Samoopieka App dla członków rodzin pacjentów OIOM.

Członkowie rodzin krytycznie chorych pacjentów cierpią na objawy rodzinnego zespołu po intensywnej terapii (PICS-F), w tym lęk, depresję i zespół stresu pourazowego z obniżoną jakością życia. Objawy te utrzymują się długo po epizodzie krytycznej choroby i mogą utrzymywać się przez lata. Terapia poznawczo-behawioralna stała się podstawowym niefarmakologicznym sposobem leczenia rosnącej listy objawów i zaburzeń psychicznych, w tym lęku, depresji i stresu pourazowego. W przypadku łagodnych do umiarkowanych objawów stwierdzono, że mobilna technologia dostarczania terapii poznawczo-behawioralnej bez udziału lekarza jest wykonalna i dobrze akceptowana, a jej skuteczność dorównuje terapii twarzą w twarz.

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie skuteczności dostarczania smartfona terapii poznawczo-behawioralnej za pośrednictwem mobilnej aplikacji zdrowotnej (interwencja) na nasilenie i częstość występowania objawów PICS-F u członków rodzin krytycznie chorych pacjentów. Badanie obejmie członków rodzin krytycznie chorych pacjentów przyjętych na dwa 26-łóżkowe oddziały intensywnej terapii w kampusie Summa Health System w Akron. Zastosowany zostanie prospektywny, powtarzany pomiar, podłużny projekt z randomizacją do dwóch grup (kontrola, interwencja). Podstawowe miary wyników będą obejmować objawy PICS-F (lęk, depresja, stres pourazowy), jakość życia związaną ze zdrowiem i poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowia psychicznego mierzone podczas rejestracji, 30 dni po rejestracji i 60 dni po rejestracji. Wykorzystanie aplikacji w trakcie badania (liczba logowań, całkowity czas spędzony z aplikacją) zostanie uzyskane w końcowym punkcie czasowym badania (60 dni po rejestracji). W tym badaniu pilotażowym planowana jest próba licząca 60 członków rodziny (30 osób interwencyjnych, 30 kontrolnych). Wielkość próby określono zgodnie z zaleceniami Whiteheada i in., szacując a priori małą wielkość efektu i współczynnik ścierania wynoszący 30% na podstawie wcześniejszych badań.

Celem badania jest:

Cel 1: Określenie częstości występowania i nasilenia objawów PICS-F (lęk, depresja, stres pourazowy), jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) oraz poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia psychicznego (MHSE) u decydentów rodzinnych krytycznie chorych pacjentów i ich zmiany w czasie (rejestracja, 30 dni, 60 dni).

Cel 2: Określenie różnic w nasileniu objawów PICS-F, HRQOL i MHSE u decydentów rodzinnych pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących interwencję za pomocą mobilnej aplikacji zdrowotnej (MHapp) w porównaniu z członkami rodziny otrzymującymi standardową opiekę i wsparcie.

Cel 3: Określenie zależności między dawką MHapp (całkowity czas spędzony z aplikacją, łączna liczba logowań) w trakcie badania (60 dni) a zmianami nasilenia objawów PICS-F (lęk, depresja, stany poporodowe) stres traumatyczny), HRQOL i MHSE.

Analiza danych i plan statystyczny: Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Statistics Package for the Social Sciences (SPSS, wersja 25). Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny częstotliwości i zmienności danych, nieścisłości kodowania, wartości odstających i brakujących danych. Plan statystyczny dla każdego celu szczegółowego jest następujący:

Cel 1: Badacze przedstawią zmienne badawcze wraz ze statystykami opisowymi. Zmiany w czasie zostaną zbadane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Cel 2: Różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną ocenione za pomocą testu t-Studenta. Różnice między grupami pod względem nasilenia objawów PICS-F zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości efektu dla interwencji.

Cel 3: Zależność między całkowitą dawką MHapp a podłużną zmianą zmiennych badania zostanie zbadana za pomocą korelacji Pearsona.

Podmioty ludzkie i kwestie etyczne: Badanie przedstawia jedynie minimalne ryzyko psychologiczne lub szkodę, głównie z powodu możliwości, że odpowiadanie na pytania dotyczące instrumentów lęku, depresji i stresu może być niepokojące dla uczestników. Ryzyko psychologiczne zostanie zminimalizowane poprzez podkreślenie, że uczestnicy badania mogą w każdej chwili przerwać udział w badaniu i nie są zobowiązani do odpowiadania na jakiekolwiek pytania, które uznają za niepokojące. Członkowie rodziny, którzy potwierdzą klinicznie istotne objawy, zostaną skierowani do lekarza pierwszego kontaktu. Członkowie rodzin pacjentów, którzy zmarli podczas badania, zostaną skierowani do lokalnych grup wsparcia dla osób w żałobie.

Istnieje niskie ryzyko utraty prywatności lub poufności. Ryzyko zostanie zminimalizowane dzięki następującym środkom: (a) jedynym zapisem łączącym uczestnika z danymi badawczymi jest dokument zgody; (b) dokumenty zgody będą przechowywane w zamykanej szafce w zamkniętym biurze PI; (c) dane będą wprowadzane i przechowywane przez RA na REDCap, bezpiecznej platformie internetowej zgodnej z HIPAA; (d) wszystkie pliki danych uzyskane do analizy będą przechowywane na chronionym hasłem laptopie przechowywanym w zamkniętym pomieszczeniu; oraz (e) PI, współbadacze i asystent naukowy (RA) są jedynymi osobami mającymi dostęp do plików danych.