ICU 환자의 가족 구성원을 위한 자가 관리 앱.
집중치료 후 증후군 가족을 위한 인지행동치료의 스마트폰 전달: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
중환자의 가족은 불안, 우울증, 삶의 질 저하와 함께 외상 후 스트레스 장애를 포함한 집중 치료 후 증후군 가족(PICS-F) 증상을 겪습니다. 이러한 증상은 심각한 질병이 발생한 후에도 오랫동안 지속되며 수년 동안 지속될 수 있습니다. 인지 행동 치료는 불안, 우울증 및 외상 후 스트레스를 포함하여 증가하는 심리적 증상 및 장애 목록의 주요 비약물적 치료가 되었습니다. 경증에서 중등도 증상의 경우, 임상의의 입력 없이 인지 행동 치료의 모바일 기술 전달이 실현 가능하고 대면 치료에 필적하는 효능으로 잘 수용되는 것으로 밝혀졌습니다.
이 시범 연구의 목적은 중환자 가족의 PICS-F 증상의 중증도 및 유병률에 대한 모바일 건강 앱(개입)을 통한 인지 행동 치료의 스마트폰 전달의 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구에는 Summa Health System의 Akron 캠퍼스에 있는 2개의 26개 침대 ICU에 입원한 중환자의 가족이 포함됩니다. 두 그룹(대조군, 개입군)으로 무작위 배정된 전향적, 반복 측정, 종단 설계가 사용됩니다. 1차 결과 측정에는 등록 시, 등록 후 30일 및 등록 후 60일에 측정된 PICS-F(불안, 우울증, 외상 후 스트레스), 건강 관련 삶의 질 및 정신 건강 자기효능감의 증상이 포함됩니다. 연구 과정 동안의 앱 사용(로그인 수, 총 앱 사용 시간)은 연구의 마지막 시점(등록 후 60일)에 수집됩니다. 이 파일럿 연구(개입 30명, 통제 30명)를 위해 가족 구성원 60명의 표본 크기가 계획되어 있습니다. 샘플 크기는 이전 연구에서 파생된 작은 효과 크기와 30%의 감소율을 추정하는 Whitehead et al.의 권장 사항에 따라 결정되었습니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: PICS-F 증상(불안, 우울증, 외상 후 스트레스), 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 정신 건강 자기효능감(MHSE)의 유병률 및 중증도를 결정 환자 및 시간에 따른 변화(등록, 30일, 60일).
목표 2: 표준 관리 및 지원을 받는 가족 구성원과 비교하여 모바일 건강 앱(MHapp) 개입을 받는 중환자의 가족 의사 결정권자에서 PICS-F 증상 심각도, HRQOL 및 MHSE의 차이를 결정합니다.
목표 3: 연구 과정(60일) 동안 MHapp 용량(앱 사용 총 시간, 총 로그인)과 PICS-F 증상 심각도(불안, 우울증, 외상성 스트레스), HRQOL 및 MHSE.
데이터 분석 및 통계 계획: 사회 과학용 통계 패키지(SPSS, 버전 25) 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석합니다. 기술 통계는 데이터의 빈도와 가변성, 코딩 부정확성, 이상치 및 누락된 데이터를 평가하는 데 사용됩니다. 구체적인 목표별 통계계획은 다음과 같다.
목표 1: 조사관은 기술 통계와 함께 연구 변수를 보고합니다. 시간 경과에 따른 변화는 반복 측정 ANOVA로 검사됩니다.
목표 2: 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이는 학생의 t-테스트로 평가됩니다. PICS-F 증상의 중증도에 관한 그룹 간 차이는 개입의 효과 크기를 계산하는 데 사용됩니다.
목표 3: 총 MHapp 용량과 연구 변수의 종단적 변화 사이의 관계를 Pearson의 상관관계로 조사합니다.
인간 피험자 및 윤리적 문제: 이 연구는 주로 불안, 우울증 및 스트레스 도구에 대한 질문에 답하는 것이 참가자에게 고통을 줄 수 있는 가능성으로 인해 최소한의 심리적 위험이나 피해를 제시합니다. 연구 참가자는 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있으며 고통스러운 질문에 답할 의무가 없다는 점을 강조하여 심리적 위험을 최소화합니다. 임상적으로 중요한 증상을 지지하는 가족 구성원은 주치의에게 의뢰됩니다. 연구 중에 사망한 환자의 가족은 지역 사별 지원 그룹에 회부됩니다.
개인 정보 보호 또는 기밀 손실 위험이 낮습니다. 위험은 다음 조치로 최소화됩니다. (a) 참가자와 연구 데이터를 연결하는 유일한 기록은 동의 문서입니다. (b) 동의 문서는 잠긴 PI 사무실의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. (c) RA는 안전한 HIPAA 준수 웹 기반 플랫폼인 REDCap에 데이터를 입력하고 저장합니다. (d) 분석을 위해 얻은 모든 데이터 파일은 잠긴 방에 저장된 암호로 보호된 랩톱 컴퓨터에 저장됩니다. (e) PI, 공동 조사자 및 연구 조교(RA)는 데이터 파일에 액세스할 수 있는 유일한 개인입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- 모병
- Summa Health System
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연락하다:
- Amy B Petrinec, PhD
- 전화번호: 330-715-2987
- 이메일: apetrine@kent.edu
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연락하다:
- Richard George, MD
- 전화번호: 330-375-3000
- 이메일: georger@summahealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 위독한 환자의 가족 결정권자로 자신을 식별합니다.
- 영어를 읽고 말한다
- iOS 또는 Android 운영 체제가 탑재된 스마트폰 소유
- 위독한 가족 구성원이 ICU에 3일 이상 입원한 경우
- 위독한 가족 구성원이 인공호흡을 하고 인지 능력이 부족한 경우
- 위독한 가족 구성원이 향후 48시간 이내에 ICU 밖으로 이송될 것으로 예상되지 않음
- 위독한 가족 구성원이 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 써마헬스시스템 임직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 개입
참가자는 스마트폰에 모바일 셀프 케어 앱을 다운로드합니다.
이 앱은 인지 행동 치료 원칙에 따라 운동을 통해 사용자를 안내합니다.
참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 원하는 만큼 자주 앱을 사용할 수 있습니다.
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참가자는 스마트폰에서 사용할 수 있는 셀프 케어 앱에 액세스할 수 있습니다.
이 앱은 인지 행동 치료 및 마음챙김에 기반한 일련의 도구를 제공합니다.
이 앱은 사용자가 스트레스, 기분, 불안 및 우울증을 스스로 관리하도록 가르치는 다양한 짧은 수업(3-5분)을 통해 사용자를 안내합니다.
참가자는 매일 앱을 사용하도록 권장되며 재량에 따라 앱을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
참가자는 ICU 환자의 가족에게 제공되는 일반적인 지원 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안-병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선, 30일, 60일
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HADS는 불안 하위척도(HADS-A)를 형성하는 7개 항목과 우울증 하위척도(HADS-D)를 형성하는 7개 항목으로 구성된 14개 항목의 자가 보고 척도입니다.
두 하위 척도 각각은 0-21 범위의 점수를 가질 수 있으며 점수가 높을수록 높은 수준의 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 30일, 60일
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우울증-병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선, 30일, 60일
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HADS는 불안 하위 척도(HADS-A)를 형성하는 7개 항목과 우울증 하위 척도(HADS-D)를 형성하는 7개 항목으로 구성된 14개 항목 척도입니다.
두 하위 척도 각각은 0-21 범위의 점수를 가질 수 있으며 점수가 높을수록 높은 수준의 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 30일, 60일
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트로 측정한 외상 후 스트레스의 변화
기간: 기준선, 30일, 60일
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PCL-5는 PTSD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition) 기준에 해당하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
총 증상 심각도 점수(0-80)는 PTSD 증상의 더 높은 심각도를 나타내는 더 높은 점수를 가진 모든 항목을 합산하여 얻을 수 있습니다.
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기준선, 30일, 60일
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Medical Outcomes Study 12항목 Short-Form General Health Survey(SF-12)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준, 60일
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SF-12는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 12개 항목의 자가 보고 척도입니다.
척도의 각 항목은 원시 점수가 0(최악)에서 100(최상) 척도로 변환된 리커트 유형 척도를 사용하여 채점됩니다.
이 척도는 신체적, 정신적 삶의 질에 대해 0에서 100까지의 요약 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 긍정적인 삶의 질을 나타냅니다.
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기준, 60일
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정신 건강 자기효능감 척도(MHSES) 점수의 변화
기간: 기준선, 30일, 60일
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MHSES는 정신 건강 자기 효능감을 측정하는 6개 항목 척도입니다.
각 항목은 1(전혀 자신 없음)에서 10(전적으로 자신 있음) 범위의 10점 리커트 척도로 측정됩니다.
항목은 6~60점 범위의 총점으로 합산되며 점수가 높을수록 정신 건강 자기효능감 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 30일, 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 사용
기간: 입학에서 수료까지(60일)
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총 로그인 수 및 앱을 사용한 총 시간(분)
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입학에서 수료까지(60일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy B Petrinec, PhD, Kent State University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AACN 416051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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앱 개입에 대한 임상 시험
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University of Electronic Science and Technology...모병
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Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied Sciences아직 모집하지 않음
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Ohio State UniversityWashington University School of Medicine; University of Illinois at Chicago; Vanderbilt University...모병
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음