVID-19 IgM 或 IgG 呈阳性的医护人员人数
|
60天
|
|
慢性病患者人数
大体时间：60天
|
COVID-19 IgM 或 IgG 呈阳性的慢性病患者人数
|
60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maurizio Cipolla, MD、Medical director of UCCP CATANZARO, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VivaDiag-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
仍在开发中
IPD 共享时间框架
12个月
IPD 共享访问标准
仍在开发中
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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