Egenvårdsapp för familjemedlemmar till ICU-patienter.

Familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter lider av symtom på post-intensivvårdssyndrom-familjen (PICS-F), inklusive ångest, depression och posttraumatisk stressyndrom med försämrad livskvalitet. Dessa symtom kvarstår långt efter episoden av kritisk sjukdom och kan kvarstå i flera år. Kognitiv beteendeterapi har blivit den primära icke-farmakologiska behandlingen av en ökande lista av psykologiska symtom och störningar, inklusive ångest, depression och posttraumatisk stress. För milda till måttliga symtom har mobilteknologisk leverans av kognitiv beteendeterapi utan input från en läkare visat sig vara genomförbar och väl accepterad med effekt som konkurrerar med ansikte mot ansikte terapi.

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka effektiviteten av smartphone-leverans av kognitiv beteendeterapi via en mobil hälsoapp (intervention) på svårighetsgraden och prevalensen av PICS-F-symtom hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter. Studien kommer att inkludera familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter som tagits in på två intensivvårdsavdelningar med 26 bäddar på Akron campus i Summa Health System. En prospektiv, upprepad åtgärd, longitudinell design med randomisering till två grupper (kontroll, intervention) kommer att användas. Primära resultatmått kommer att inkludera symtom på PICS-F (ångest, depression, posttraumatisk stress), hälsorelaterad livskvalitet och mental hälsa själveffektivitet mätt vid inskrivning, 30 dagar efter inskrivning och 60 dagar efter inskrivning. Appanvändning under studiens gång (antal inloggningar, total tid spenderad med appen) kommer att erhållas vid den sista tidpunkten för studien (60 dagar efter registrering). En urvalsstorlek på 60 familjemedlemmar planeras för denna pilotstudie (30 interventioner, 30 kontroller). Provstorleken bestämdes enligt rekommendationerna från Whitehead et al., och uppskattade en a priori liten effektstorlek och en förslitningsgrad på 30 % härledd från tidigare studier.

Målen med studien är:

Syfte 1: Fastställ prevalensen och svårighetsgraden av PICS-F-symtom (ångest, depression, posttraumatisk stress), hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och mental hälsa själveffektivitet (MHSE) hos familjebeslutsfattare som är kritiskt sjuka patienter och deras förändring över tiden (inskrivning, 30 dagar, 60 dagar).

Syfte 2: Fastställ skillnader i PICS-F-symptomallvarlighet, HRQOL och MHSE hos familjebeslutsfattare till kritiskt sjuka patienter som får en mobil hälsoapp (MHapp) intervention jämfört med familjemedlemmar som får standardvård och stöd.

Syfte 3: Bestäm förhållandet mellan dosen av MHapp (total tid spenderad med appen, totala inloggningar) under studiens gång (60 dagar) och förändringar i PICS-F-symptom (ångest, depression, post- traumatisk stress), HRQOL och MHSE.

Dataanalys och statistisk plan: Data kommer att analyseras med programvaran Statistics Package for the Social Sciences (SPSS, version 25). Beskrivande statistik kommer att användas för att bedöma uppgifternas frekvenser och variationer, felaktigheter i kodningen, extremvärden och saknade data. Den statistiska planen för varje specifikt mål är följande:

Mål 1: Utredarna kommer att rapportera studievariabler med beskrivande statistik. Förändring över tid kommer att undersökas med upprepade åtgärder ANOVA.

Mål 2: Skillnader mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att bedömas med studentens t-test. Skillnader mellan grupper när det gäller svårighetsgraden av PICS-F-symtom kommer att användas för att beräkna effektstorleken för interventionen.

Syfte 3: Sambandet mellan total MHapp-dos och longitudinell förändring i studievariabler kommer att undersökas med Pearsons korrelation.

Mänskliga ämnen och etiska frågor: Forskningen presenterar inte mer än minimal psykologisk risk eller skada, till stor del på grund av möjligheten att svara på frågorna om instrumenten för ångest, depression och stress kan vara besvärande för deltagarna. Psykologiska risker kommer att minimeras genom att betona att studiedeltagare kan sluta delta i studien när som helst och inte är skyldiga att svara på frågor som de tycker är besvärande. Familjemedlemmar som stöder kliniskt signifikanta symtom kommer att hänvisas till sin primärvårdsläkare. Familjemedlemmar till patienter som dör under studien kommer att hänvisas till lokala stödgrupper för dödsfall.

Det finns en låg risk för förlust av integritet eller sekretess. Risken kommer att minimeras genom följande åtgärder: (a) Den enda posten som kopplar samman deltagaren och forskningsdata är samtyckesdokumentet; (b) samtyckesdokument kommer att förvaras i ett låst skåp i PI:s låsta kontor; (c) data kommer att matas in och lagras av RA på REDCap, en säker, HIPAA-kompatibel webbaserad plattform; (d) alla datafiler som erhålls för analys kommer att lagras på en lösenordsskyddad bärbar dator som lagras i ett låst rum; och (e) PI, medutredarna och forskningsassistenten (RA) är de enda individerna som har tillgång till datafilerna.