Приложение для самопомощи для членов семьи пациентов отделения интенсивной терапии.

Члены семей тяжелобольных пациентов страдают симптомами семейного синдрома после интенсивной терапии (PICS-F), включая тревогу, депрессию и посттравматическое стрессовое расстройство со снижением качества жизни. Эти симптомы сохраняются долгое время после эпизода критического заболевания и могут длиться годами. Когнитивно-поведенческая терапия стала основным немедикаментозным лечением растущего списка психологических симптомов и расстройств, включая тревогу, депрессию и посттравматический стресс. Было обнаружено, что при симптомах легкой и средней степени тяжести мобильная технология доставки когнитивно-поведенческой терапии без участия врача осуществима и хорошо принята с эффективностью, которая конкурирует с терапией лицом к лицу.

Целью этого пилотного исследования является изучение эффективности проведения когнитивно-поведенческой терапии с помощью смартфона через мобильное приложение для здоровья (вмешательство) в отношении тяжести и распространенности симптомов PICS-F у членов семей тяжелобольных пациентов. В исследование будут включены члены семей тяжелобольных пациентов, госпитализированных в два отделения интенсивной терапии на 26 коек в кампусе Summa Health System в Акроне. Будут использоваться проспективные, повторяющиеся измерения, лонгитюдный дизайн с рандомизацией на две группы (контрольная, интервенционная). Критерии первичного исхода будут включать симптомы PICS-F (тревога, депрессия, посттравматический стресс), качество жизни, связанное со здоровьем, и самоэффективность психического здоровья, измеренные при зачислении, через 30 дней после зачисления и через 60 дней после зачисления. Использование приложения в ходе исследования (количество входов в систему, общее время, проведенное с приложением) будет получено в последний момент времени исследования (через 60 дней после регистрации). Для этого пилотного исследования планируется выборка из 60 членов семьи (30 участников вмешательства, 30 человек контрольной группы). Размер выборки был определен в соответствии с рекомендациями Whitehead et al., оценивая априори небольшой размер эффекта и коэффициент отсева 30%, полученные из предыдущих исследований.

Целями исследования являются:

Цель 1: Определить распространенность и тяжесть симптомов PICS-F (тревога, депрессия, посттравматический стресс), качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), и самооценку психического здоровья (MHSE) у лиц, принимающих решения в семье тяжелобольных пациентов и их изменение во времени (зачисление, 30 дней, 60 дней).

Цель 2: определить различия в тяжести симптомов PICS-F, HRQOL и MHSE у лиц, принимающих решения в семье критически больных пациентов, получающих вмешательство с помощью мобильного медицинского приложения (MHapp), по сравнению с членами семьи, получающими стандартный уход и поддержку.

Цель 3: определить взаимосвязь между дозой MHapp (общее время, проведенное с приложением, общее количество входов в систему) в течение исследования (60 дней) и изменениями тяжести симптомов PICS-F (тревожность, депрессия, пост- травматический стресс), HRQOL и MHSE.

Анализ данных и статистический план: данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS, версия 25). Описательная статистика будет использоваться для оценки частотности и изменчивости данных, неточностей кодирования, выбросов и отсутствующих данных. Статистический план для каждой конкретной цели выглядит следующим образом:

Цель 1: Исследователи сообщат переменные исследования с описательной статистикой. Изменение с течением времени будет исследовано с помощью повторных измерений ANOVA.

Цель 2: Различия между экспериментальной и контрольной группами будут оцениваться с помощью t-критерия Стьюдента. Различия между группами в отношении тяжести симптомов PICS-F будут использоваться для расчета величины эффекта вмешательства.

Цель 3: Связь между общей дозой MHapp и лонгитюдным изменением переменных исследования будет изучена с помощью корреляции Пирсона.

Испытуемые и этические проблемы. Исследование представляет не более чем минимальный психологический риск или вред, в основном из-за возможности того, что ответы на вопросы об инструментах тревоги, депрессии и стресса могут вызвать у участников стресс. Психологический риск будет сведен к минимуму, если будет подчеркнуто, что участники исследования могут прекратить участие в исследовании в любое время и не обязаны отвечать на любой вопрос, который их беспокоит. Члены семьи, которые подтверждают клинически значимые симптомы, будут направлены к своему лечащему врачу. Члены семей пациентов, которые умирают во время исследования, будут направлены в местные группы поддержки скорбящих.

Существует низкий риск потери частной жизни или конфиденциальности. Риск будет сведен к минимуму за счет следующих мер: (а) единственной записью, связывающей участника и данные исследования, является документ о согласии; (b) документы о согласии будут храниться в запираемом шкафу в запираемом офисе PI; (c) данные будут вводиться и храниться RA на REDCap, безопасной веб-платформе, совместимой с HIPAA; (d) все файлы данных, полученные для анализа, будут храниться на защищенном паролем портативном компьютере в закрытой комнате; и (e) PI, соисследователи и научный сотрудник (RA) являются единственными лицами, имеющими доступ к файлам данных.