App de Autocuidado para Familiares de Pacientes UCI.

Los familiares de pacientes críticamente enfermos sufren síntomas del síndrome post cuidados intensivos de la familia (PICS-F), que incluyen ansiedad, depresión y trastorno de estrés postraumático con una calidad de vida disminuida. Estos síntomas persisten mucho después del episodio de enfermedad crítica y pueden persistir durante años. La terapia cognitiva conductual se ha convertido en el principal tratamiento no farmacológico de una lista cada vez mayor de síntomas y trastornos psicológicos, que incluyen ansiedad, depresión y estrés postraumático. Para los síntomas de leves a moderados, se ha descubierto que la entrega de tecnología móvil de terapia cognitiva conductual sin la participación de un médico es factible y bien aceptada con una eficacia que rivaliza con la terapia cara a cara.

El propósito de este estudio piloto es examinar la eficacia de la entrega de terapia cognitiva conductual a través de teléfonos inteligentes a través de una aplicación de salud móvil (intervención) sobre la gravedad y la prevalencia de los síntomas de PICS-F en familiares de pacientes en estado crítico. El estudio incluirá a familiares de pacientes en estado crítico ingresados ​​en dos UCI de 26 camas en el campus de Summa Health System en Akron. Se empleará un diseño longitudinal prospectivo de medidas repetidas con aleatorización a dos grupos (control, intervención). Las medidas de resultado primarias incluirán síntomas de PICS-F (ansiedad, depresión, estrés postraumático), calidad de vida relacionada con la salud y autoeficacia en salud mental medidos en el momento de la inscripción, 30 días después de la inscripción y 60 días después de la inscripción. El uso de la aplicación durante el transcurso del estudio (número de inicios de sesión, tiempo total dedicado a la aplicación) se obtendrá en el momento final del estudio (60 días después de la inscripción). Se planea un tamaño de muestra de 60 miembros de la familia para este estudio piloto (30 de intervención, 30 de control). El tamaño de la muestra se determinó según las recomendaciones de Whitehead et al. estimando un tamaño del efecto a priori pequeño y una tasa de deserción del 30% derivada de estudios previos.

Los objetivos del estudio son:

Objetivo 1: Determinar la prevalencia y severidad de los síntomas del PICS-F (ansiedad, depresión, estrés postraumático), la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la autoeficacia en salud mental (MHSE) en tomadores de decisiones familiares de pacientes en estado crítico. pacientes y su cambio en el tiempo (inscripción, 30 días, 60 días).

Objetivo 2: Determinar las diferencias en la gravedad de los síntomas de PICS-F, la CVRS y el MHSE en los tomadores de decisiones familiares de pacientes en estado crítico que reciben una intervención de aplicación de salud móvil (MHapp) en comparación con los miembros de la familia que reciben atención y apoyo estándar.

Objetivo 3: determinar la relación entre la dosis de MHapp (tiempo total dedicado a la aplicación, inicios de sesión totales) durante el transcurso del estudio (60 días) y los cambios en la gravedad de los síntomas de PICS-F (ansiedad, depresión, post- estrés traumático), CVRS y MHSE.

Análisis de datos y plan estadístico: los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS, versión 25). Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar las frecuencias y la variabilidad de los datos, las imprecisiones de codificación, los valores atípicos y los datos faltantes. El plan estadístico para cada objetivo específico es el siguiente:

Objetivo 1: Los investigadores reportarán las variables del estudio con estadísticas descriptivas. El cambio a lo largo del tiempo se examinará con ANOVA de medidas repetidas.

Objetivo 2: Las diferencias entre los grupos de intervención y control se evaluarán con la prueba t de Student. Las diferencias entre los grupos con respecto a la gravedad de los síntomas de PICS-F se utilizarán para calcular el tamaño del efecto de la intervención.

Objetivo 3: La relación entre la dosis total de MHapp y el cambio longitudinal en las variables del estudio se examinará con la correlación de Pearson.

Sujetos humanos y cuestiones éticas: la investigación no presenta más que un riesgo o daño psicológico mínimo, en gran parte debido a la posibilidad de que responder las preguntas sobre los instrumentos de ansiedad, depresión y estrés pueda ser angustiante para los participantes. El riesgo psicológico se minimizará al enfatizar que los participantes del estudio pueden dejar de participar en el estudio en cualquier momento y no están obligados a responder ninguna pregunta que les resulte angustiante. Los familiares que presenten síntomas clínicamente significativos serán derivados a su médico de atención primaria. Los familiares de los pacientes que mueran durante el estudio serán derivados a grupos locales de apoyo para el duelo.

Existe un bajo riesgo de pérdida de privacidad o confidencialidad. El riesgo se minimizará mediante las siguientes medidas: (a) el único registro que vincula al participante y los datos de la investigación es el documento de consentimiento; (b) los documentos de consentimiento se mantendrán en un gabinete cerrado con llave en la oficina cerrada del PI; (c) la RA ingresará y almacenará los datos en REDCap, una plataforma web segura que cumple con HIPAA; (d) todos los archivos de datos obtenidos para el análisis se almacenarán en una computadora portátil protegida con contraseña almacenada en una habitación cerrada; y (e) El PI, los coinvestigadores y el asistente de investigación (RA) son las únicas personas con acceso a los archivos de datos.