Samoobslužná aplikace pro rodinné příslušníky pacientů na JIP.

Rodinní příslušníci kriticky nemocných pacientů trpí symptomy syndromu post-intenzivní péče-rodina (PICS-F), včetně úzkosti, deprese a posttraumatické stresové poruchy se sníženou kvalitou života. Tyto příznaky přetrvávají dlouho po epizodě kritického onemocnění a mohou přetrvávat roky. Kognitivně behaviorální terapie se stala primární nefarmakologickou léčbou rostoucího seznamu psychologických symptomů a poruch, včetně úzkosti, deprese a posttraumatického stresu. U mírných až středně závažných příznaků bylo zjištěno, že mobilní technologie poskytování kognitivně behaviorální terapie bez zásahu klinického lékaře je proveditelná a dobře přijímaná s účinností, která konkuruje terapii tváří v tvář.

Účelem této pilotní studie je prozkoumat účinnost kognitivně-behaviorální terapie pomocí chytrého telefonu prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace (intervence) na závažnost a prevalenci symptomů PICS-F u rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů. Studie bude zahrnovat rodinné příslušníky kriticky nemocných pacientů přijatých na dvě 26lůžkové JIP v kampusu Summa Health System Akron. Bude použito prospektivní, opakované měření, longitudinální design s randomizací do dvou skupin (kontrola, intervence). Primární výsledky měření budou zahrnovat symptomy PICS-F (úzkost, deprese, posttraumatický stres), kvalitu života související se zdravím a sebeúčinnost duševního zdraví měřenou při zápisu, 30 dní po zápisu a 60 dní po zápisu. Využití aplikace v průběhu studie (počet přihlášení, celkový čas strávený s aplikací) bude získáno v posledním časovém bodě studie (60 dní po registraci). Pro tuto pilotní studii je plánován vzorek o velikosti 60 členů rodiny (30 intervencí, 30 kontrolních). Velikost vzorku byla stanovena podle doporučení Whiteheada a kol. s odhadem a priori malé velikosti účinku a 30% míry opotřebení odvozené z předchozích studií.

Cíle studie jsou:

Cíl 1: Určit prevalenci a závažnost symptomů PICS-F (úzkost, deprese, posttraumatický stres), kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a duševní zdraví self-efficacy (MHSE) u osob s rozhodovací pravomocí kriticky nemocných pacientů a jejich změny v čase (zápis, 30 dní, 60 dní).

Cíl 2: Určit rozdíly v závažnosti symptomů PICS-F, HRQOL a MHSE u osob s rozhodovací pravomocí u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají intervenci mobilní zdravotní aplikace (MHapp), ve srovnání s rodinnými příslušníky, kteří dostávají standardní péči a podporu.

Cíl 3: Určit vztah mezi dávkou MHapp (celkový čas strávený s aplikací, celkový počet přihlášení) v průběhu studie (60 dní) a změnami v závažnosti symptomů PICS-F (úzkost, deprese, po traumatický stres), HRQOL a MHSE.

Analýza dat a statistický plán: Data budou analyzována pomocí softwaru Statistics Package for the Social Sciences (SPSS, verze 25). Popisná statistika bude použita k posouzení četnosti a variability dat, nepřesností v kódování, odlehlých hodnot a chybějících dat. Statistický plán pro každý konkrétní cíl je následující:

Cíl 1: Vyšetřovatelé budou hlásit proměnné studie s popisnými statistikami. Změna v průběhu času bude zkoumána opakovaným měřením ANOVA.

Cíl 2: Rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou budou posouzeny studentovým t-testem. Rozdíly mezi skupinami s ohledem na závažnost symptomů PICS-F budou použity k výpočtu velikosti účinku pro intervenci.

Cíl 3: Vztah mezi celkovou dávkou MHapp a longitudinální změnou proměnných studie bude zkoumán pomocí Pearsonovy korelace.

Lidské subjekty a etické problémy: Výzkum představuje pouze minimální psychologické riziko nebo újmu, převážně z možnosti, že zodpovězení otázek týkajících se nástrojů úzkosti, deprese a stresu může být pro účastníky stresující. Psychologické riziko bude minimalizováno zdůrazněním, že účastníci studie mohou kdykoli přestat účastnit se studie a nejsou povinni odpovídat na žádnou otázku, která je znepokojuje. Rodinní příslušníci, kteří souhlasí s klinicky významnými příznaky, budou odesláni ke svému lékaři primární péče. Rodinní příslušníci pacientů, kteří během studie zemřou, budou odkázáni na místní podpůrné skupiny pro pozůstalé.

Existuje nízké riziko ztráty soukromí nebo důvěrnosti. Riziko bude minimalizováno následujícími opatřeními: (a) jediný záznam spojující účastníka a data výzkumu je dokument souhlasu; (b) dokumenty o souhlasu budou uchovávány v uzamčené skříni v uzamčené kanceláři PI; (c) údaje budou vkládat a ukládat RA na REDCap, zabezpečené webové platformě vyhovující HIPAA; d) všechny datové soubory získané pro analýzu budou uloženy na heslem chráněném přenosném počítači uloženém v uzamčené místnosti; a (e) PI, spoluřešitelé a výzkumný asistent (RA) jsou jediní jednotlivci s přístupem k datovým souborům.